SA55 ​​注射: 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の予防と治療のための潜在的な治療法

包含基準:

• 登録日時点で 18 ～ 65 歳の男性または女性。
• 全体的に健康状態が良好で、スクリーニングおよび/または投薬前の身体検査中に重大な異常がない。
• 体重50.0kg以上の男性被験者。 体重45.0kg以上、BMI18.0～28.0kg/m2の女性 (境界値を含む);
• 被験者とその性的パートナーは研究期間中に家族計画を持たず、自発的に効果的な避妊措置を講じ、精子や卵子を提供する計画もなかった。または、外科的不妊手術（女性：両側卵管結紮術、両側卵巣切除術または子宮摘出術、男性：精管結紮術または精管閉塞手術）。
• 自発的に実験に参加し、訪問に協力し、研究開始前にインフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• 治験薬、製剤中の成分、または他の同様の薬物に対してアレルギーがあることが知られている個人。
• B 型肝炎 B 型表面抗原 (HBsAg)、C 型肝炎抗体 (HCV Ab)、HIV 抗体 (HIV Ab)、または梅毒トレポネーマ抗体の検査結果が陽性でした。
• 重度の神経障害（てんかん、発作、けいれん）または精神疾患を患っており、精神疾患の家族歴があり、さまざまな器質的障害に関連する神経学的および精神医学的問題を抱えている。
• 凝固機能の異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板異常など）、または医師によって診断された明らかな打撲または凝固障害。
• その他の制御されていない慢性または重篤な病歴。これには、心血管疾患、血液系疾患、肝臓および腎臓疾患、消化器系疾患、呼吸器系疾患、悪性腫瘍、主要臓器移植の病歴、またはその他の疾患または生理学的状態が含まれますが、これらに限定されません。研究者は、テスト結果に影響を与える可能性があると考えています。
• 注射対象部位（上腕の三角筋）は、皮膚の損傷、炎症、潰瘍、発疹、傷跡などにより、薬物投与や局所反応の観察に支障をきたす場合があります。
• （女性対象）妊娠中（妊娠陽性者を含む）または授乳中の者。
• スクリーニング前に、すでに市販されているか研究中のSARS-CoV-2中和抗体注射を受けたことがある。
• スクリーニング前の3か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加した。
• 服用当日（1日目）の体温が37.0℃以上の方。
• 臨床的に重大な急性または慢性疾患の増悪、または手術歴のスクリーニングの4週間前。
• 3か月以内にSARS CoV-2感染歴があること（登録およびスクリーニング中の新型コロナウイルス核酸/抗原の陽性検出を含む）、または新型コロナウイルスワクチンの接種歴があることがわかっている。
• 投薬前3か月以内に400 mLを超える献血、または400 mLを超える重大な失血。投薬前 1 か月以内に血漿または血小板を寄付してください。
• スクリーニングの最初の6か月以内に、免疫グロブリンまたは血液製剤、コルチコステロイドやチモシンαなどの免疫調節剤、または血液刺激薬の使用。
• スクリーニング前の14日以内に弱毒化生ワクチンを受けた、または7日以内にサブユニットまたは不活化ワクチンを受けた。
• 検査後14日以内に処方薬、市販薬、漢方薬、機能性ビタミンを使用したことがある者。
• スクリーニング後最初の 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上喫煙する喫煙者、または試験期間中に禁煙を保証できない喫煙者。
• スクリーニング前の 3 か月間における週のアルコール摂取量が 14 飲酒単位 (1 飲酒単位 = 14g 100% アルコール = 360 mL のビール、または 150 mL のワイン、または 45 mL の蒸留酒/白酒) を超えていた、またはテスト中の禁酒は許可されなかった、または登録前にアルコール呼気検査が陽性であった。
• スクリーニング前の2年以内に薬物乱用、依存症、娯楽目的での薬物使用の履歴がある、または登録前に尿中薬物乱用スクリーニングで陽性反応が出た。
• 研究者の判断によれば、対象者は臨床試験に参加するのに適さないその他の要素を有している。