Факторы, влияющие на результаты лечения больных колоректальным раком
15 сентября 2023 г. обновлено: Immanuel Kant Baltic Federal University
В исследовании предпринята попытка количественно оценить относительные риски смертности, несостоятельности анастомоза и других ранних и поздних послеоперационных осложнений, частоты рецидивов, онкоспецифической выживаемости, безрецидивной выживаемости после колоректальных операций у больных колоректальным раком в зависимости от локализации опухоли.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tatiana N Garmanova, PhD
- Номер телефона: +79773429249
- Электронная почта: tatianagarmanova@gmail.com
Места учебы
-
-
Kaliningrad Region
-
Kaliningrad, Kaliningrad Region, Российская Федерация, 236041
- Рекрутинг
- Baltic Federal University
-
Контакт:
- Viktor V Kakotkin, MD
- Номер телефона: +74012595071
- Электронная почта: Vkakotkin@kantiana.ru
-
Главный следователь:
- Mikhail A Agapov, PhD/MD
-
Младший исследователь:
- Viktor V Kakotkin, MD
-
Младший исследователь:
- Tatyana N Garmanova, PhD/MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Невыбранная последовательная региональная когорта в течение 3 лет с 3-летним последующим наблюдением.
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома кишечника;
- Всем пациентам, имеющим показания к хирургическому лечению колоректального рака на основании решения онкологического консилиума;
- Подписанное информированное согласие с согласием присутствовать на всех учебных визитах;
Критерий исключения:
- Неоперабельная опухоль или противоречия к операции;
- Показания к химиотерапии или лучевой терапии перед операцией;
- Выход пациента из исследования или потеря наблюдения;
- Экстренная операция;
- Беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные раком правых отделов толстой кишки
Опухоли, расположенные в любом месте от слепой кишки до проксимального отдела поперечной ободочной кишки.
|
Резекция слепой и восходящей ободочной кишки показана пациентам с опухолями, расположенными в любом месте от слепой кишки до поперечно-ободочной кишки.
|
|
Больные раком левосторонней ободочной кишки
Опухоли, расположенные в любом месте от дистального отдела поперечной ободочной кишки до ректосигмовидного перехода.
|
Резекция сигмовидной кишки показана пациентам с опухолями, расположенными в любом месте от дистального отдела поперечной ободочной кишки до ректосигмовидного перехода.
Резекция сигмовидной кишки показана пациентам с опухолями, расположенными в сигмовидной кишке.
|
|
Больные раком прямой кишки
Опухоли, расположенные в ректосигмовидном переходе и в прямой кишке с/без инвазии наружного сфинктера или мышц, поднимающих мышцу
|
АР подходит для опухолей, расположенных в ректосигмовидном переходе и в проксимальном отделе прямой кишки.
LAR подходит для опухолей, расположенных в средней и нижней части прямой кишки.
APR подходит для лечения дистального рака прямой кишки, который поражает внешний сфинктер или мышцы, поднимающие мышцу.
|
|
Больные правосторонним и левосторонним раком ободочной кишки (первично-множественный рак)
Пациенты с первично-множественными раковыми опухолями
|
Тотальная абдоминальная колэктомия может быть показана пациентам с первично-множественными раковыми опухолями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость несостоятельности анастомоза
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Скорость несостоятельности анастомоза после колоректальной резекции. AL подтверждается одним или несколькими из следующих условий:
|
3 месяца после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 3 года после операции
|
общая смертность после операции по поводу колоректального рака
|
3 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная частота осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
Число больных с осложнениями после колоректальной резекции. Все осложнения будут оцениваться по классификации Clavien-Dindo. Он состоит из 7 степеней (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb и V). I степень – Любое отклонение от нормального течения послеоперационного периода без необходимости лечения. Степень II - Требование фармакологического лечения другими препаратами, кроме таковых, допускает осложнения I степени. Степень III – Требует хирургического, эндоскопического или радиологического вмешательства.
|
30 дней после операции
|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Все случаи рецидива колоректального рака
|
3 года после операции
|
|
Выживаемость, специфичная для рака
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Число больных, выживших в течение 3 лет после постановки диагноза
|
3 года после операции
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года после операции
|
Число больных без рецидива рака в течение 3 лет после операции
|
3 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования
- Колоректальные новообразования
- Аденокарцинома
- Новообразования прямой кишки
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 5995465480
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .