SA55-injektion: en potentiel terapi til forebyggelse og behandling af COVID-19

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18-65 på tilmeldingsdagen;
• Generelt god helbredstilstand uden væsentlige abnormiteter under screening og/eller fysiske undersøgelser før medicinering;
• Mandlige forsøgspersoner, der vejer ≥ 50,0 kg; Kvindelige forsøgspersoner med en vægt på ≥ 45,0 kg og et BMI mellem 18,0-28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdier);
• Forsøgspersonerne og deres seksuelle partnere havde ingen familieplanlægning i undersøgelsesperioden, tog frivilligt effektive præventionsforanstaltninger og havde ikke planer om at donere sæd eller æg; Eller til kirurgisk sterilisering (hun: bilateral æggelederligation, bilateral ovariektomi eller hysterektomi; mandlig: vas deferens ligation eller vas deferens blokering kirurgi);
• Meld dig frivilligt til at deltage i eksperimentet, samarbejde med besøget og underskriv en informeret samtykkeformular inden studiets start.

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der vides at være allergiske over for forsøgslægemidlet, enhver komponent i præparatet eller andre lignende lægemidler;
• Testresultaterne for hepatitis B B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV Ab), HIV antistof (HIV Ab) eller Treponema pallidum antistof var positive;
• Lider af alvorlige neurologiske lidelser (epilepsi, anfald eller kramper) eller psykisk sygdom, med en familiehistorie med psykisk sygdom og neurologiske og psykiatriske problemer forbundet med forskellige organiske lidelser;
• Unormal koagulationsfunktion (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller tydelige blå mærker eller koagulationsforstyrrelser diagnosticeret af en læge;
• Anden ukontrolleret kronisk eller alvorlig sygdomshistorie, herunder men ikke begrænset til hjerte-kar-sygdom, hæmatologisk systemsygdom, lever- og nyresygdom, fordøjelsessystemsygdom, respiratorisk sygdom, ondartet tumor, historie med større organtransplantationer eller enhver anden sygdom eller fysiologisk tilstand, som forskeren mener kan forstyrre testresultaterne;
• Målinjektionsstedet (deltoidmuskel i overarmen) kan interferere med lægemiddeladministration eller observation af lokal reaktion på grund af hudskade, betændelse, sår, udslæt og ar;
• (Kvindelige forsøgspersoner), som er gravide (inklusive dem, der er testet positiv for graviditet) eller ammer;
• Har modtaget en SARS-CoV-2-neutraliserende antistofinjektion, der allerede er på markedet eller i forskning før screening;
• Deltog i kliniske forsøg med andre lægemidler eller medicinsk udstyr inden for 3 måneder før screening;
• Personer med en kropstemperatur på over 37,0 ℃ på medicindagen (dag 1);
• 4 uger før screening for klinisk signifikante akutte eller kroniske sygdomseksacerbationer eller en historie med operation;
• Det er kendt, at der er en historie med SARS CoV-2-infektion inden for 3 måneder (inklusive positiv påvisning af COVID-19-nukleinsyre/antigen under tilmelding og screening), eller COVID-19-vaccine er blevet vaccineret;
• Bloddonation >400 ml eller signifikant blodtab >400 ml inden for 3 måneder før medicinering; Donere plasma eller blodplader inden for en måned før medicinering;
• Inden for de første 6 måneder efter screening, brug af immunglobuliner eller blodprodukter, immunmodulatorer såsom kortikosteroider og thymosin α Eller blodstimulerende lægemidler;
• Modtog svækket levende vaccine inden for 14 dage før screening eller modtog underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 7 dage;
• Dem, der har brugt receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin, kinesisk urtemedicin og funktionelle vitaminer inden for de første 14 dage efter screeningen;
• Rygere, der ryger ≥ 5 cigaretter om dagen inden for de første 3 måneder efter screeningen, eller som ikke kan garantere rygestop i prøveperioden;
• Det ugentlige alkoholforbrug i de tre måneder før screeningen var mere end 14 drikkeenheder (1 drikkeenhed = 14 g 100 % alkohol = 360 ml øl eller 150 ml vin; eller 45 ml destilleret vin/Baijiu), eller alkoholafholdenhed var ikke tilladt under testen eller alkoholudåndingstest var positiv før tilmelding;
• Har en historie med stofmisbrug eller afhængighed eller rekreativt stofbrug inden for 2 år før screening, eller har en positiv urinstofmisbrugsscreening før tilmelding;
• Ifølge forskernes vurdering har forsøgspersonerne andre faktorer, som ikke er egnede til at deltage i kliniske forsøg.