SA55 주사: 코로나19 예방 및 치료를 위한 잠재적 치료법

포함 기준:

• 등록 당일 남성 또는 여성 18~65세;
• 스크리닝 및/또는 투약 전 신체 검사 동안 중대한 이상이 없이 전반적으로 양호한 건강 상태,
• 체중이 50.0kg 이상인 남성 피험자; 체중 ≥ 45.0kg, BMI 18.0~28.0kg/m2의 여성 대상자 (경계 값 포함)
• 피험자와 성 파트너는 연구 기간 동안 가족 계획이 없었고 자발적으로 효과적인 피임 조치를 취했으며 정자 또는 난자 기증 계획이 없었습니다. 또는 외과적 불임술(여성: 양측 난관 결찰, 양측 난소 절제술 또는 자궁 적출술, 남성: 정관 결찰 또는 정관 폐색 수술);
• 실험에 자원하여 참여하고, 방문에 협조하고, 연구 시작 전에 사전 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

• 임상시험용의약품, 제제의 구성성분, 기타 이와 유사한 약물에 알레르기 반응이 있는 것으로 알려진 자
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV Ab), HIV 항체(HIV Ab) 또는 Treponema pallidum 항체 검사 결과가 양성이었습니다.
• 심각한 신경 장애(간질, 발작 또는 경련) 또는 정신 질환, 정신 질환의 가족력, 다양한 기질 장애와 관련된 신경 및 정신 질환을 앓고 있는 경우
• 비정상적인 응고 기능(예: 응고인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 이상) 또는 의사가 진단한 명백한 멍 또는 응고 장애
• 심혈관 질환, 혈액계 질환, 간 및 신장 질환, 소화계 질환, 호흡기계 질환, 악성 종양, 주요 장기 이식 병력, 기타 질병 또는 생리학적 상태를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 기타 만성 또는 중증 질환 병력 연구자가 테스트 결과를 방해할 수 있다고 생각하는 경우,
• 주사 표적 부위(상완 삼각근)는 피부 손상, 염증, 궤양, 발진, 흉터 등으로 인해 약물 투여나 국소 반응 관찰에 방해가 될 수 있다.
• (여성 대상자) 임신 중(임신 양성 판정을 받은 자 포함) 또는 수유 중인 자
• 이미 시판 중이거나 스크리닝 전 연구 중인 SARS-CoV-2 중화 항체 주사를 맞았습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여한 자
• 투약 당일(1일차) 체온이 37.0℃ 이상인 자;
• 임상적으로 유의한 급성 또는 만성 질환 악화 또는 수술 병력에 대한 스크리닝 4주 전,
• 3개월 이내에 SARS CoV-2 감염 이력이 있거나(등록 및 심사 과정에서 코로나19 핵산/항원 양성 검출 포함), 코로나19 백신 접종을 받은 것으로 알려져 있습니다.
• 투약 전 3개월 이내에 헌혈 > 400 mL 또는 상당한 혈액 손실 > 400 mL; 투약 전 1개월 이내에 혈장 또는 혈소판을 기증하십시오.
• 스크리닝 첫 6개월 이내에 면역글로불린이나 혈액 제제, 코르티코스테로이드, 티모신 α와 같은 면역 조절제 또는 혈액 자극제를 사용합니다.
• 스크리닝 전 14일 이내에 약독화 생백신을 접종받거나, 7일 이내에 서브유닛 또는 불활성화 백신을 접종받은 자,
• 검진 후 14일 이내에 전문의약품, 일반의약품, 한약재, 기능성 비타민 등을 사용한 자
• 스크리닝 첫 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나, 시험 기간 동안 금연을 보장할 수 없는 흡연자
• 스크리닝 전 3개월 동안 주당 음주량은 14음량(1음량 = 14g 100% 알코올 = 맥주 360mL, 와인 150mL, 증류주/바이주 45mL) 이상이거나, 시험 중 금주가 허용되지 않은 경우 또는 등록 전 음주 측정 결과가 양성이었습니다.
• 스크리닝 전 2년 이내에 약물 남용, 의존 또는 기분 전환 약물 사용의 병력이 있거나, 등록 전 소변 약물 남용 스크리닝에서 양성 반응을 보인 경우,
• 연구진의 판단에 따르면, 피험자는 임상시험에 참여하기에 적합하지 않은 다른 요인을 가지고 있습니다.