Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Factoren die de resultaten van de behandeling van patiënten met colorectale kanker beïnvloeden

15 september 2023 bijgewerkt door: Immanuel Kant Baltic Federal University
De studie probeert de relatieve risico's voor mortaliteit, naadlekkage en andere vroege en late postoperatieve complicaties, het recidiefpercentage, de kankerspecifieke overleving en de recidiefvrije overleving na colorectale chirurgie te kwantificeren voor patiënten met colorectale kanker, afhankelijk van de lokalisatie van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

1200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Russische Federatie
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Russische Federatie, 236041
        • Werving
        • Baltic Federal University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Onderonderzoeker:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Een niet-geselecteerd, opeenvolgend regiobreed cohort gedurende 3 jaar, met een follow-up van 3 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de darm;
  • Alle patiënten die op basis van de beslissing van de oncologische raad indicaties hebben voor een chirurgische behandeling van colorectale kanker;
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming met toestemming om alle studiebezoeken bij te wonen;

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-reseceerbare tumor of tegenstrijdigheden met een operatie;
  • Indicaties voor chemotherapie of bestraling voorafgaand aan de operatie;
  • Terugtrekking van de patiënt uit de proef of verlies van follow-up;
  • Opkomende operatie;
  • Zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met rechtszijdige darmkanker
Tumoren die zich overal bevinden, van de blindedarm tot het proximale transversale colon.
Procedure: Rechter hemicolectomie
Resectie van de blindedarm en het stijgende colon is geschikt voor patiënten met tumoren die zich ergens van het blindedarmkanaal tot het transversale colon bevinden
Patiënten met linkszijdige darmkanker
Tumoren die zich overal bevinden, van het distale colon transversaal tot de rectosigmoïde overgang
Procedure: Linker hemicolectomie
Resectie van het sigmoïde colon is geschikt voor patiënten met tumoren die zich overal vanaf het distale transversale colon tot aan de rectosigmoïde overgang bevinden.
Procedure: Sigmoïde colonresectie
Resectie van het sigmoïd is geschikt voor patiënten met tumoren in het sigmoïd
Patiënten met rectumkanker
Tumoren gelegen in de rectosigmoïde overgang en in het rectum met/zonder invasie van de externe sluitspier of de levatorspieren
Procedure: Anterieure resectie van het rectum
AR is geschikt voor tumoren die zich in de rectosigmoïde kruising en in het proximale rectum bevinden
Procedure: Lage anterieure resectie van het rectum
LAR is geschikt voor tumoren in het midden- en lage rectum
Procedure: Abdominoperineale resectie
APR is geschikt voor distale rectumkankers die de externe sluitspier of de levatorspieren binnendringen
Patiënten met rechts- en linkszijdige darmkanker (primaire meervoudige kanker)
Patiënten met primaire meervoudige kankertumoren
Procedure: Totale colectomie
Een totale abdominale colectomie kan geïndiceerd zijn voor patiënten met primaire meervoudige kankertumoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anastomose lekkage
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Aantal anastomotische lekkages na colorectale resectie.

AL wordt bevestigd door een of meer van de volgende voorwaarden:

  • fecale afscheiding uit de bekkendrainage op elk moment na de operatie
  • rectovaginale fistel gedefinieerd als fecale of slijmafscheiding uit de vagina
  • bekkensepsis zoals gedefinieerd door de verzameling pus/fecaal materiaal in het bekken, gedocumenteerd door CT-scan
  • contrast aanwezig buiten de anastomose zoals gezien door röntgencontrastklysma-proctografie of CT-contrastklysma-proctografie
3 maanden na de operatie
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
de totale sterfte na een colorectale kankeroperatie
3 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicatiepercentage van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie

Het aantal patiënten met complicaties na colorectale resectie. Alle complicaties worden beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie. Het bestaat uit 7 graden (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb en V).

Graad I - Elke afwijking van het normale postoperatieve beloop zonder dat behandeling nodig is.

Graad II - Het vereisen van farmacologische behandeling met andere geneesmiddelen dan de geneesmiddelen die zijn toegestaan ​​voor graad I-complicaties.

Graad III - Vereist chirurgische, endoscopische of radiologische interventie

  • IIIa - Interventie niet onder algemene anesthesie
  • IIIb - Interventie onder algemene anesthesie. Graad IV - Levensbedreigende complicatie die IC/ICU-management vereist
  • IVa - disfunctie van één orgaan (inclusief dialyse)
  • IVb - multi-orgaandysfunctie Graad V - Overlijden van een patiënt
30 dagen na de operatie
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Alle gevallen van herhaling van colorectale kanker
3 jaar na de operatie
Kankerspecifieke overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het aantal patiënten overleefde binnen 3 jaar na de diagnose
3 jaar na de operatie
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na de operatie
Het aantal patiënten zonder recidief van kanker binnen drie jaar na de operatie
3 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Immanuel Kant Baltic Federal University

Medewerkers

Center of Endourology "Endocenter"

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5995465480

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Rechter hemicolectomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren