Инъекция SA55: потенциальная терапия для профилактики и лечения COVID-19

Критерии включения:

• Мужчина или Женщина 18-65 лет на день зачисления;
• Общее хорошее состояние здоровья, без каких-либо существенных отклонений во время скрининга и/или медицинского осмотра перед приемом лекарств;
• Субъекты мужского пола весом ≥ 50,0 кг; Субъекты женского пола с весом ≥ 45,0 кг и ИМТ от 18,0 до 28,0 кг/м2. (включая граничные значения);
• Субъекты и их сексуальные партнеры не планировали семью в течение периода исследования, добровольно принимали эффективные меры контрацепции и не планировали сдавать сперму или яйцеклетки; Или для хирургической стерилизации (женщины: двусторонняя перевязка фаллопиевых труб, двусторонняя овариэктомия или гистерэктомия; мужчины: перевязка семявыносящих протоков или операция по блокаде семявыносящих протоков);
• Добровольно примите участие в эксперименте, сотрудничайте с визитом и подпишите форму информированного согласия до начала исследования.

Критерий исключения:

• Лица, у которых установлена ​​аллергия на исследуемый препарат, любой компонент препарата или другие подобные препараты;
• Результаты тестов на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), антитела к гепатиту C (HCV Ab), антитела к ВИЧ (HIV Ab) или антитела к бледной трепонеме были положительными;
• Страдающие тяжелыми неврологическими расстройствами (эпилепсия, судороги или судороги) или психическими заболеваниями, с семейным анамнезом психических заболеваний, а также неврологическими и психиатрическими проблемами, связанными с различными органическими нарушениями;
• Нарушение функции свертывания крови (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, аномалии тромбоцитов) или явные гематомы или нарушения свертываемости крови, диагностированные врачом;
• Другие неконтролируемые хронические или тяжелые заболевания в анамнезе, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания гематологической системы, заболевания печени и почек, заболевания пищеварительной системы, заболевания дыхательной системы, злокачественные опухоли, трансплантацию крупных органов в анамнезе или любое другое заболевание или физиологическое состояние, которое по мнению исследователя, может повлиять на результаты теста;
• Целевое место инъекции (дельтовидная мышца плеча) может мешать введению препарата или наблюдению за местной реакцией из-за повреждения кожи, воспаления, язв, сыпи и рубцов;
• (Субъекты женского пола), которые беременны (включая тех, у кого положительный результат теста на беременность) или кормят грудью;
• Получили инъекцию нейтрализующего антитела к SARS-CoV-2, которое уже имеется на рынке или находится в стадии исследования перед скринингом;
• Участвовал в клинических исследованиях других препаратов или медицинских изделий в течение 3 месяцев до скрининга;
• Лица с температурой тела более 37,0 ℃ в день приема препарата (1-й день);
• за 4 недели до скрининга на наличие клинически значимых обострений острых или хронических заболеваний или перенесенных хирургических операций в анамнезе;
• Известно, что в анамнезе имеется инфекция SARS CoV-2 в течение 3 месяцев (включая положительное обнаружение нуклеиновой кислоты/антигена COVID-19 во время регистрации и скрининга) или была вакцинирована вакциной против COVID-19;
• Сдача крови >400 мл или значительная кровопотеря >400 мл в течение 3 месяцев до начала лечения; Сдайте плазму или тромбоциты в течение одного месяца до приема лекарства;
• В течение первых 6 месяцев скрининга использование иммуноглобулинов или препаратов крови, иммуномодуляторов, таких как кортикостероиды и тимозин α, или препаратов, стимулирующих кроветворение;
• Получили аттенуированную живую вакцину в течение 14 дней до скрининга или получили субъединичную или инактивированную вакцину в течение 7 дней;
• Те, кто принимал какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту, безрецептурные препараты, китайские растительные лекарственные средства и функциональные витамины в течение первых 14 дней после скрининга;
• Курильщики, которые выкуривают ≥ 5 сигарет в день в течение первых 3 месяцев после скрининга или которые не могут гарантировать отказ от курения в течение испытательного периода;
• Еженедельное потребление алкоголя в течение трех месяцев до скрининга составляло более 14 единиц питья (1 порция алкоголя = 14 г 100% алкоголя = 360 мл пива или 150 мл вина; или 45 мл дистиллированного вина/Байцзю), или воздержание от алкоголя во время теста не допускалось. или тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе был положительным до включения в программу;
• Иметь историю злоупотребления наркотиками, зависимости или употребления рекреационных наркотиков в течение 2 лет до скрининга или иметь положительный результат скрининга на злоупотребление наркотиками в моче до включения в программу;
• По мнению исследователей, у испытуемых имеются какие-либо другие факторы, не подходящие для участия в клинических исследованиях.