SA55-Injektion: eine potenzielle Therapie zur Prävention und Behandlung von COVID-19

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich 18-65 am Tag der Einschreibung;
• Allgemein guter Gesundheitszustand, ohne nennenswerte Auffälligkeiten während des Screenings und/oder der körperlichen Untersuchungen vor der Medikation;
• Männliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50,0 kg; Weibliche Probanden mit einem Gewicht von ≥ 45,0 kg und einem BMI zwischen 18,0 und 28,0 kg/m2 (einschließlich Grenzwerte);
• Die Probanden und ihre Sexualpartner hatten während des Studienzeitraums keine Familienplanung, ergriffen freiwillig wirksame Verhütungsmaßnahmen und hatten nicht vor, Sperma oder Eizellen zu spenden; Oder zur chirurgischen Sterilisation (weiblich: bilaterale Eileiterligatur, bilaterale Ovariektomie oder Hysterektomie; männlich: Vas deferens-Ligation oder Vas deferens-Blockierungsoperation);
• Nehmen Sie ehrenamtlich am Experiment teil, kooperieren Sie beim Besuch und unterzeichnen Sie vor Beginn der Studie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Personen, von denen bekannt ist, dass sie gegen das Prüfpräparat, einen Bestandteil des Präparats oder andere ähnliche Arzneimittel allergisch sind;
• Die Testergebnisse für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab), HIV-Antikörper (HIV-Ab) oder Treponema-pallidum-Antikörper waren positiv;
• Leiden unter schweren neurologischen Störungen (Epilepsie, Krampfanfälle oder Krämpfe) oder psychischen Erkrankungen, mit psychischen Erkrankungen in der Familie sowie mit neurologischen und psychiatrischen Problemen im Zusammenhang mit verschiedenen organischen Störungen;
• Abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenanomalien) oder offensichtliche Blutergüsse oder Gerinnungsstörungen, die von einem Arzt diagnostiziert wurden;
• Andere unkontrollierte chronische oder schwere Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Erkrankungen des hämatologischen Systems, Leber- und Nierenerkrankungen, Erkrankungen des Verdauungssystems, Erkrankungen der Atemwege, bösartiger Tumor, Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation oder jede andere Krankheit oder physiologischer Zustand der Forscher glaubt, dass dies die Testergebnisse beeinträchtigen kann;
• Die Zielinjektionsstelle (Deltamuskel des Oberarms) kann aufgrund von Hautschäden, Entzündungen, Geschwüren, Hautausschlägen und Narben die Arzneimittelverabreichung oder die Beobachtung lokaler Reaktionen beeinträchtigen.
• (Weibliche Probanden), die schwanger sind (einschließlich derjenigen, die positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden) oder stillen;
• Sie haben vor dem Screening eine SARS-CoV-2-neutralisierende Antikörperinjektion erhalten, die bereits auf dem Markt ist oder sich in der Forschung befindet;
• Teilnahme an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln oder medizinischen Geräten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
• Personen mit einer Körpertemperatur von mehr als 37,0 °C am Tag der Medikamenteneinnahme (Tag 1);
• 4 Wochen vor dem Screening auf klinisch signifikante akute oder chronische Krankheitsexazerbationen oder eine Vorgeschichte von Operationen;
• Es ist bekannt, dass innerhalb von 3 Monaten eine SARS-CoV-2-Infektion in der Vorgeschichte vorliegt (einschließlich positivem Nachweis von COVID-19-Nukleinsäure/-Antigen während der Einschreibung und dem Screening) oder dass ein COVID-19-Impfstoff geimpft wurde;
• Blutspende > 400 ml oder erheblicher Blutverlust > 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor der Medikation; Spenden Sie Plasma oder Blutplättchen innerhalb eines Monats vor der Medikamenteneinnahme;
• Innerhalb der ersten 6 Monate nach dem Screening: Einnahme von Immunglobulinen oder Blutprodukten, Immunmodulatoren wie Kortikosteroiden und Thymosin α oder blutstimulierenden Arzneimitteln;
• innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening einen abgeschwächten Lebendimpfstoff oder innerhalb von 7 Tagen einen Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoff erhalten haben;
• Diejenigen, die innerhalb der ersten 14 Tage nach dem Screening verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, chinesische Kräutermedizin und funktionelle Vitamine eingenommen haben;
• Raucher, die innerhalb der ersten 3 Monate nach dem Screening ≥ 5 Zigaretten pro Tag rauchen oder bei denen es nicht möglich ist, während der Probezeit mit dem Rauchen aufzuhören;
• Der wöchentliche Alkoholkonsum in den drei Monaten vor dem Screening betrug mehr als 14 Trinkeinheiten (1 Trinkeinheit = 14 g 100 %iger Alkohol = 360 ml Bier oder 150 ml Wein oder 45 ml destillierter Wein/Baijiu), oder eine Alkoholabstinenz war während des Tests nicht erlaubt oder der Alkohol-Atemtest war vor der Einschreibung positiv;
• innerhalb der letzten 2 Jahre vor dem Screening eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit oder Freizeitdrogenkonsum haben oder vor der Einschreibung ein positives Urin-Drogenmissbrauchsscreening durchgeführt haben;
• Nach Einschätzung der Forscher weisen die Probanden noch weitere Faktoren auf, die für die Teilnahme an klinischen Studien nicht geeignet sind.