Injeção SA55: uma terapia potencial para a prevenção e tratamento de COVID-19

Critério de inclusão:

• Homem ou Mulher de 18 a 65 anos no dia da inscrição;
• Estado geral de saúde bom, sem alterações significativas durante exames físicos de triagem e/ou pré-medicação;
• Indivíduos do sexo masculino com peso ≥ 50,0kg; Indivíduos do sexo feminino com peso ≥ 45,0kg e IMC entre 18,0-28,0kg/m2 (incluindo valores limite);
• Os sujeitos e seus parceiros sexuais não tiveram nenhum planejamento familiar durante o período do estudo, tomaram voluntariamente medidas contraceptivas eficazes e não tinham planos de doar espermatozoides ou óvulos; Ou para esterilização cirúrgica (feminino: ligadura bilateral das trompas de falópio, ovariectomia bilateral ou histerectomia; masculino: ligadura do ducto deferente ou cirurgia de bloqueio do ducto deferente);
• Voluntário para participar do experimento, cooperar com a visita e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido antes do início do estudo.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que são alérgicos ao medicamento experimental, a qualquer componente da preparação ou a outros medicamentos similares;
• Os resultados dos testes de antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV Ab), anticorpo do HIV (HIV Ab) ou anticorpo do Treponema pallidum foram positivos;
• Sofrer de perturbações neurológicas graves (epilepsia, crises epiléticas ou convulsões) ou doença mental, com antecedentes familiares de doença mental, e problemas neurológicos e psiquiátricos associados a diversas perturbações orgânicas;
• Função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou hematomas ou distúrbios de coagulação óbvios diagnosticados por um médico;
• Outros antecedentes não controlados de doenças crônicas ou graves, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, doenças do sistema hematológico, doenças hepáticas e renais, doenças do sistema digestivo, doenças do sistema respiratório, tumor maligno, histórico de transplante de órgãos importantes ou qualquer outra doença ou condição fisiológica que o pesquisador acredita que possa interferir no resultado do exame;
• O local alvo da injeção (músculo deltóide do braço) pode interferir na administração do medicamento ou na observação da reação local devido a danos na pele, inflamação, úlceras, erupções cutâneas e cicatrizes;
• (Mulheres) que estão grávidas (incluindo aquelas com teste positivo para gravidez) ou que estão amamentando;
• Ter recebido qualquer injeção de anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 que já esteja no mercado ou em pesquisa antes da triagem;
• Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nos 3 meses anteriores à triagem;
• Indivíduos com temperatura corporal superior a 37,0 ℃ no dia da medicação (Dia 1);
• 4 semanas antes da triagem para exacerbações de doenças agudas ou crônicas clinicamente significativas ou histórico de cirurgia;
• Sabe-se que há um histórico de infecção por SARS CoV-2 dentro de 3 meses (incluindo detecção positiva de ácido nucleico/antígeno de COVID-19 durante a inscrição e triagem) ou que a vacina contra COVID-19 foi vacinada;
• Doação de sangue>400 mL ou perda significativa de sangue>400 mL nos 3 meses anteriores à medicação; Doar plasma ou plaquetas até um mês antes da medicação;
• Nos primeiros 6 meses de triagem, uso de imunoglobulinas ou hemoderivados, moduladores imunológicos, como corticosteróides e timosina α Ou medicamentos estimulantes do sangue;
• Recebeu vacina viva atenuada nos 14 dias anteriores à triagem, ou recebeu vacina de subunidade ou inativada nos 7 dias;
• Aqueles que usaram medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, fitoterápicos chineses e vitaminas funcionais nos primeiros 14 dias de triagem;
• Fumantes que fumam ≥ 5 cigarros por dia nos primeiros 3 meses de triagem, ou que não podem garantir a cessação do tabagismo durante o período experimental;
• O consumo semanal de álcool nos três meses anteriores à triagem foi superior a 14 unidades de bebida (1 unidade de bebida = 14g de álcool 100% = 360mL de cerveja, ou 150mL de vinho; ou 45mL de vinho destilado/Baijiu), ou a abstinência de álcool não foi permitida durante o teste , ou o teste de alcoolemia foi positivo antes da inscrição;
• Ter histórico de abuso ou dependência de drogas ou uso recreativo de drogas nos 2 anos anteriores à triagem, ou ter um exame de urina positivo para abuso de drogas antes da inscrição;
• Segundo o julgamento dos pesquisadores, os sujeitos apresentam quaisquer outros fatores que não sejam adequados para a participação em ensaios clínicos.