SA55-injektio: mahdollinen hoito COVID-19:n ehkäisyyn ja hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies tai nainen 18-65 ilmoittautumispäivänä;
• Kaiken kaikkiaan hyvä terveydentila, ei merkittäviä poikkeavuuksia seulonnan ja/tai lääkitystä edeltävien fyysisten tarkastusten aikana;
• Miespuoliset koehenkilöt, jotka painavat ≥ 50,0 kg; Naishenkilöt, joiden paino on ≥ 45,0 kg ja BMI 18,0-28,0 kg/m2 (mukaan lukien raja-arvot);
• Koehenkilöillä ja heidän seksikumppaneilla ei ollut tutkimusjakson aikana perhesuunnittelua, he käyttivät vapaaehtoisesti tehokkaita ehkäisymenetelmiä, eikä heillä ollut suunnitelmia siittiöiden tai munasolujen luovuttamisesta; Tai kirurgiseen sterilointiin (nainen: molemminpuolinen munanjohdinsidonta, molempien munasarjojen poisto tai kohdunpoisto; miehet: verisuonten deferensligaatio tai suonenjohtimen tukosleikkaus);
• Osallistu vapaaehtoisesti kokeeseen, tee yhteistyötä vierailun kanssa ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia tutkimuslääkkeelle, jollekin valmisteen aineosalle tai muille vastaaville lääkkeille;
• Hepatiitti B B -pinta-antigeenin (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineen (HCV Ab), HIV-vasta-aineen (HIV Ab) tai Treponema pallidum -vasta-aineen testitulokset olivat positiivisia;
• Kärsivät vakavista neurologisista häiriöistä (epilepsia, kohtaukset tai kouristukset) tai mielenterveysongelmista, joiden suvussa on esiintynyt mielenterveysongelmia, ja neurologisia ja psykiatrisia ongelmia, jotka liittyvät erilaisiin orgaanisiin sairauksiin;
• Epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai ilmeiset mustelmat tai lääkärin diagnosoimat hyytymishäiriöt;
• Muu hallitsematon krooninen tai vakava sairaushistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydän- ja verisuonisairaudet, hematologiset sairaudet, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinten sairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, merkittävä elinsiirto tai mikä tahansa muu sairaus tai fysiologinen tila, tutkija uskoo voivan vaikuttaa testituloksiin;
• Kohdepistoskohta (olkavarren hartialihas) voi häiritä lääkkeen antamista tai paikallisten reaktioiden tarkkailua ihovaurion, tulehduksen, haavaumien, ihottumien ja arpien vuoksi.
• (Naishenkilöt), jotka ovat raskaana (mukaan lukien ne, joiden raskaustesti on positiivinen) tai imettävät;
• olet saanut SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineinjektion, joka on jo markkinoilla tai tutkimuksessa ennen seulontaa;
• Osallistunut muiden lääkkeiden tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
• Henkilöt, joiden ruumiinlämpö on yli 37,0 ℃ lääkityspäivänä (päivä 1);
• 4 viikkoa ennen seulontaa kliinisesti merkittävien akuuttien tai kroonisten sairauksien pahenemisen tai aiemman leikkauksen varalta;
• Tiedetään, että SARS CoV-2 -infektio on ollut kolmen kuukauden sisällä (mukaan lukien COVID-19-nukleiinihapon/antigeenin positiivinen havaitseminen ilmoittautumisen ja seulonnan aikana) tai että COVID-19-rokote on rokotettu;
• Verenluovutus > 400 ml tai merkittävä verenhukka > 400 ml 3 kuukauden aikana ennen lääkitystä; Luovuta plasma tai verihiutale kuukauden sisällä ennen lääkitystä;
• Seulonnan ensimmäisten 6 kuukauden aikana immunoglobuliinien tai verituotteiden, immuunimodulaattorien, kuten kortikosteroidien ja tymosiini α:n tai verta stimuloivien lääkkeiden käyttö;
• saanut heikennetyn elävän rokotteen 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai saanut alayksikkö- tai inaktivoitua rokotetta 7 päivän sisällä;
• Ne, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä, kiinalaisia ​​kasviperäisiä lääkkeitä ja toiminnallisia vitamiineja seulonnan ensimmäisten 14 päivän aikana;
• Tupakoitsijat, jotka polttavat ≥ 5 savuketta päivässä seulonnan ensimmäisten kolmen kuukauden aikana tai jotka eivät voi taata tupakoinnin lopettamista koeajan aikana;
• Viikoittainen alkoholinkulutus seulontaa edeltäneiden kolmen kuukauden aikana oli yli 14 juomayksikköä (1 juomayksikkö = 14 g 100 % alkoholia = 360 ml olutta tai 150 ml viiniä; tai 45 ml tislattua viiniä/Baijiu) tai alkoholista pidättymistä ei sallittu testin aikana. tai alkoholin hengitystesti oli positiivinen ennen ilmoittautumista;
• Sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai -riippuvuutta tai huumeiden viihdekäyttöä 2 vuoden aikana ennen seulontaa tai positiivinen virtsan huumeiden väärinkäyttöseulonta ennen ilmoittautumista;
• Tutkijoiden arvion mukaan koehenkilöillä on muita tekijöitä, jotka eivät sovellu kliinisiin kokeisiin osallistumiseen.