SA55-injeksjon: en potensiell terapi for forebygging og behandling av COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18-65 på påmeldingsdagen;
• Generelt god helsetilstand, uten signifikante abnormiteter under screening og/eller fysiske undersøkelser før medisinering;
• Mannlige forsøkspersoner som veier ≥ 50,0 kg; Kvinnelige forsøkspersoner med en vekt på ≥ 45,0 kg og en BMI mellom 18,0-28,0 kg/m2 (inkludert grenseverdier);
• Forsøkspersonene og deres seksuelle partnere hadde ingen familieplanlegging i løpet av studieperioden, tok frivillig effektive prevensjonstiltak og hadde ikke planer om å donere sæd eller egg; Eller for kirurgisk sterilisering (kvinnelig: bilateral ligering av egglederen, bilateral ovariektomi eller hysterektomi; mann: ligering av vas deferens eller blokkering av vas deferens);
• Meld deg frivillig til å delta i eksperimentet, samarbeid med besøket og signer et informert samtykkeskjema før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som er kjent for å være allergiske mot undersøkelsesstoffet, en hvilken som helst komponent i preparatet eller andre lignende legemidler;
• Testresultatene for hepatitt B B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCV Ab), HIV-antistoff (HIV Ab) eller Treponema pallidum-antistoff var positive;
• Lider av alvorlige nevrologiske lidelser (epilepsi, anfall eller kramper) eller psykisk sykdom, med en familiehistorie med psykiske lidelser, og nevrologiske og psykiatriske problemer forbundet med ulike organiske lidelser;
• Unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller åpenbare blåmerker eller koagulasjonsforstyrrelser diagnostisert av en lege;
• Annen ukontrollert kronisk eller alvorlig sykdomshistorie, inkludert men ikke begrenset til kardiovaskulær sykdom, hematologisk systemsykdom, lever- og nyresykdom, sykdom i fordøyelsessystemet, sykdom i luftveiene, ondartet svulst, historie med større organtransplantasjoner eller annen sykdom eller fysiologisk tilstand som forskeren mener kan forstyrre testresultatene;
• Målinjeksjonsstedet (deltoidmuskel i overarmen) kan forstyrre medikamentadministrering eller observasjon av lokal reaksjon på grunn av hudskade, betennelse, sår, utslett og arr;
• (Kvinnelige forsøkspersoner) som er gravide (inkludert de som har testet positivt for graviditet) eller ammer;
• Har mottatt en SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffinjeksjon som allerede er på markedet eller i forskning før screening;
• Deltok i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 3 måneder før screening;
• Personer med en kroppstemperatur høyere enn 37,0 ℃ på medisineringsdagen (dag 1);
• 4 uker før screening for klinisk signifikante akutte eller kroniske sykdomsforverringer, eller en historie med kirurgi;
• Det er kjent at det er en historie med SARS CoV-2-infeksjon innen 3 måneder (inkludert positiv påvisning av covid-19-nukleinsyre/antigen under registrering og screening) eller covid-19-vaksine har blitt vaksinert;
• Bloddonasjon >400 ml eller betydelig blodtap >400 ml innen 3 måneder før medisinering; Doner plasma eller blodplater innen en måned før medisinering;
• Innen de første 6 månedene etter screening, bruk av immunglobuliner eller blodprodukter, immunmodulatorer som kortikosteroider og thymosin α Eller blodstimulerende legemidler;
• Mottok svekket levende vaksine innen 14 dager før screening, eller mottok underenhet eller inaktivert vaksine innen 7 dager;
• De som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, kinesiske urtemedisiner og funksjonelle vitaminer innen de første 14 dagene etter screening;
• Røykere som røyker ≥ 5 sigaretter per dag i løpet av de første 3 månedene etter screening, eller som ikke kan garantere å slutte å røyke i løpet av prøveperioden;
• Det ukentlige alkoholforbruket i de tre månedene før screening var mer enn 14 drikkeenheter (1 drikkeenhet = 14 g 100 % alkohol = 360 ml øl, eller 150 ml vin; eller 45 ml destillert vin/Baijiu), eller alkoholavholdenhet var ikke tillatt under testen , eller alkoholpustetest var positiv før påmelding;
• Har en historie med narkotikamisbruk eller avhengighet eller rekreasjonsbruk av rusmidler innen 2 år før screening, eller har en positiv urinstoffmisbruksscreening før påmelding;
• I følge forskernes vurdering har forsøkspersonene andre faktorer som ikke egner seg for å delta i kliniske studier.