SA55 injekció: lehetséges terápia a COVID-19 megelőzésére és kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy Nő 18-65 a beiratkozás napján;
• Általánosságban jó egészségi állapot, jelentős eltérések nélkül a szűrés és/vagy a gyógyszeres kezelés előtti fizikális vizsgálatok során;
• ≥ 50,0 kg testtömegű férfi alanyok; Női alanyok, akiknek súlya ≥ 45,0 kg és BMI-je 18,0-28,0 kg/m2 (beleértve a határértékeket);
• Az alanyok és szexuális partnereik nem terveztek családot a vizsgált időszakban, önként alkalmaztak hatékony fogamzásgátló módszereket, és nem terveztek spermium- vagy petesejt adományozást; Vagy műtéti sterilizálásra (nők: kétoldali petevezeték lekötés, kétoldali petefészek-eltávolítás vagy méheltávolítás; férfi: vas deferens lekötés vagy vas deferens elzáró műtét);
• Önkéntesként vegyen részt a kísérletben, működjön együtt a látogatással, és írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan személyek, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszerre, a készítmény bármely összetevőjére vagy más hasonló gyógyszerre;
• A hepatitis B B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C antitest (HCV Ab), HIV antitest (HIV Ab) vagy Treponema pallidum antitest vizsgálati eredménye pozitív volt;
• Súlyos neurológiai rendellenességekben (epilepszia, görcsrohamok vagy görcsök) vagy mentális betegségben szenved, a családban előfordult mentális betegség, valamint különböző szervi rendellenességekhez kapcsolódó neurológiai és pszichiátriai problémák;
• Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor-hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek) vagy nyilvánvaló zúzódások vagy orvos által diagnosztizált véralvadási zavarok;
• Egyéb ellenőrizetlen krónikus vagy súlyos betegség anamnézisében, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, a hematológiai rendszer betegségeit, a máj- és vesebetegségeket, az emésztőrendszeri betegségeket, a légzőrendszeri betegségeket, a rosszindulatú daganatokat, az anamnézisben szereplő jelentős szervátültetést vagy bármely más olyan betegséget vagy élettani állapotot, a kutató úgy véli, hogy befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket;
• Az injekció célhelye (a felkar deltoid izma) megzavarhatja a gyógyszer beadását vagy a helyi reakció megfigyelését bőrkárosodás, gyulladás, fekélyek, kiütések és hegek miatt;
• (női alanyok), akik terhesek (beleértve azokat is, akiknek terhességi tesztje pozitív volt) vagy szoptat;
• a szűrés előtt kapott bármilyen SARS-CoV-2 neutralizáló antitest injekciót, amely már forgalomban van vagy kutatás alatt áll;
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül részt vett más gyógyszerek vagy orvosi eszközök klinikai vizsgálatában;
• Olyan személyek, akiknek a testhőmérséklete magasabb, mint 37,0 ℃ a gyógyszeres kezelés napján (1. nap);
• 4 héttel a klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség exacerbációira vagy műtéti kórelőzményre vonatkozó szűrés előtt;
• Ismeretes, hogy 3 hónapon belül SARS CoV-2 fertőzés szerepel (beleértve a COVID-19 nukleinsav/antigén pozitív kimutatását a beiratkozás és a szűrés során), vagy beoltották a COVID-19 vakcinát;
• Véradás > 400 ml vagy jelentős vérveszteség > 400 ml a gyógyszeres kezelést megelőző 3 hónapon belül; Adjon plazmát vagy vérlemezkéket a gyógyszeres kezelés előtt egy hónapon belül;
• A szűrés első 6 hónapjában immunglobulinok vagy vérkészítmények, immunmodulátorok, például kortikoszteroidok és timozin α vagy vérserkentő gyógyszerek alkalmazása;
• a szűrést megelőző 14 napon belül legyengített élő vakcinát kapott, vagy 7 napon belül alegységet vagy inaktivált vakcinát kapott;
• Azok, akik a szűrés első 14 napjában bármilyen vényköteles gyógyszert, vény nélkül kapható gyógyszert, kínai gyógynövényből származó gyógyszert és funkcionális vitamint használtak;
• Dohányzók, akik ≥ 5 cigarettát szívnak naponta a szűrés első 3 hónapjában, vagy akik nem tudják garantálni a dohányzás abbahagyását a próbaidőszak alatt;
• A heti alkoholfogyasztás a szűrést megelőző három hónapban több mint 14 ivóegység volt (1 ivóegység = 14g 100%-os alkohol = 360 ml sör vagy 150 ml bor; vagy 45 ml desztillált bor/Baijiu), illetve az alkoholabsztinencia nem volt megengedett a teszt során. , vagy az alkoholos kilégzési teszt pozitív volt a beiratkozás előtt;
• A szűrést megelőző 2 éven belül kábítószerrel való visszaélés, függőség vagy rekreációs kábítószer-használat kórtörténetében szerepel, vagy a beiratkozás előtt pozitív vizelet-kábítószerrel való visszaélés szűrése van;
• A kutatók megítélése szerint az alanyok olyan egyéb tényezőkkel rendelkeznek, amelyek nem alkalmasak a klinikai vizsgálatokban való részvételre.