鎖骨下静脈カテーテル挿入における標準的な超音波ガイドと新しい針操縦装置 (NEEDLEVISIO2)
超音波ガイド下鎖骨下静脈カテーテル法。標準的な超音波ガイドと新しい針操縦装置を比較するランダム化、単盲検、対照優位性試験
集中治療室の患者の最大 3 分の 2 が中心静脈カテーテル治療を必要とし、現在では超音波ガイド下での留置が推奨されています。 これに関連して、研究チームはマネキン（「縮小胴体モデル」）で前向きランダム化シミュレーション試験を実施し、標準的な超音波誘導技術と新しい針操縦装置を利用した超音波誘導技術を比較した。 予備的な結果は、鎖骨下静脈穿刺における統計的に有意な改善（成功時間の短縮、複数の皮膚穿刺の減少、鎖骨下静脈後壁の穿刺と針の向きの変更の減少、快適さの向上）を示しており、この効果をテストするための臨床試験を主張しています。集中治療室の患者に使用される新しいデバイス。
仮説は、針操縦装置により、従来の超音波誘導技術と比較して、最初の穿刺における鎖骨下静脈カニューレ挿入の成功率が高くなるというものである。
調査の概要
詳細な説明
集中治療室の患者の最大 3 分の 2 に中心静脈カテーテル治療が必要です。 現在では、機械的合併症のリスクと手術期間を軽減するために、「ブラインド」法よりも超音波ガイド下での留置が推奨されています。 鎖骨下部位は、カテーテル関連の感染症や血栓症のリスクが（内頚静脈および大腿部位よりも）低いため、第一選択として推奨されていますが、このアプローチは十分に活用されていません（定期使用者の 20% 未満）。 また、針のより複雑な視覚化などの技術的困難のため、鎖骨下カテーテル挿入に超音波ガイドを使用する例は非常に少ないです (症例の 30% 未満)。
新しい磁気デバイスにより、理論的には針の視覚化が向上し、成功率が向上し、合併症の発生率が低くなります。 これに関連して、チームはファントム（「縮小胴体モデル」）で前向きランダム化シミュレーション試験を実施し、標準的な超音波誘導技術と、鎖骨下中心静脈カテーテル挿入における新しい針操縦装置を利用した超音波誘導技術を比較した（研究）進行中）。 この研究の結果は、鎖骨下静脈穿刺における統計的に有意な改善（成功時間の短縮、複数の皮膚穿刺の減少、鎖骨下静脈後壁の穿刺と針の向きの変更の減少、快適さの向上）を示しています。
これらの予備的な結果は、集中治療室の患者を対象としたこの新しいデバイスの実際の性能の臨床試験を主張するものです。
この仮説は、針操縦装置により、従来の超音波誘導技術と比較して、最初の穿刺における鎖骨下静脈カニューレ挿入の成功率が高くなるというものである。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
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Nîmes、フランス、30029
- CHU de Nîmes
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 鎖骨下静脈カテーテル挿入を必要とする蘇生患者。
- 患者または代理人は、自由なインフォームドコンセントを与え、緊急事態に含まれる同意書または患者に署名しなければなりません
- 患者は健康保険制度に加入しているか、その受給者である必要があります。
- すべての患者は成人（18 歳以上）でなければなりません。
除外基準:
- 瀕死の患者
- -重度の一次または二次止血障害（Pq < 50 G/LまたはTP < 30%、またはINR > 2）を有する患者。
- 人工呼吸器（侵襲的または非侵襲的換気）患者のPaO2/FiO2比が100 mmHg未満の患者。
- 呼吸状態が不安定または不安定で、気圧外傷の重大なリスクがある患者
- 超音波検査の事前スクリーニングで両側（左右）の鎖骨下静脈を視覚化することが困難な患者
- 鎖骨下領域の奇形・変形を有する患者（先天性または後天性：手術歴・子宮頸部外傷歴あり）
- BMI < 15 kg/m² または > 40 kg/m²
- 穿刺部位の局所感染
- 鎖骨下または腋窩静脈の血栓症
- 鎖骨下中心静脈ライン留置を伴うカテゴリー1定義のRIPHに参加している患者。
- 裁判所の保護、後見、保佐の対象となっている患者。
- 妊娠中、産婦、または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：鎖骨下静脈穿刺のための標準的な超音波ガイド
62 人の患者が鎖骨下静脈穿刺のための通常の標準的な超音波ガイド技術を受けています
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実験的：針操作装置を使用した鎖骨下静脈穿刺
針操作装置を使用して鎖骨下静脈穿刺を受ける 62 人の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の皮膚穿刺でのカテーテル挿入の成功: 対照群
時間枠：0日目
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主な目的は、最初の穿刺における鎖骨下静脈カニューレ挿入の成功率を、従来の超音波ガイド技術と針操縦装置による超音波ガイドとの間で比較することである。 鎖骨下静脈カニューレ挿入の成功 (成功とは、最初の皮膚穿刺でのカテーテル挿入と定義されます)。 はい・いいえ |
0日目
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最初の皮膚穿刺でのカテーテル挿入の成功: 実験グループ
時間枠：0日目
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主な目的は、最初の穿刺における鎖骨下静脈カニューレ挿入の成功率を、従来の超音波ガイド技術と針操縦装置による超音波ガイドとの間で比較することである。 鎖骨下静脈カニューレ挿入の成功 (成功とは、最初の皮膚穿刺でのカテーテル挿入と定義されます)。 はい・いいえ |
0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A. 中心静脈カテーテル治療が成功するまでに必要な皮膚穿刺の数: 対照群
時間枠：0日目
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中心静脈カテーテル治療が成功するまでに必要な皮膚穿刺の数の中央値。
成功はカテーテル挿入として定義されます。
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0日目
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A. 中心静脈カテーテル治療が成功するまでに必要な皮膚穿刺の数: 実験グループ
時間枠：0日目
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中心静脈カテーテル治療が成功するまでに必要な皮膚穿刺の数の中央値。
成功はカテーテル挿入として定義されます。
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0日目
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B. 合併症の発生率。すべての原因、複合スコア: 対照群
時間枠：0日目
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静脈穿刺による少なくとも1つの合併症の発症。
気胸、動脈穿刺、血腫、位置異常、穿刺失敗などの合併症はすべて記録されます。
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0日目
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B. 合併症の発生率。すべての原因、複合スコア: 対照群
時間枠：24時間目
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静脈穿刺から24日以内に少なくとも1つの合併症が発症する。
気胸、動脈穿刺、血腫、位置異常、穿刺失敗などの合併症はすべて記録されます。
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24時間目
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B. 合併症の発生率。すべての原因、複合スコア: 実験グループ
時間枠：0日目
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静脈穿刺による少なくとも1つの合併症の発症。
気胸、動脈穿刺、血腫、位置異常、穿刺失敗などの合併症はすべて記録されます。
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0日目
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B. 合併症の発生率。すべての原因、複合スコア: 実験グループ
時間枠：24時間目
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静脈穿刺から24日以内に少なくとも1つの合併症が発症する。
気胸、動脈穿刺、血腫、位置異常、穿刺失敗などの合併症はすべて記録されます。
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24時間目
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C. 静脈穿刺から 24 時間以内の気胸: 対照群
時間枠：24時間目
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標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 臨床歴 + 穿刺後 1 時間以内に撮影された胸部正面 X 線写真、および臨床的または診断上の疑いに応じた H12-24 +/- 超音波またはコンピュータ断層撮影スキャン (検査は医師の裁量で実施)。 気胸患者の数と割合が記録されます。 |
24時間目
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Cビス。気胸の場合、静脈穿刺後 24 時間以内に排液が必要: 対照群
時間枠：24時間目
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標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。
はい・いいえ
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24時間目
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C. 静脈穿刺後 24 時間以内の気胸: 実験グループ
時間枠：24時間目
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標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集 病歴 + 穿刺後 1 時間以内に撮影された胸部正面 X 線写真、および 12 ～ 24 時間後に撮影された +/- 臨床的または診断上の疑いに応じた超音波またはコンピュータ断層撮影スキャン (検査は病院で実施)医師の裁量による）。 気胸患者の数と割合が記録されます。 |
24時間目
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Cビス。静脈穿刺後 24 時間以内の気胸に対するドレナージの必要性: 実験グループ
時間枠：24時間目
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標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集 はい/いいえ
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24時間目
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D. 静脈穿刺から 24 時間以内の動脈穿刺: 対照群
時間枠：0日目
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はい / いいえ 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。
処置中の動脈穿刺は、処置中に立ち会い、使用された技術を認識している独立した研究者によって数と割合で記録されます。
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0日目
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D. 静脈穿刺から 24 時間以内の動脈穿刺: 実験グループ
時間枠：0日目
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はい / いいえ 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。
処置中の動脈穿刺は、処置中に立ち会い、使用された技術を認識している独立した研究者によって数と割合で記録されます。
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0日目
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E. 静脈穿刺後24時間以内のグレード3以上の血腫または出血：対照群
時間枠：24時間目
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はい・いいえ。 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 臨床病歴 + 穿刺後 1 時間以内に撮影された胸部正面 X 線写真、および臨床相談窓口または診断上の疑問に応じた H12-24 +/- 超音波検査または CT スキャン (検査は診療科の医師の選択に従って実施)。 24時間以内に、グレード3以上の血腫または出血が発生した場合（以下の定義に従って、治療的介入が必要か、または胸腔内出血に対する輸血が必要かを特定する）。 グレード 3 以上の血腫または出血の発生は、「有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0」の定義に従って確立されます: 輸血または侵襲的介入の適応 (グレード 3)、緊急介入または治療薬の変更の必要性生命予後 (グレード 4)、または死亡 (グレード 5)。 |
24時間目
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E. 静脈穿刺後 24 時間以内のグレード 3 以上の血腫または出血: 実験グループ
時間枠：24時間目
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はい・いいえ。 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 臨床病歴 + 穿刺後 1 時間以内に撮影された胸部正面 X 線写真、および臨床相談窓口または診断上の疑問に応じた H12-24 +/- 超音波検査または CT スキャン (検査は診療科の医師の選択に従って実施)。 24時間以内に、グレード3以上の血腫または出血が発生した場合（以下の定義に従って、治療的介入が必要かどうか、または胸腔内出血に対する輸血が必要かどうかを指定する）。 グレード 3 以上の血腫または出血の発生は、「有害事象の共通用語基準 (CTCAE) v5.0」の定義に従って確立されます: 輸血または侵襲的介入の適応 (グレード 3)、緊急介入または治療薬の変更の必要性生命予後 (グレード 4)、または死亡 (グレード 5)。 |
24時間目
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F. 静脈穿刺後 1 時間以内に X 線写真でカテーテルの位置が間違っていることが確認される: 対照群
時間枠：24時間目
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はい・いいえ。 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 前面胸部 X 線写真 (系統的に穿刺後 1 時間以内) 穿刺): 「スイート スポット」技術 (房大静脈接合部の近似、中心静脈線の下端の位置が上静脈の下 3 分の 1 の間である長方形)大静脈および右心房の下端（心横隔角に位置する）。 位置ずれは数値とパーセンテージとして記録されます。 |
24時間目
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F. 静脈穿刺後 1 時間以内に X 線で見られるカテーテルの位置の異常: 実験グループ
時間枠：24時間目
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はい・いいえ。 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 前面胸部 X 線写真 (系統的に穿刺後 1 時間以内) 穿刺): 「スイート スポット」技術 (房大静脈接合部の近似、中心静脈線の下端の位置が上静脈の下 3 分の 1 の間である長方形)大静脈および右心房の下端（心横隔角に位置する）。 位置ずれは数値とパーセンテージとして記録されます。 |
24時間目
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G. 最初の皮膚穿刺からカテーテル挿入の成功までにかかった時間: 対照群
時間枠：0日目
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すぐに
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0日目
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G. 最初の皮膚穿刺からカテーテル挿入の成功までにかかった時間: 実験グループ
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すぐに
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H. 故障率: 対照群
時間枠：0日目
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失敗の割合。 穿刺が 3 回失敗すると、その技術は失敗とみなされます。 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 皮膚穿刺の数がカウントされます。 「失敗」という基準は、皮膚穿刺が 3 回失敗した後も維持されます。 これには、挿入部位の変更と研究からの撤退が必要です。 上記の他の合併症の基準も記録および分析されますが、時間は収集されません (基準 G)。 |
0日目
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H. 失敗率: 実験グループ
時間枠：0日目
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失敗の割合。 穿刺が 3 回失敗すると、その技術は失敗とみなされます。失敗の割合。 穿刺が 3 回失敗すると、その技術は失敗とみなされます。 標準化されたオンライン電子症例報告フォームを使用したデータ収集。 皮膚穿刺の数がカウントされます。 「失敗」という基準は、皮膚穿刺が 3 回失敗した後も維持されます。 これには、挿入部位の変更と研究からの撤退が必要です。 上記の他の合併症の基準も記録および分析されますが、時間は収集されません (基準 G)。 |
0日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年
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年間で
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身長
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センチメートル
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重さ
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キロ単位
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性別
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男女
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簡易重症度指数 II スコア
時間枠：24時間目
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SSI II スコア (簡易重症度指数 II) は、患者の重症度を評価するために使用されるスコアであり、集中治療や蘇生で使用されるスコアの 1 つです。
考慮すべきパラメータは、集中治療室への入院後 24 時間以内に収集された最も重篤なパラメータです。
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24時間目
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逐次臓器不全評価スコア
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逐次臓器不全評価 (SOFA) スコアは、体内の複数の臓器系 (神経、血液、肝臓、腎臓、血圧/血行動態) のパフォーマンスを評価し、それぞれで得られたデータに基づいてスコアを割り当てるスコアリング システムです。カテゴリー。
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0日目
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右側のパンク？
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はい・いいえ
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患者は意識不明？
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YES/NO（穿刺時の接触や動きの有無）
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終末呼気陽圧
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H2Ocm単位
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中心静脈カテーテルの適応：ショック/昇圧剤サポート
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はい・いいえ
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中心静脈カテーテルの適応：栄養補給
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はい・いいえ
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中心静脈カテーテルの適応：静脈毒性薬剤の投与
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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中心静脈カテーテルの適応：静脈首都不良
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はい・いいえ
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中心静脈カテーテルの適応症 : 血管充填
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はい・いいえ
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中心静脈カテーテルの適応：反復採血
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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中心静脈カテーテルの適応：中心静脈圧モニタリング
時間枠：0日目
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はい・いいえ
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データの分析は、ニームの CHU の BESPIM サービスによって実行されます。
研究の終了または中断後 1 年以内に最終報告書が作成され、スポンサーと研究者によって署名されます。 この報告書は所轄官庁に提供されます。 スポンサーは、研究終了後 1 年以内に、研究結果を最終報告書の概要の形で CPP (Comité de Protection des Personnes) に送信し、必要に応じて ANSM に送信します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。