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Facteurs affectant les résultats du traitement des patients atteints d'un cancer colorectal

15 septembre 2023 mis à jour par: Immanuel Kant Baltic Federal University
L'étude tente de quantifier les risques relatifs de mortalité, de fuite anastomotique et d'autres complications postopératoires précoces et tardives, taux de récidive, survie spécifique au cancer, survie sans récidive après chirurgie colorectale pour les patients atteints d'un cancer colorectal en fonction de la localisation de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

1200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
    • Kaliningrad Region
      • Kaliningrad, Kaliningrad Region, Fédération Russe, 236041
        • Recrutement
        • Baltic Federal University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mikhail A Agapov, PhD/MD
        • Sous-enquêteur:
          • Viktor V Kakotkin, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tatyana N Garmanova, PhD/MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Une cohorte régionale consécutive non sélectionnée pendant 3 ans, avec un suivi de 3 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome primaire de l'intestin prouvé histologiquement ;
  • Tous les patients qui ont des indications pour un traitement chirurgical du cancer colorectal sur décision du conseil d'oncologie ;
  • Consentement éclairé signé avec accord d'assister à toutes les visites d'étude ;

Critère d'exclusion:

  • Tumeur non résécable ou contradictions avec la chirurgie ;
  • Indications de chimiothérapie ou de radiothérapie avant une intervention chirurgicale ;
  • Retrait du patient de l'essai ou perte de suivi ;
  • Opération émergente ;
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'un cancer du côlon droit
Tumeurs situées n'importe où du caecum au côlon transverse proximal.
Procédure: Hémicolectomie droite
La résection du caecum et du côlon ascendant est appropriée pour les patients présentant des tumeurs situées entre le caecum et le côlon transverse.
Patients atteints d'un cancer du côlon gauche
Tumeurs situées n'importe où entre le côlon transverse distal et la jonction rectosigmoïde
Procédure: Hémicolectomie gauche
La résection du côlon sigmoïde est appropriée pour les patients présentant des tumeurs situées n'importe où entre le côlon transverse distal et la jonction rectosigmoïde.
Procédure: Résection du côlon sigmoïde
La résection du côlon sigmoïde est appropriée pour les patients présentant des tumeurs situées dans le côlon sigmoïde
Patients atteints d'un cancer rectal
Tumeurs situées à la jonction rectosigmoïde et dans le rectum avec/sans invasion du sphincter externe ou des muscles releveurs
Procédure: Résection antérieure du rectum
L'AR convient aux tumeurs situées à la jonction rectosigmoïde et dans le rectum proximal
Procédure: Résection antérieure basse du rectum
LAR convient aux tumeurs situées dans le rectum moyen et bas
Procédure: Résection abdominopérinéale
L'APR est approprié pour les cancers rectaux distaux qui envahissent le sphincter externe ou les muscles releveurs
Patients atteints d'un cancer du côlon droit et gauche (cancer multiple primitif)
Patients atteints de tumeurs cancéreuses primaires multiples
Procédure: Colectomie totale
Une colectomie abdominale totale peut être indiquée chez les patients atteints de tumeurs cancéreuses primaires multiples

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de fuite anastomotique
Délai: 3 mois après l'opération

Taux de fuite anastomotique après résection colorectale.

AL est confirmé par une ou plusieurs des conditions suivantes :

  • écoulement fécal du drainage pelvien à tout moment après la chirurgie
  • fistule rectovaginale définie comme un écoulement fécal ou muqueux du vagin
  • Sepsis pelvien tel que défini par la collection de pus/matière fécale dans le bassin documentée par tomodensitométrie
  • produit de contraste présent à l'extérieur de l'anastomose, comme le montre la proctographie de lavement de contraste aux rayons X ou la proctographie de lavement de contraste par tomodensitométrie
3 mois après l'opération
Taux de mortalité
Délai: 3 ans après l'opération
la mortalité globale après chirurgie du cancer colorectal
3 ans après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de complications à 30 jours
Délai: 30 jours après la chirurgie

Le nombre de patients présentant des complications après résection colorectale. Toutes les complications seront évaluées selon la classification Clavien-Dindo. Il se compose de 7 grades (I, II, IIIa, IIIb, IVa, IVb et V).

Grade I - Tout écart par rapport à l'évolution postopératoire normale sans nécessiter de traitement.

Grade II - Nécessitant un traitement pharmacologique avec des médicaments autres que ceux autorisés pour les complications de grade I.

Grade III - Nécessitant une intervention chirurgicale, endoscopique ou radiologique

  • IIIa - Intervention hors anesthésie générale
  • IIIb - Intervention sous anesthésie générale Grade IV - Complication potentiellement mortelle nécessitant une prise en charge IC/USI
  • IVa - dysfonctionnement d'un seul organe (y compris dialyse)
  • IVb - dysfonctionnement multiorganique Grade V - Décès d'un patient
30 jours après la chirurgie
Taux de récidive
Délai: 3 ans après l'opération
Tous les cas de récidive du cancer colorectal
3 ans après l'opération
Survie spécifique au cancer
Délai: 3 ans après l'opération
Le nombre de patients ont survécu dans les 3 ans suivant le diagnostic
3 ans après l'opération
Survie sans récidive
Délai: 3 ans après l'opération
Le nombre de patients sans récidive du cancer dans les 3 ans suivant la chirurgie
3 ans après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Immanuel Kant Baltic Federal University

Collaborateurs

Center of Endourology "Endocenter"

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mikhail A Agapov, PhD, Baltic Federal University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5995465480

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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