Iniezione SA55: una potenziale terapia per la prevenzione e il trattamento di COVID-19

Criterio di inclusione:

• Uomini o Donne di età compresa tra 18 e 65 anni il giorno dell'iscrizione;
• Buone condizioni di salute generali, senza anomalie significative durante lo screening e/o gli esami fisici pre-farmaco;
• Soggetti di sesso maschile di peso ≥ 50,0 kg; Soggetti di sesso femminile con peso ≥ 45,0 kg e BMI compreso tra 18,0 e 28,0 kg/m2 (compresi i valori limite);
• I soggetti e i loro partner sessuali non hanno effettuato alcuna pianificazione familiare durante il periodo di studio, hanno adottato volontariamente misure contraccettive efficaci e non avevano intenzione di donare sperma o ovociti; O per la sterilizzazione chirurgica (femmina: legatura bilaterale delle tube di Falloppio, ovariectomia bilaterale o isterectomia; maschio: legatura dei vasi deferenti o intervento chirurgico per il blocco dei vasi deferenti);
• Offrirsi volontario per partecipare all'esperimento, collaborare alla visita e firmare un modulo di consenso informato prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Individui noti per essere allergici al farmaco sperimentale, a qualsiasi componente della preparazione o ad altri farmaci simili;
• I risultati dei test dell'antigene di superficie dell'epatite B B (HBsAg), dell'anticorpo dell'epatite C (HCV Ab), dell'anticorpo dell'HIV (HIV Ab) o dell'anticorpo del Treponema pallidum erano positivi;
• Affetto da gravi disturbi neurologici (epilessia, convulsioni o convulsioni) o da malattie mentali, con una storia familiare di malattie mentali e problemi neurologici e psichiatrici associati a vari disturbi organici;
• Funzione anormale della coagulazione (come carenza di fattori della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o lividi evidenti o disturbi della coagulazione diagnosticati da un medico;
• Altre malattie croniche o gravi non controllate, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, malattie del sistema ematologico, malattie epatiche e renali, malattie del sistema digestivo, malattie del sistema respiratorio, tumori maligni, storia di trapianto di organi importanti o qualsiasi altra malattia o condizione fisiologica che il ricercatore ritiene che possa interferire con i risultati del test;
• Il sito di iniezione bersaglio (muscolo deltoide della parte superiore del braccio) può interferire con la somministrazione del farmaco o con l'osservazione di reazioni locali a causa di danni alla pelle, infiammazioni, ulcere, eruzioni cutanee e cicatrici;
• (Soggetti di sesso femminile) che sono in gravidanza (compresi coloro che sono risultati positivi al test di gravidanza) o che allattano;
• Hanno ricevuto qualsiasi iniezione di anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 già sul mercato o in fase di ricerca prima dello screening;
• Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi medici nei 3 mesi precedenti lo screening;
• Individui con una temperatura corporea superiore a 37,0 ℃ il giorno della somministrazione del farmaco (giorno 1);
• 4 settimane prima dello screening per esacerbazioni acute o croniche della malattia clinicamente significative o storia di interventi chirurgici;
• È noto che esiste una storia di infezione da SARS CoV-2 entro 3 mesi (incluso il rilevamento positivo dell'acido nucleico/antigene COVID-19 durante l'arruolamento e lo screening) o che il vaccino COVID-19 è stato vaccinato;
• Donazione di sangue>400 ml o perdita di sangue significativa>400 ml entro 3 mesi prima del trattamento; Donare plasma o piastrine entro un mese prima della somministrazione della terapia;
• Entro i primi 6 mesi dallo screening, uso di immunoglobuline o emoderivati, immunomodulatori come corticosteroidi e timosina α o farmaci stimolanti del sangue;
• Ha ricevuto un vaccino vivo attenuato entro 14 giorni prima dello screening o ha ricevuto un vaccino a subunità o inattivato entro 7 giorni;
• Coloro che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco, medicinali a base di erbe cinesi e vitamine funzionali entro i primi 14 giorni dallo screening;
• Fumatori che fumano ≥ 5 sigarette al giorno entro i primi 3 mesi di screening o che non possono garantire di smettere di fumare durante il periodo di prova;
• Il consumo settimanale di alcol nei tre mesi precedenti lo screening era superiore a 14 unità di consumo (1 unità di consumo = 14 g di alcol al 100% = 360 ml di birra o 150 ml di vino; o 45 ml di vino distillato/Baijiu) oppure l'astinenza da alcol non era consentita durante il test o il test alcolemico è risultato positivo prima dell'arruolamento;
• Avere una storia di abuso o dipendenza da droghe o uso di droghe ricreative nei 2 anni precedenti lo screening o avere uno screening positivo per l'abuso di droghe nelle urine prima dell'arruolamento;
• Secondo il giudizio dei ricercatori, i soggetti presentano altri fattori che non sono idonei per la partecipazione a studi clinici.