SA55-injectie: een potentiële therapie voor de preventie en behandeling van COVID-19

Inclusiecriteria:

• Man of Vrouw 18-65 op de dag van inschrijving;
• Over het algemeen goede gezondheidstoestand, zonder significante afwijkingen tijdens screening en/of premedicatie fysieke onderzoeken;
• Mannelijke proefpersonen die ≥ 50,0 kg wegen; Vrouwelijke proefpersonen met een gewicht van ≥ 45,0 kg en een BMI tussen 18,0 en 28,0 kg/m2 (inclusief grenswaarden);
• De proefpersonen en hun seksuele partners hadden tijdens de onderzoeksperiode geen enkele gezinsplanning, namen vrijwillig effectieve anticonceptiemaatregelen en hadden geen plannen om sperma of eieren te doneren; Of voor chirurgische sterilisatie (bij vrouwen: bilaterale afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie; bij mannen: vas deferens ligatie of vas deferens blokkade);
• Meld u aan als vrijwilliger om deel te nemen aan het experiment, werk mee aan het bezoek en onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier vóór aanvang van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Personen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor het onderzoeksgeneesmiddel, een bestanddeel van het preparaat of andere soortgelijke geneesmiddelen;
• De testresultaten van hepatitis B-B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV Ab), HIV-antilichaam (HIV Ab) of Treponema pallidum-antilichaam waren positief;
• Lijdend aan ernstige neurologische aandoeningen (epilepsie, toevallen of convulsies) of psychische aandoeningen, met een familiegeschiedenis van psychische aandoeningen, en neurologische en psychiatrische problemen die verband houden met verschillende organische stoornissen;
• Abnormale stollingsfunctie (zoals tekort aan stollingsfactoren, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen) of duidelijke blauwe plekken of stollingsstoornissen vastgesteld door een arts;
• Andere ongecontroleerde chronische of ernstige ziektegeschiedenis, inclusief maar niet beperkt tot hart- en vaatziekten, ziekte van het hematologische systeem, lever- en nierziekte, ziekte van het spijsverteringsstelsel, ziekte van de luchtwegen, kwaadaardige tumor, geschiedenis van grote orgaantransplantaties, of enige andere ziekte of fysiologische aandoening die de onderzoeker meent dat dit de testresultaten kan verstoren;
• De beoogde injectieplaats (deltoïde spier van de bovenarm) kan de toediening van het geneesmiddel of de observatie van lokale reacties verstoren als gevolg van huidbeschadiging, ontsteking, zweren, huiduitslag en littekens;
• (Vrouwelijke proefpersonen) die zwanger zijn (inclusief degenen die positief zijn getest op zwangerschap) of borstvoeding geven;
• Een SARS-CoV-2-neutraliserende antilichaaminjectie hebben gekregen die al op de markt is of in onderzoek is vóór de screening;
• Deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of medische hulpmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
• Personen met een lichaamstemperatuur hoger dan 37,0 ℃ op de dag van medicatie (dag 1);
• 4 weken voorafgaand aan de screening op klinisch significante acute of chronische ziekte-exacerbaties, of een voorgeschiedenis van een operatie;
• Het is bekend dat er binnen 3 maanden een voorgeschiedenis is van SARS CoV-2-infectie (inclusief positieve detectie van COVID-19-nucleïnezuur/antigeen tijdens inschrijving en screening) of dat het COVID-19-vaccin is gevaccineerd;
• Bloeddonatie>400 ml of significant bloedverlies>400 ml binnen 3 maanden voorafgaand aan medicatie; Doneer plasma of bloedplaatjes binnen een maand vóór medicatie;
• Binnen de eerste 6 maanden van screening, gebruik van immunoglobulinen of bloedproducten, immuunmodulatoren zoals corticosteroïden en thymosine α of bloedstimulerende medicijnen;
• Een verzwakt levend vaccin heeft ontvangen binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening, of binnen 7 dagen een subeenheid- of geïnactiveerd vaccin heeft ontvangen;
• Degenen die binnen de eerste 14 dagen na de screening geneesmiddelen op recept, zelfzorggeneesmiddelen, Chinese kruidengeneesmiddelen en functionele vitamines hebben gebruikt;
• Rokers die ≥ 5 sigaretten per dag roken binnen de eerste 3 maanden van de screening, of die niet kunnen garanderen dat ze zullen stoppen met roken tijdens de proefperiode;
• De wekelijkse alcoholconsumptie in de drie maanden voorafgaand aan de screening was meer dan 14 drinkeenheden (1 drinkeenheid = 14 g 100% alcohol = 360 ml bier, of 150 ml wijn; of 45 ml gedistilleerde wijn/Baijiu), of alcoholonthouding was niet toegestaan ​​tijdens de test , of de alcoholademtest was vóór inschrijving positief;
• Een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of -afhankelijkheid of recreatief drugsgebruik hebben binnen 2 jaar voorafgaand aan de screening, of een positieve screening op drugsmisbruik hebben vóór inschrijving;
• Volgens het oordeel van de onderzoekers hebben de proefpersonen nog andere factoren die niet geschikt zijn voor deelname aan klinische onderzoeken.