Standard ultralydsvejledning vs. ny nålestyringsanordning ved subclavisk venekateterisering (NEEDLEVISIO2)
Ultralydsvejledt subclavisk venekateterisering. Et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret overlegenhedsforsøg, der sammenligner standard ultralydsvejledning og en ny nålestyringsenhed
Op til to tredjedele af patienterne på intensivafdelingen har behov for central venekateterisering, hvortil der nu anbefales ultralydsvejledt placering. I denne sammenhæng udførte holdet et prospektivt randomiseret simulationsforsøg på en mannequin ("reduceret torso-model") for at sammenligne standard ultralydsvejledningsteknik med en ultralydsstyret teknik assisteret af en ny nålestyringsenhed. De foreløbige resultater viser en statistisk signifikant forbedring i subclavia venepunktur (kortere succestid, færre multiple hudpunkteringer, færre punkteringer af subclaviavenens bagvæg og nåleomdirigering, større komfort) og argumenterer for et klinisk forsøg for at teste ydeevnen af dette nyt apparat i situation med intensivpatienter.
Hypotesen er, at den nålestyrende anordning vil resultere i en bedre succesrate for subclavia venøs kanylering ved første punktering sammenlignet med den konventionelle ultralydsguidede teknik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central venekateterisering er påkrævet hos op til to tredjedele af patienterne på intensivafdelingen. Ultralydsvejledt placering anbefales nu frem for den "blinde" teknik for at mindske risikoen for mekaniske komplikationer og varigheden af proceduren. Selvom subclavia-stedet anbefales som førstelinje på grund af en lavere risiko for kateterrelateret infektion og trombose (end med interne hals- og femorale steder), er denne tilgang underudnyttet (< 20 % af almindelige brugere). Der er også meget lav brug af ultralydsvejledning til subclavia kateterisation (< 30 % af tilfældene), på grund af tekniske vanskeligheder såsom mere kompleks visualisering af nålen.
Nye magnetiske enheder giver teoretisk mulighed for bedre visualisering af nålen, en højere succesrate og en lavere komplikationsrate. I denne sammenhæng udførte holdet et prospektivt randomiseret simulationsforsøg på et fantom ("reduceret torso-model"), hvor de sammenlignede standard ultralydsvejledningsteknik med en ultralydsstyret teknik assisteret af en ny nålestyringsanordning i subclavia central venøs kateterisering (undersøgelse). i gang). Resultaterne af denne undersøgelse viser en statistisk signifikant forbedring af subclavia venepunktur (kortere succestid, færre multiple hudpunkteringer, færre punkteringer af subclaviavenens bagvæg og nåleomdirigering, større komfort).
Disse foreløbige resultater argumenterer for et klinisk forsøg af den praktiske ydeevne af denne nye enhed i intensivafdelingspatienter.
Hypotesen er, at nålestyringsanordningen vil resultere i en højere succesrate for subclavia venøs kanylering ved første punktering sammenlignet med den konventionelle ultralydsvejledningsteknik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver genoplivningspatient, der kræver subclavian venekateterisering.
- Patienter eller repræsentanter skal have givet frit informeret samtykke og underskrevet samtykkeerklæringen eller patienten, der indgår i en nødsituation
- Patienter skal være tilsluttet/eller begunstiget af en sygesikringsordning.
- Alle patienter skal være voksne (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Døende patienter
- Patienter med svære primære eller sekundære hæmostaselidelser (Pq < 50 G/L eller TP < 30 %, eller INR > 2).
- Patienter med et PaO2/FiO2-forhold < 100 mmHg hos mekanisk ventilerede patienter (invasiv eller ikke-invasiv ventilation).
- Patienter med en prekær eller ustabil respiratorisk status og betydelig risiko for barotraume
- Patienter, for hvem det er vanskeligt at visualisere de subclaviane vener bilateralt (venstre og højre) under ultralyds-pre-screening
- Patienter med en misdannelse/deformitet af subclavia-regionen (medfødt eller erhvervet: operationshistorie/cervikalt traume)
- Body mass index < 15 kg/m² eller > 40 kg/m²
- Lokal infektion på stikstedet
- Trombose af subclavia eller aksillær vene
- Patienter, der deltager i en kategori 1 defineret RIPH, der involverer subclavia central venelinjeplacering.
- Patienter under retsbeskyttelse, værgemål eller kuratorskab.
- Gravide, fødende eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Standard ultralydsvejledning til subclavia venepunktur
62 patienter, der gennemgår den sædvanlige standard ultralydsvejledningsteknik til subclavia venepunktur
|
|
|
Eksperimentel: Subclavia venepunktur ved hjælp af nålestyreanordningen
62 patienter, der gennemgår subclavia venepunktur ved hjælp af nålestyreanordningen
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket kateterindsættelse ved første hudpunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedformålet er at sammenligne succesraten for subclavia venøs kanylering ved første punktering mellem den konventionelle ultralydsvejledningsteknik og ultralydsvejledning assisteret af en nålestyrende enhed. Vellykket subclavia venøs kanylering (succes defineres som kateterindsættelse ved første hudpunktur). JA NEJ |
Dag 0
|
|
Vellykket kateterindsættelse ved første hudpunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedformålet er at sammenligne succesraten for subclavia venøs kanylering ved første punktering mellem den konventionelle ultralydsvejledningsteknik og ultralydsvejledning assisteret af en nålestyrende enhed. Vellykket subclavia venøs kanylering (succes defineres som kateterindsættelse ved første hudpunktur). JA NEJ |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Antal påkrævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Medianantal krævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme.
Succes er defineret som kateterindsættelse.
|
Dag 0
|
|
A. Antal påkrævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Medianantal krævede hudpunkteringer før vellykket central venekateterisme.
Succes er defineret som kateterindsættelse.
|
Dag 0
|
|
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Indtræden af mindst én komplikation på grund af venepunktur.
Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
|
Dag 0
|
|
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Begyndelse af mindst én komplikation inden for 24 af venepunktur.
Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
|
Time 24
|
|
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Indtræden af mindst én komplikation på grund af venepunktur.
Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
|
Dag 0
|
|
B. Komplikationsfrekvens. Alle årsager, sammensat score: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24
|
Begyndelse af mindst én komplikation inden for 24 af venepunktur.
Komplikationer, herunder pneumothorax, arteriel punktering, hæmatom, fejlpositionering eller punktursvigt vil alle blive registreret.
|
Time 24
|
|
C. Pneumothorax indenfor 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller computertomografi scanning i henhold til klinisk eller diagnostisk tvivl (undersøgelser udført efter lægernes skøn). Antallet og procentdelen af patienter med pneumothorax vil blive registreret. |
Time 24
|
|
C bis. Dræning nødvendig for pneumothorax inden for 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.
JA NEJ
|
Time 24
|
|
C. Pneumothorax indenfor 24 timer efter venepunktur: Forsøgsgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk Case Report Form Klinisk historie + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG 12-24 timer +/- ultralyd eller computertomografi scanning i henhold til klinisk eller diagnostisk tvivl (undersøgelser udført på lægernes skøn). Antallet og procentdelen af patienter med pneumothorax vil blive registreret. |
Time 24
|
|
C bis. Dræning påkrævet for pneumothorax inden for 24 timer efter venepunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24
|
Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapport JA/NEJ
|
Time 24
|
|
D. Arteriel punktering inden for 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.
Eventuelle arterielle punkteringer under proceduren vil blive registreret i antal og procenter af en uafhængig investigator, der er til stede under proceduren og derfor er opmærksom på den anvendte teknik.
|
Dag 0
|
|
D. Arteriel punktering inden for 24 timer efter venepunktur: Forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEJ Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular.
Eventuelle arterielle punkteringer under proceduren vil blive registreret i antal og procenter af en uafhængig investigator, der er til stede under proceduren og derfor er opmærksom på den anvendte teknik.
|
Dag 0
|
|
E. Hæmatom eller blødning Grad 3 eller derover inden for 24 timer efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller CT-skanning efter klinisk opkald eller diagnostisk tvivl (undersøgelser foretaget efter valg af afdelingens læger). Inden for 24 timer, forekomst af hæmatom eller blødning grad ≥ 3 (specificer om en terapeutisk intervention er påkrævet - ifølge definitionen nedenfor - eller transfusion for intrathorakal blødning). Forekomsten af grad ≥ 3 hæmatom eller blødning vil blive fastslået i henhold til definitionen af "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikation for transfusion eller invasiv intervention (grad 3), behov for akut intervention eller ændring af vital prognose (grad 4) eller død (grad 5). |
Time 24
|
|
E. Hæmatom eller blødning Grad 3 eller derover inden for 24 timer efter venepunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilleder taget inden for en time efter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller CT-skanning efter klinisk opkald eller diagnostisk tvivl (undersøgelser foretaget efter valg af afdelingens læger). Inden for 24 timer, forekomst af hæmatom eller blødning grad ≥ 3 (specificer om en terapeutisk intervention er påkrævet - ifølge definitionen nedenfor - eller transfusion for intrathorakal blødning). Forekomsten af grad ≥ 3 hæmatom eller blødning vil blive fastslået i henhold til definitionen af "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikation for transfusion eller invasiv intervention (grad 3), behov for akut intervention eller ændring af vital prognose (grad 4) eller død (grad 5). |
Time 24
|
|
F. Fejlplaceret kateter set på røntgen inden for 1 time efter venepunktur: Kontrolgruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Front thorax røntgenbillede (systematisk inden for en time efter punktering) punktering): "Sweet Spot" teknik (tilnærmelse af det atriokavale kryds, et rektangel, hvor positionen af den nedre ende af den centrale venelinje: mellem den nederste tredjedel af venaen superior cava og den nedre nedre kant af højre atrium (placeret ved den kardiofreniske vinkel). Fejlplacering vil blive registreret som tal og procenter. |
Time 24
|
|
F. Fejlplaceret kateter set på røntgenbilledet inden for 1 time efter venepunktur: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEJ. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Front thorax røntgenbillede (systematisk inden for en time efter punktering) punktering): "Sweet Spot" teknik (tilnærmelse af det atriokavale kryds, et rektangel, hvor positionen af den nedre ende af den centrale venelinje: mellem den nederste tredjedel af venaen superior cava og den nedre nedre kant af højre atrium (placeret ved den kardiofreniske vinkel). Fejlplacering vil blive registreret som tal og procenter. |
Time 24
|
|
G. Tid fra første hudpunktur til vellykket kateterindsættelse: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
På få sekunder
|
Dag 0
|
|
G. Tid fra første hudpunktur til vellykket kateterindsættelse: Eksperimentel gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
På få sekunder
|
Dag 0
|
|
H. Fejlrate: Kontrolgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af fejl. Efter tre mislykkede punkteringer betragtes teknikken som en fiasko. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Antallet af hudpunkteringer vil blive talt. Kriteriet "fejl" bibeholdes efter 3 mislykkede hudpunkteringer. Dette kræver ændring af indsættelsessted og tilbagetrækning fra undersøgelsen. De øvrige komplikationskriterier nævnt ovenfor vil stadig blive registreret og analyseret, men tiden vil ikke blive indsamlet (kriterium G). |
Dag 0
|
|
H. Fejlrate: Forsøgsgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdel af fejl. Efter tre mislykkede punkteringer betragtes teknikken som en fiasko. Procentdel af fejl. Efter tre mislykkede punkteringer betragtes teknikken som en fiasko. Dataindsamling ved hjælp af en standardiseret online elektronisk sagsrapportformular. Antallet af hudpunkteringer vil blive talt. Kriteriet "fejl" bibeholdes efter 3 mislykkede hudpunkteringer. Dette kræver ændring af indsættelsessted og tilbagetrækning fra undersøgelsen. De øvrige komplikationskriterier nævnt ovenfor vil stadig blive registreret og analyseret, men tiden vil ikke blive indsamlet (kriterium G). |
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
Om år
|
Dag 0
|
|
Højde
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Vægt
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
Køn
Tidsramme: Dag 0
|
Mand kvinde
|
Dag 0
|
|
Forenklet Sværhedsindeks II-score
Tidsramme: Time 24
|
SSI II-scoren (Simplified Severity Index II) er en score, der bruges til at vurdere en patients sværhedsgrad, og er en af de scores, der bruges i intensivbehandling og genoplivning.
De parametre, der skal tages i betragtning, er de mest alvorlige, der er indsamlet i løbet af 24 timer efter indlæggelse på intensiv.
|
Time 24
|
|
Score for sekventiel organfejlvurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-scoren er et scoringssystem, der vurderer ydeevnen af flere organsystemer i kroppen (neurologiske, blod-, lever-, nyre- og blodtryk/hæmodynamik) og tildeler en score baseret på data opnået i hver kategori.
|
Dag 0
|
|
Punktering i højre side?
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Patienten bevidstløs?
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEJ (fravær af kontakt og bevægelse på tidspunktet for punktering)
|
Dag 0
|
|
Positivt endeekspiratorisk tryk
Tidsramme: Dag 0
|
I cm H²O
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter : Stød / vasopressorstøtte
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter: ernæring
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter : Administration af venotoksiske lægemidler
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter : Dårlig venøs kapital
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter : Karfyldning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter : Gentagen blodprøvetagning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
|
Indikation for centralt venekateter : Central venetryksovervågning
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEJ
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NIMAO/2021-1/NB-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Analysen af dataene vil blive udført af BESPIM-tjenesten i CHU i Nîmes.
Inden for et år efter afslutningen af forskningen eller dens afbrydelse vil en endelig rapport blive udarbejdet og underskrevet af sponsoren og investigatoren. Denne rapport vil blive stillet til rådighed for den kompetente myndighed. Sponsoren sender resultaterne af forskningen i form af et resumé af den endelige rapport til CPP (Comité de Protection des Personnes) og om nødvendigt til ANSM inden for et år efter afslutningen af forskningen.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .