Orientação de ultrassom padrão versus novo dispositivo de orientação de agulha em cateterismo venoso subclávio (NEEDLEVISIO2)
Cateterismo venoso subclávio guiado por ultrassom. Um ensaio randomizado, cego e controlado de superioridade comparando a orientação de ultrassom padrão e um novo dispositivo de direcionamento de agulha
Até dois terços dos pacientes em unidades de terapia intensiva necessitam de cateterismo venoso central, para o qual a colocação guiada por ultrassom é agora recomendada. Neste contexto, a equipe realizou um estudo prospectivo de simulação aleatória em um manequim ("modelo de torso reduzido"), para comparar a técnica padrão de orientação por ultrassom com uma técnica guiada por ultrassom auxiliada por um novo dispositivo de orientação por agulha. Os resultados preliminares mostram uma melhoria estatisticamente significativa na punção venosa subclávia (menor tempo de sucesso, menos punções múltiplas na pele, menos punções na parede posterior da veia subclávia e redirecionamento da agulha, maior conforto) e defendem um ensaio clínico para testar o desempenho desta novo dispositivo em situação com pacientes de unidade de terapia intensiva.
A hipótese é que o dispositivo direcionador da agulha resultará em melhor taxa de sucesso da canulação venosa subclávia, na primeira punção, em comparação com a técnica convencional guiada por ultrassom.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateterismo venoso central é necessário em até dois terços dos pacientes em unidades de terapia intensiva. A colocação guiada por ultrassom é agora recomendada em vez da técnica “cega” para diminuir o risco de complicações mecânicas e a duração do procedimento. Embora o sítio subclávio seja recomendado como primeira linha devido ao menor risco de infecção e trombose relacionadas ao cateter (do que os sítios jugular interno e femoral), essa abordagem é subutilizada (<20% dos usuários regulares). Há também um uso muito baixo de orientação ultrassonográfica para cateterismo subclávio (< 30% dos casos), devido a dificuldades técnicas como visualização mais complexa da agulha.
Novos dispositivos magnéticos teoricamente permitem melhor visualização da agulha, maior taxa de sucesso e menor taxa de complicações. Neste contexto, a equipe realizou um estudo prospectivo de simulação randomizado em um fantasma ("modelo de torso reduzido"), comparando a técnica padrão de orientação por ultrassom com uma técnica guiada por ultrassom assistida por um novo dispositivo de orientação de agulha no cateterismo venoso central subclávio (estudo em andamento). Os resultados deste estudo mostram melhora estatisticamente significativa na punção venosa subclávia (menor tempo de sucesso, menos punções múltiplas na pele, menos punções na parede posterior da veia subclávia e redirecionamento da agulha, maior conforto).
Estes resultados preliminares defendem um ensaio clínico do desempenho prático deste novo dispositivo em pacientes de unidades de terapia intensiva.
A hipótese é que o dispositivo de direcionamento da agulha resultará em uma maior taxa de sucesso da canulação venosa subclávia na primeira punção em comparação com a técnica convencional de orientação por ultrassom.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Nîmes, França, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente de reanimação que necessite de cateterismo venoso subclávio.
- Pacientes ou representantes devem ter dado consentimento livre e esclarecido e assinado o termo de consentimento ou paciente incluído em situação de emergência
- Os pacientes devem estar filiados/ou beneficiários de um plano de saúde.
- Todos os pacientes devem ser adultos (≥18 anos de idade).
Critério de exclusão:
- Pacientes moribundos
- Pacientes com distúrbios graves de hemostasia primária ou secundária (Pq < 50 G/L ou TP < 30%, ou INR > 2).
- Pacientes com relação PaO2/FiO2 < 100 mmHg em pacientes ventilados mecanicamente (ventilação invasiva ou não invasiva).
- Pacientes com estado respiratório precário ou instável e risco significativo de barotrauma
- Pacientes para os quais é difícil visualizar as veias subclávias bilateralmente (esquerda e direita) durante a pré-triagem ultrassonográfica
- Pacientes com malformação/deformidade da região subclávia (congênita ou adquirida: história de cirurgia/trauma cervical)
- Índice de massa corporal < 15 kg/m² ou > 40 kg/m²
- Infecção local no local da punção
- Trombose da veia subclávia ou axilar
- Pacientes participantes de uma RIPH definida como categoria 1 envolvendo colocação de cateter venoso central subclávio.
- Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curadoria.
- Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Orientação ultrassonográfica padrão para punção venosa subclávia
62 pacientes submetidos à técnica usual de orientação ultrassonográfica padrão para punção venosa subclávia
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Experimental: Punção venosa subclávia usando dispositivo de direcionamento de agulha
62 pacientes submetidos à punção venosa subclávia com uso do dispositivo guiador de agulha
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção bem-sucedida do cateter na primeira punção cutânea: grupo controle
Prazo: Dia 0
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O objetivo principal é comparar a taxa de sucesso da canulação venosa subclávia na primeira punção entre a técnica convencional de orientação por ultrassom e a orientação por ultrassom assistida por um dispositivo de direcionamento de agulha. Canulação venosa subclávia bem-sucedida (o sucesso é definido como a inserção do cateter na primeira punção da pele). SIM NÃO |
Dia 0
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Inserção bem sucedida do cateter na primeira punção cutânea: Grupo experimental
Prazo: Dia 0
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O objetivo principal é comparar a taxa de sucesso da canulação venosa subclávia na primeira punção entre a técnica convencional de orientação por ultrassom e a orientação por ultrassom assistida por um dispositivo de direcionamento de agulha. Canulação venosa subclávia bem-sucedida (o sucesso é definido como a inserção do cateter na primeira punção da pele). SIM NÃO |
Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A. Número de punções cutâneas necessárias antes do sucesso do cateterismo venoso central: Grupo controle
Prazo: Dia 0
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Número médio de punções cutâneas necessárias antes do sucesso do cateterismo venoso central.
O sucesso é definido como a inserção do cateter.
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Dia 0
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A. Número de punções cutâneas necessárias antes do sucesso do cateterismo venoso central: Grupo experimental
Prazo: Dia 0
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Número médio de punções cutâneas necessárias antes do sucesso do cateterismo venoso central.
O sucesso é definido como a inserção do cateter.
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Dia 0
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B. Taxa de complicações. Todas as causas, pontuação composta: grupo controle
Prazo: Dia 0
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Início de pelo menos uma complicação devido à punção venosa.
Complicações incluindo pneumotórax, punção arterial, hematoma, mau posicionamento ou falha na punção serão registradas.
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Dia 0
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B. Taxa de complicações. Todas as causas, pontuação composta: grupo controle
Prazo: Hora 24
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Início de pelo menos uma complicação dentro de 24 horas após a punção venosa.
Complicações incluindo pneumotórax, punção arterial, hematoma, mau posicionamento ou falha na punção serão registradas.
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Hora 24
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B. Taxa de complicações. Todas as causas, pontuação composta: Grupo experimental
Prazo: Dia 0
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Início de pelo menos uma complicação devido à punção venosa.
Complicações incluindo pneumotórax, punção arterial, hematoma, mau posicionamento ou falha na punção serão registradas.
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Dia 0
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B. Taxa de complicações. Todas as causas, pontuação composta: Grupo experimental
Prazo: Hora 24
|
Início de pelo menos uma complicação dentro de 24 horas após a punção venosa.
Complicações incluindo pneumotórax, punção arterial, hematoma, mau posicionamento ou falha na punção serão registradas.
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Hora 24
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C. Pneumotórax em até 24 horas após punção venosa: Grupo controle
Prazo: Hora 24
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Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. História clínica + radiografia de tórax frontal realizada em até uma hora após a punção E em H12-24 +/- ultrassonografia ou tomografia computadorizada conforme dúvida clínica ou diagnóstica (exames realizados a critério dos médicos). O número e a porcentagem de pacientes com pneumotórax serão registrados. |
Hora 24
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C-bis. Drenagem necessária para pneumotórax em até 24 horas após punção venosa: Grupo controle
Prazo: Hora 24
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Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado.
SIM NÃO
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Hora 24
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C. Pneumotórax em até 24 horas após punção venosa: Grupo experimental
Prazo: Hora 24
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Coleta de dados por meio de Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado História clínica + radiografia de tórax frontal realizada em até uma hora após a punção E 12-24 horas +/- ultrassonografia ou tomografia computadorizada conforme dúvida clínica ou diagnóstica (exames realizados no critério dos médicos). O número e a porcentagem de pacientes com pneumotórax serão registrados. |
Hora 24
|
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C-bis. Drenagem necessária para pneumotórax em até 24 horas após punção venosa: Grupo experimental
Prazo: Hora 24
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Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado SIM/NÃO
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Hora 24
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D. Punção arterial em até 24 horas após a punção venosa: Grupo controle
Prazo: Dia 0
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SIM / NÃO Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado.
Quaisquer punções arteriais durante o procedimento serão registradas em números e porcentagens por um investigador independente, presente durante o procedimento e, portanto, ciente da técnica utilizada.
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Dia 0
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D. Punção arterial em até 24 horas após a punção venosa: Grupo experimental
Prazo: Dia 0
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SIM / NÃO Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado.
Quaisquer punções arteriais durante o procedimento serão registradas em números e porcentagens por um investigador independente, presente durante o procedimento e, portanto, ciente da técnica utilizada.
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Dia 0
|
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E. Hematoma ou hemorragia Grau 3 ou superior dentro de 24 horas após a punção venosa: Grupo controle
Prazo: Hora 24
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SIM NÃO. Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. História clínica + radiografia de tórax frontal realizada em até uma hora após a punção E em H12-24 +/- ultrassonografia ou tomografia computadorizada conforme atendimento clínico ou dúvida diagnóstica (exames realizados conforme escolha dos médicos do serviço). Dentro de 24 horas, ocorrência de hematoma ou hemorragia grau ≥ 3 (especificar se é necessária intervenção terapêutica - conforme definição abaixo - ou transfusão para sangramento intratorácico). A ocorrência de hematoma ou hemorragia grau ≥ 3 será estabelecida de acordo com a definição de "Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0": indicação de transfusão ou intervenção invasiva (grau 3), necessidade de intervenção urgente ou alteração de prognóstico vital (nota 4) ou morte (nota 5). |
Hora 24
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|
E. Hematoma ou hemorragia Grau 3 ou superior dentro de 24 horas da punção venosa: Grupo experimental
Prazo: Hora 24
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SIM NÃO. Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. História clínica + radiografia de tórax frontal realizada em até uma hora após a punção E em H12-24 +/- ultrassonografia ou tomografia computadorizada conforme atendimento clínico ou dúvida diagnóstica (exames realizados conforme escolha dos médicos do serviço). Dentro de 24 horas, ocorrência de hematoma ou hemorragia grau ≥ 3 (especificar se é necessária intervenção terapêutica - conforme definição abaixo - ou transfusão para sangramento intratorácico). A ocorrência de hematoma ou hemorragia grau ≥ 3 será estabelecida de acordo com a definição de "Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0": indicação de transfusão ou intervenção invasiva (grau 3), necessidade de intervenção urgente ou alteração de prognóstico vital (nota 4) ou morte (nota 5). |
Hora 24
|
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F. Cateter mal posicionado visto na radiografia dentro de 1 hora após a punção venosa: Grupo controle
Prazo: Hora 24
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SIM NÃO. Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. Radiografia torácica frontal (sistematicamente dentro de uma hora após a punção): técnica "Sweet Spot" (aproximação da junção atriocaval, retângulo em que se indica a posição da extremidade inferior da linha venosa central: entre o terço inferior da veia superior cava e a borda inferior inferior do átrio direito (localizada pelo ângulo cardiofrênico). O mau posicionamento será registrado como números e porcentagens. |
Hora 24
|
|
F. Cateter mal posicionado visto na radiografia dentro de 1 hora após a punção venosa: Grupo experimental
Prazo: Hora 24
|
SIM NÃO. Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. Radiografia torácica frontal (sistematicamente dentro de uma hora após a punção): técnica "Sweet Spot" (aproximação da junção atriocaval, retângulo em que se indica a posição da extremidade inferior da linha venosa central: entre o terço inferior da veia superior cava e a borda inferior inferior do átrio direito (localizada pelo ângulo cardiofrênico). O mau posicionamento será registrado como números e porcentagens. |
Hora 24
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G. Tempo decorrido desde a primeira punção cutânea até a inserção bem-sucedida do cateter: Grupo controle
Prazo: Dia 0
|
Em segundos
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Dia 0
|
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G. Tempo desde a primeira punção cutânea até a inserção bem-sucedida do cateter: Grupo experimental
Prazo: Dia 0
|
Em segundos
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Dia 0
|
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H. Taxa de falha: grupo controle
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de falhas. Após três punções fracassadas, a técnica é considerada falha. Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. O número de perfurações na pele será contado. O critério “falha” será mantido após 3 punções cutâneas sem sucesso. Isso requer uma mudança no local de inserção e retirada do estudo. Os demais critérios de complicação mencionados acima ainda serão registrados e analisados, mas o tempo não será coletado (critério G). |
Dia 0
|
|
H. Taxa de falha: Grupo experimental
Prazo: Dia 0
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Porcentagem de falhas. Após três punções falhadas, a técnica é considerada falha.Porcentagem de falhas. Após três punções fracassadas, a técnica é considerada falha. Coleta de dados usando um Formulário de Relato de Caso eletrônico on-line padronizado. O número de perfurações na pele será contado. O critério “falha” será mantido após 3 punções cutâneas sem sucesso. Isso requer uma mudança no local de inserção e retirada do estudo. Os demais critérios de complicação mencionados acima ainda serão registrados e analisados, mas o tempo não será coletado (critério G). |
Dia 0
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Idade
Prazo: Dia 0
|
Em anos
|
Dia 0
|
|
Altura
Prazo: Dia 0
|
Em centímetros
|
Dia 0
|
|
Peso
Prazo: Dia 0
|
Em quilos
|
Dia 0
|
|
Gênero
Prazo: Dia 0
|
Masculino feminino
|
Dia 0
|
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Pontuação do Índice de Gravidade Simplificado II
Prazo: Hora 24
|
A pontuação SSI II (Índice Simplificado de Gravidade II) é uma pontuação usada para avaliar a gravidade de um paciente e é uma das pontuações usadas em terapia intensiva e reanimação.
Os parâmetros a ter em conta são os mais graves recolhidos nas 24 horas seguintes à admissão nos cuidados intensivos.
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Hora 24
|
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Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos
Prazo: Dia 0
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A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um sistema de pontuação que avalia o desempenho de vários sistemas orgânicos do corpo (neurológico, sangue, fígado, rim e pressão arterial/hemodinâmica) e atribui uma pontuação com base nos dados obtidos em cada categoria.
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Dia 0
|
|
Punção no lado direito?
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
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Dia 0
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|
Paciente inconsciente?
Prazo: Dia 0
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SIM/NÃO (ausência de contato e movimentação no momento da punção)
|
Dia 0
|
|
Pressão Expiratória Final Positiva
Prazo: Dia 0
|
Em cm H²O
|
Dia 0
|
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Indicação de cateter venoso central: Suporte de choque/vasopressor
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Indicação de cateter venoso central: nutrição
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Indicação de cateter venoso central: Administração de medicamentos venotóxicos
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Indicação para cateter venoso central: Capital venoso deficiente
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Indicação de cateter venoso central: Enchimento vascular
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
|
Indicação para cateter venoso central: Amostras repetidas de sangue
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
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Indicação para cateter venoso central: Monitorização da pressão venosa central
Prazo: Dia 0
|
SIM NÃO
|
Dia 0
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NIMAO/2021-1/NB-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A análise dos dados será realizada pelo serviço BESPIM do CHU de Nîmes.
No prazo de um ano após o término da pesquisa ou sua interrupção, um relatório final será elaborado e assinado pelo patrocinador e pelo investigador. Este relatório será disponibilizado à autoridade competente. O patrocinador transmitirá os resultados da pesquisa na forma de resumo do relatório final ao CPP (Comité de Protection des Personnes) e, se necessário, à ANSM no prazo de um ano após o término da pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .