Standard ultraljudsvägledning kontra ny nålstyrningsanordning vid subklavisk venkateterisering (NEEDLEVISIO2)

1. Navigationsprogramvara är implementerad i en ultraljudsmaskin.
2. En linjär ultraljudssond (liknar till utseendet en standard ultraljudssond) används
3. Magnetisering av punkteringsnålen efter kort införande av nålen i en dedikerad anordning.
4. Nålstyrning i realtid på ultraljudsskärmen under punkteringen.

Huvudsyftet är att jämföra framgångsfrekvensen för subklavian venös kanylering vid första punktering mellan den konventionella ultraljudsstyrningstekniken och ultraljudsstyrning med hjälp av en nålstyrningsanordning.

Framgångsrik subklavian venkanylering (framgång definieras som kateterinsättning vid första hudpunktion).

JA NEJ

Huvudsyftet är att jämföra framgångsfrekvensen för subklavian venös kanylering vid första punktering mellan den konventionella ultraljudsstyrningstekniken och ultraljudsstyrning med hjälp av en nålstyrningsanordning.

Framgångsrik subklavian venkanylering (framgång definieras som kateterinsättning vid första hudpunktion).

JA NEJ

Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online. Klinisk historia + röntgen av frontal bröstet tagen inom en timme efter punktering OCH vid H12-24 +/- ultraljud eller datortomografi enligt kliniska eller diagnostiska tvivel (undersökningar utförda efter läkares bedömning).

Antalet och andelen patienter med pneumothorax kommer att registreras.

Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt fallrapportformulär. Klinisk historia + frontal röntgen av bröstet tagen inom en timme efter punktering OCH 12-24 timmar +/- ultraljud eller datortomografi enligt kliniska eller diagnostiska tvivel (undersökningar utförda vid läkarnas bedömning).

Antalet och andelen patienter med pneumothorax kommer att registreras.

JA NEJ. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online.

Klinisk anamnes + frontal thoraxröntgen tagen inom en timme efter punktering OCH vid H12-24 +/- ultraljud eller datortomografi enligt klinisk kontaktpunkt eller diagnostiskt tvivel (undersökningar utförda enligt val av avdelningens läkare).

Inom 24 timmar, förekomst av hematom eller blödning grad ≥ 3 (specificera om en terapeutisk intervention krävs - enligt definitionen nedan - eller transfusion för intratorakal blödning). Förekomsten av grad ≥ 3 hematom eller blödning kommer att fastställas enligt definitionen av "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikation för transfusion eller invasiv intervention (grad 3), behov av akut intervention eller ändring av vital prognos (grad 4) eller död (grad 5).

JA NEJ. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online.

Klinisk anamnes + frontal thoraxröntgen tagen inom en timme efter punktering OCH vid H12-24 +/- ultraljud eller datortomografi enligt klinisk kontaktpunkt eller diagnostiskt tvivel (undersökningar utförda enligt val av avdelningens läkare).

Inom 24 timmar, förekomst av hematom eller blödning grad ≥ 3 (specificera om en terapeutisk intervention krävs - enligt definitionen nedan - eller transfusion för intratorakal blödning). Förekomsten av grad ≥ 3 hematom eller blödning kommer att fastställas enligt definitionen av "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikation för transfusion eller invasiv intervention (grad 3), behov av akut intervention eller ändring av vital prognos (grad 4) eller död (grad 5).

JA NEJ. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online.

Främre bröströntgen (systematiskt inom en timme efter punktering) punktering): "Sweet Spot"-teknik (approximation av atriokavalövergången, en rektangel i vilken positionen för den nedre änden av den centrala venlinjen: mellan den nedre tredjedelen av den övre venen cava och den nedre nedre kanten av höger förmak (belägen vid den kardiofrena vinkeln). Felplacering kommer att registreras som siffror och procentsatser.

JA NEJ. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online.

Främre bröströntgen (systematiskt inom en timme efter punktering) punktering): "Sweet Spot"-teknik (approximation av atriokavalövergången, en rektangel i vilken positionen för den nedre änden av den centrala venlinjen: mellan den nedre tredjedelen av den övre venen cava och den nedre nedre kanten av höger förmak (belägen vid den kardiofrena vinkeln). Felplacering kommer att registreras som siffror och procentsatser.

Andel misslyckanden. Efter tre misslyckade punkteringar betraktas tekniken som ett misslyckande. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online.

Antalet hudpunkteringar kommer att räknas. Kriteriet "misslyckande" kommer att bibehållas efter 3 misslyckade hudpunkteringar.

Detta kräver byte av insättningsställe och utträde från studien. De andra komplikationskriterierna som nämns ovan kommer fortfarande att registreras och analyseras men tiden kommer inte att samlas in (kriterium G).

Andel misslyckanden. Efter tre misslyckade punkteringar betraktas tekniken som ett misslyckande. Procentandel av misslyckanden. Efter tre misslyckade punkteringar betraktas tekniken som ett misslyckande. Datainsamling med hjälp av ett standardiserat elektroniskt ärenderapportformulär online.

Antalet hudpunkteringar kommer att räknas. Kriteriet "misslyckande" kommer att bibehållas efter 3 misslyckade hudpunkteringar.

Detta kräver byte av insättningsställe och utträde från studien. De andra komplikationskriterierna som nämns ovan kommer fortfarande att registreras och analyseras men tiden kommer inte att samlas in (kriterium G).