Zastrzyk SA55: potencjalna terapia w zapobieganiu i leczeniu COVID-19

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub Kobieta w wieku 18-65 lat w dniu zapisu;
• Ogólny dobry stan zdrowia, bez istotnych nieprawidłowości podczas badań przesiewowych i/lub badań fizykalnych przed podaniem leku;
• Mężczyźni o masie ciała ≥ 50,0 kg; Kobiety o masie ciała ≥ 45,0 kg i BMI w zakresie 18,0–28,0 kg/m2 (w tym wartości graniczne);
• Badane i ich partnerzy seksualni nie planowali rodziny w okresie badania, dobrowolnie stosowali skuteczne środki antykoncepcyjne i nie planowali oddawania nasienia ani komórek jajowych; Lub do sterylizacji chirurgicznej (kobiety: obustronne podwiązanie jajowodów, obustronna owariektomia lub histerektomia; mężczyźni: podwiązanie nasieniowodu lub operacja blokady nasieniowodu);
• Zgłoś chęć udziału w eksperymencie, współpracuj przy wizycie i podpisz formularz świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badany lek, którykolwiek składnik preparatu lub inny podobny lek;
• Wyniki badań na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab), przeciwciała przeciwko HIV (HIV Ab) lub przeciwciała Treponema pallidum były dodatnie;
• Cierpi na ciężkie zaburzenia neurologiczne (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub chorobę psychiczną, z rodzinną historią chorób psychicznych oraz problemami neurologicznymi i psychiatrycznymi związanymi z różnymi zaburzeniami organicznymi;
• Nieprawidłowa czynność krzepnięcia (taka jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub widoczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia zdiagnozowane przez lekarza;
• Inne niekontrolowane przewlekłe lub ciężkie choroby w wywiadzie, w tym między innymi choroby układu krążenia, choroby układu hematologicznego, choroby wątroby i nerek, choroby układu trawiennego, choroby układu oddechowego, nowotwór złośliwy, historia przeszczepiania głównych narządów lub jakakolwiek inna choroba lub stan fizjologiczny, który może powodować zdaniem badacza może zakłócić wyniki testu;
• Docelowe miejsce wstrzyknięcia (mięsień naramienny ramienia) może zakłócać podawanie leku lub obserwację miejscowych reakcji ze względu na uszkodzenie skóry, stan zapalny, wrzody, wysypki i blizny;
• (kobiety), które są w ciąży (w tym te, u których wynik testu na obecność ciąży był pozytywny) lub karmią piersią;
• Otrzymali Państwo zastrzyk przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2, który jest już dostępny na rynku lub jest w fazie badań przed badaniem przesiewowym;
• Brał udział w badaniach klinicznych innych leków lub wyrobów medycznych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
• Osoby z temperaturą ciała wyższą niż 37,0 ℃ w dniu leczenia (dzień 1);
• 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym pod kątem klinicznie istotnych ostrych lub przewlekłych zaostrzeń choroby lub przed operacją w wywiadzie;
• Wiadomo, że w ciągu ostatnich 3 miesięcy przebyto zakażenie SARS CoV-2 (w tym pozytywne wykrycie kwasu nukleinowego/antygenu COVID-19 podczas rejestracji i badań przesiewowych) lub że szczepionka przeciwko CoV-19 została zaszczepiona;
• Dawstwo krwi >400 ml lub znaczna utrata krwi >400 ml w ciągu 3 miesięcy przed podaniem leku; Oddaj osocze lub płytki krwi w ciągu miesiąca przed podaniem leku;
• W ciągu pierwszych 6 miesięcy badania przesiewowego należy stosować immunoglobuliny lub produkty krwiopochodne, modulatory odporności, takie jak kortykosteroidy i tymozyna α lub leki stymulujące krew;
• Otrzymali atenuowaną żywą szczepionkę w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub otrzymali szczepionkę podjednostkową lub inaktywowaną w ciągu 7 dni;
• Osoby, które przyjmowały jakiekolwiek leki na receptę, leki dostępne bez recepty, chińskie leki ziołowe i witaminy funkcjonalne w ciągu pierwszych 14 dni badania przesiewowego;
• Palacze, którzy palą ≥ 5 papierosów dziennie w ciągu pierwszych 3 miesięcy od badania przesiewowego lub którzy nie mogą zagwarantować rzucenia palenia w okresie próbnym;
• Tygodniowe spożycie alkoholu w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym wynosiło ponad 14 jednostek picia (1 jednostka napoju = 14 g 100% alkoholu = 360 ml piwa lub 150 ml wina lub 45 ml wina destylowanego/Baijiu) lub w trakcie badania nie była dozwolona abstynencja alkoholowa lub test na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu był pozytywny przed zapisem;
• Mieć historię nadużywania lub uzależnienia od narkotyków lub zażywania narkotyków rekreacyjnie w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub przed rejestracją wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków w moczu był pozytywny;
• W ocenie badaczy u badanych występują inne czynniki, które nie kwalifikują się do udziału w badaniach klinicznych.