Inyección SA55: una terapia potencial para la prevención y el tratamiento de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Hombre o Mujer entre 18 y 65 años el día de la inscripción;
• Buen estado de salud general, sin anomalías significativas durante los exámenes de detección y/o exámenes físicos previos a la medicación;
• Sujetos masculinos que pesen ≥ 50,0 kg; Mujeres con un peso ≥ 45,0 kg y un IMC entre 18,0-28,0 kg/m2 (incluidos los valores límite);
• Los sujetos y sus parejas sexuales no tuvieron ningún tipo de planificación familiar durante el período de estudio, tomaron voluntariamente medidas anticonceptivas efectivas y no tenían planes de donar esperma u óvulos; O para esterilización quirúrgica (mujer: ligadura bilateral de trompas de Falopio, ovariectomía bilateral o histerectomía; hombre: ligadura del conducto deferente o cirugía de bloqueo del conducto deferente);
• Ofrézcase como voluntario para participar en el experimento, coopere con la visita y firme un formulario de consentimiento informado antes del inicio del estudio.

Criterio de exclusión:

• Personas que se sabe que son alérgicas al fármaco en investigación, a cualquier componente de la preparación u otros fármacos similares;
• Los resultados de las pruebas del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), del anticuerpo de la hepatitis C (HCV Ab), del VIH (HIV Ab) o del anticuerpo Treponema pallidum fueron positivos;
• Padecer de trastornos neurológicos graves (epilepsia, ataques o convulsiones) o enfermedades mentales, con antecedentes familiares de enfermedades mentales y problemas neurológicos y psiquiátricos asociados a diversos trastornos orgánicos;
• Función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías de las plaquetas) o hematomas evidentes o trastornos de la coagulación diagnosticados por un médico;
• Otros antecedentes de enfermedades crónicas o graves no controladas, que incluyen, entre otras, enfermedades cardiovasculares, enfermedades del sistema hematológico, enfermedades del hígado y los riñones, enfermedades del sistema digestivo, enfermedades del sistema respiratorio, tumores malignos, antecedentes de trasplante de órganos importantes o cualquier otra enfermedad o condición fisiológica que el investigador cree que puede interferir con los resultados de la prueba;
• El lugar de inyección objetivo (músculo deltoides de la parte superior del brazo) puede interferir con la administración del fármaco o la observación de la reacción local debido a daño en la piel, inflamación, úlceras, erupciones cutáneas y cicatrices;
• (Mujeres) que estén embarazadas (incluidas aquellas que dieron positivo en la prueba de embarazo) o que estén amamantando;
• Haber recibido alguna inyección de anticuerpos neutralizantes del SARS-CoV-2 que ya esté en el mercado o en investigación antes de la evaluación;
• Participó en ensayos clínicos de otros medicamentos o dispositivos médicos dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación;
• Individuos con una temperatura corporal superior a 37,0 ℃ el día de la medicación (Día 1);
• 4 semanas antes de la detección de exacerbaciones de enfermedades crónicas o agudas clínicamente significativas, o antecedentes de cirugía;
• Se sabe que hay antecedentes de infección por SARS CoV-2 dentro de los 3 meses (incluida la detección positiva de ácido nucleico/antígeno de COVID-19 durante el reclutamiento y la detección) o que se ha vacunado contra la COVID-19;
• Donación de sangre >400 ml o pérdida significativa de sangre >400 ml en los 3 meses anteriores a la medicación; Donar plasma o plaquetas dentro del mes anterior a la medicación;
• Dentro de los primeros 6 meses de detección, uso de inmunoglobulinas o productos sanguíneos, moduladores inmunológicos como corticosteroides y timosina α o medicamentos estimulantes de la sangre;
• Recibió vacuna viva atenuada dentro de los 14 días anteriores a la selección, o recibió vacuna subunitaria o inactivada dentro de los 7 días;
• Aquellos que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales chinas y vitaminas funcionales dentro de los primeros 14 días posteriores a la evaluación;
• Fumadores que fuman ≥ 5 cigarrillos por día dentro de los primeros 3 meses posteriores a la evaluación, o que no pueden garantizar dejar de fumar durante el período de prueba;
• El consumo semanal de alcohol en los tres meses previos a la evaluación fue de más de 14 unidades de bebida (1 unidad de bebida = 14 g de alcohol 100 % = 360 ml de cerveza o 150 ml de vino; o 45 ml de vino destilado/Baijiu), o no se permitió la abstinencia de alcohol durante la prueba. , o la prueba de alcoholemia fue positiva antes de la inscripción;
• Tener antecedentes de abuso o dependencia de drogas o uso de drogas recreativas dentro de los 2 años anteriores a la evaluación, o tener una prueba de detección de abuso de drogas en orina positiva antes de la inscripción;
• Según el criterio de los investigadores, los sujetos tienen otros factores que no son adecuados para participar en ensayos clínicos.