Standaard echografie versus nieuw naaldstuurapparaat bij subclavia-veneuze katheterisatie (NEEDLEVISIO2)
Echogeleide subclavia-veneuze katheterisatie. Een gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde superioriteitsstudie waarin standaard echografiegeleiding wordt vergeleken met een nieuw naaldstuurapparaat
Tot twee derde van de patiënten op de intensive care-afdeling heeft centrale veneuze katheterisatie nodig, waarvoor nu echogeleide plaatsing wordt aanbevolen. In deze context voerde het team een prospectieve gerandomiseerde simulatieproef uit op een mannequin ("reduced torso model"), om de standaard echografietechniek te vergelijken met een echogeleide techniek, ondersteund door een nieuw naaldstuurapparaat. De voorlopige resultaten laten een statistisch significante verbetering zien bij subclavia venapunctie (kortere succestijd, minder meervoudige huidpuncties, minder lekke banden in de achterwand van de subclavia vena en naaldomleiding, groter comfort) en pleiten voor een klinische proef om de prestaties hiervan te testen. nieuw apparaat in situatie met patiënten op de intensive care.
De hypothese is dat het naaldstuurapparaat zal resulteren in een beter succespercentage van subclavia-veneuze canulatie bij de eerste punctie, vergeleken met de conventionele echogeleide techniek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal veneuze katheterisatie is vereist bij maximaal tweederde van de patiënten op de intensive care. Echogeleide plaatsing wordt nu aanbevolen boven de "blinde" techniek om het risico op mechanische complicaties en de duur van de procedure te verminderen. Hoewel de subclavia-locatie als eerstelijnslocatie wordt aanbevolen vanwege een lager risico op kathetergerelateerde infecties en trombose (dan bij interne jugulaire en femorale locaties), wordt deze aanpak onderbenut (< 20% van de reguliere gebruikers). Er wordt ook zeer weinig gebruik gemaakt van echografie bij subclaviale katheterisatie (<30% van de gevallen), vanwege technische problemen zoals een complexere visualisatie van de naald.
Nieuwe magnetische apparaten zorgen theoretisch voor een betere visualisatie van de naald, een hoger slagingspercentage en een lager aantal complicaties. In deze context voerde het team een prospectieve, gerandomiseerde simulatiestudie uit op een fantoom ("reduced torso model"), waarbij de standaard echografietechniek werd vergeleken met een echogeleide techniek, bijgestaan door een nieuw naaldstuurapparaat bij subclavia centrale veneuze katheterisatie (studie bezig). De resultaten van dit onderzoek laten een statistisch significante verbetering zien bij de subclavia venapunctie (kortere succestijd, minder meervoudige huidpuncties, minder puncties van de achterwand van de subclavia vena en naaldomleiding, groter comfort).
Deze voorlopige resultaten pleiten voor een klinische proef naar de praktische prestaties van dit nieuwe apparaat bij patiënten op de intensive care.
De hypothese is dat het naaldstuurapparaat zal resulteren in een hoger succespercentage van subclavia-veneuze canulatie bij de eerste punctie vergeleken met de conventionele echografietechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke reanimatiepatiënt die subclavia-veneuze katheterisatie nodig heeft.
- Patiënten of vertegenwoordigers moeten vrije, geïnformeerde toestemming hebben gegeven en het toestemmingsformulier hebben ondertekend als de patiënt in een noodsituatie is opgenomen
- Patiënten moeten aangesloten zijn bij/of begunstigde zijn van een zorgverzekering.
- Alle patiënten moeten volwassenen zijn (≥18 jaar oud).
Uitsluitingscriteria:
- Stervende patiënten
- Patiënten met ernstige primaire of secundaire hemostasestoornissen (Pq < 50 G/L of TP < 30%, of INR > 2).
- Patiënten met een PaO2/FiO2-ratio < 100 mmHg bij mechanisch beademde patiënten (invasieve of niet-invasieve beademing).
- Patiënten met een precaire of onstabiele ademhalingsstatus en een aanzienlijk risico op barotrauma
- Patiënten bij wie het moeilijk is om de subclavia-aders bilateraal (links en rechts) te visualiseren tijdens pre-screening met echografie
- Patiënten met een misvorming/misvorming van het subclaviagebied (congenitaal of verworven: geschiedenis van een operatie/cervicaal trauma)
- Body mass index < 15 kg/m² of > 40 kg/m²
- Lokale infectie op de prikplaats
- Trombose van de subclavia- of okselader
- Patiënten die deelnemen aan een categorie 1-gedefinieerde RIPH waarbij plaatsing van de centrale veneuze lijn in de subclavia betrokken is.
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming, voogdij of curatele.
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard echografie bij subclavia venapunctie
62 patiënten ondergingen de gebruikelijke standaard echografietechniek voor subclavia-venapunctie
|
|
|
Experimenteel: Subclavia venapunctie met behulp van het naaldstuurapparaat
62 patiënten die een subclavia-venapunctie ondergingen met behulp van het naaldstuurapparaat
|
Apparaat: Subclavia-venapunctie voor plaatsing van de katheter met behulp van het naaldstuurapparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol inbrengen van de katheter bij de eerste huidpunctie: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het belangrijkste doel is om het succespercentage van subclavia-veneuze canulatie bij de eerste punctie te vergelijken tussen de conventionele echografie-geleidingstechniek en echografie-geleiding ondersteund door een naaldstuurapparaat. Succesvolle subclavia-veneuze canulatie (succes wordt gedefinieerd als het inbrengen van de katheter bij de eerste huidpunctie). JA NEE |
Dag 0
|
|
Succesvolle katheterinbrenging bij de eerste huidpunctie: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het belangrijkste doel is om het succespercentage van subclavia-veneuze canulatie bij de eerste punctie te vergelijken tussen de conventionele echografie-geleidingstechniek en echografie-geleiding ondersteund door een naaldstuurapparaat. Succesvolle subclavia-veneuze canulatie (succes wordt gedefinieerd als het inbrengen van de katheter bij de eerste huidpunctie). JA NEE |
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
A. Aantal huidpuncties dat nodig is vóór succesvol centraal veneuze katheterisme: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mediaan aantal huidpuncties dat nodig is voor succesvol centraal veneus katheterisme.
Succes wordt gedefinieerd als het inbrengen van de katheter.
|
Dag 0
|
|
A. Aantal huidpuncties vereist vóór succesvol centraal veneuze katheterisme: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Mediaan aantal huidpuncties dat nodig is voor succesvol centraal veneus katheterisme.
Succes wordt gedefinieerd als het inbrengen van de katheter.
|
Dag 0
|
|
B. Complicatiepercentage. Alle oorzaken, samengestelde score: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het optreden van ten minste één complicatie als gevolg van een veneuze punctie.
Complicaties, waaronder pneumothorax, arteriële punctie, hematoom, verkeerde positionering of mislukte punctie, worden allemaal geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
B. Complicatiepercentage. Alle oorzaken, samengestelde score: Controlegroep
Tijdsspanne: Uur 24
|
Begin van ten minste één complicatie binnen 24 dagen na een veneuze punctie.
Complicaties, waaronder pneumothorax, arteriële punctie, hematoom, verkeerde positionering of mislukte punctie, worden allemaal geregistreerd.
|
Uur 24
|
|
B. Complicatiepercentage. Alle oorzaken, samengestelde score: Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Het optreden van ten minste één complicatie als gevolg van een veneuze punctie.
Complicaties, waaronder pneumothorax, arteriële punctie, hematoom, verkeerde positionering of mislukte punctie, worden allemaal geregistreerd.
|
Dag 0
|
|
B. Complicatiepercentage. Alle oorzaken, samengestelde score: Experimentele groep
Tijdsspanne: Uur 24
|
Begin van ten minste één complicatie binnen 24 dagen na een veneuze punctie.
Complicaties, waaronder pneumothorax, arteriële punctie, hematoom, verkeerde positionering of mislukte punctie, worden allemaal geregistreerd.
|
Uur 24
|
|
C. Pneumothorax binnen 24 uur na veneuze punctie: controlegroep
Tijdsspanne: Uur 24
|
Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Klinische voorgeschiedenis + röntgenfoto’s van de frontale borst genomen binnen één uur na de punctie EN bij H12-24 +/- echografie of computertomografie volgens klinische of diagnostische twijfel (onderzoeken uitgevoerd naar goeddunken van de artsen). Het aantal en percentage patiënten met pneumothorax wordt geregistreerd. |
Uur 24
|
|
C bis. Drainage vereist voor pneumothorax binnen 24 uur na veneuze punctie: Controlegroep
Tijdsspanne: Uur 24
|
Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form.
JA NEE
|
Uur 24
|
|
C. Pneumothorax binnen 24 uur na veneuze punctie: experimentele groep
Tijdsspanne: Uur 24
|
Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch casusrapportformulier Klinische geschiedenis + frontale röntgenfoto's van de borst genomen binnen één uur na de punctie EN na 12-24 uur +/- echografie of computertomografiescan volgens klinische of diagnostische twijfel (onderzoeken uitgevoerd bij de oordeel van de artsen). Het aantal en percentage patiënten met pneumothorax wordt geregistreerd. |
Uur 24
|
|
C bis. Drainage vereist voor pneumothorax binnen 24 uur na veneuze punctie: experimentele groep
Tijdsspanne: Uur 24
|
Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch casusrapportformulier JA/NEE
|
Uur 24
|
|
D. Arteriële punctie binnen 24 uur na veneuze punctie: controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form.
Eventuele arteriële puncties tijdens de procedure worden in aantallen en percentages geregistreerd door een onafhankelijke onderzoeker, die aanwezig is tijdens de procedure en daardoor op de hoogte is van de gebruikte techniek.
|
Dag 0
|
|
D. Arteriële punctie binnen 24 uur na veneuze punctie: Experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA / NEE Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form.
Eventuele arteriële puncties tijdens de procedure worden in aantallen en percentages geregistreerd door een onafhankelijke onderzoeker, die aanwezig is tijdens de procedure en daardoor op de hoogte is van de gebruikte techniek.
|
Dag 0
|
|
E. Hematoom of bloeding Graad 3 of hoger binnen 24 uur na veneuze punctie: controlegroep
Tijdsspanne: Uur 24
|
JA NEE. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Klinische voorgeschiedenis + röntgenfoto’s van de frontale borst genomen binnen één uur na de punctie EN op H12-24 +/- echografie of CT-scan afhankelijk van het klinische aanspreekpunt of diagnostische twijfel (onderzoeken uitgevoerd volgens de keuze van de artsen van de afdeling). Binnen 24 uur optreden van hematoom of bloeding graad ≥ 3 (specificeer of een therapeutische interventie vereist is - volgens de onderstaande definitie - of transfusie voor intrathoracale bloedingen). Het optreden van hematoom of bloeding graad ≥ 3 zal worden vastgesteld volgens de definitie van "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indicatie voor transfusie of invasieve interventie (graad 3), noodzaak voor dringende interventie of wijziging van vitale prognose (graad 4) of overlijden (graad 5). |
Uur 24
|
|
E. Hematoom of bloeding Graad 3 of hoger binnen 24 uur na veneuze punctie: Experimentele groep
Tijdsspanne: Uur 24
|
JA NEE. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Klinische voorgeschiedenis + röntgenfoto’s van de frontale borst genomen binnen één uur na de punctie EN op H12-24 +/- echografie of CT-scan afhankelijk van het klinische aanspreekpunt of diagnostische twijfel (onderzoeken uitgevoerd volgens de keuze van de artsen van de afdeling). Binnen 24 uur optreden van hematoom of bloeding graad ≥ 3 (specificeer of een therapeutische interventie vereist is - volgens de onderstaande definitie - of transfusie voor intrathoracale bloedingen). Het optreden van hematoom of bloeding graad ≥ 3 zal worden vastgesteld volgens de definitie van "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indicatie voor transfusie of invasieve interventie (graad 3), noodzaak voor dringende interventie of wijziging van vitale prognose (graad 4) of overlijden (graad 5). |
Uur 24
|
|
F. Verkeerd geplaatste katheter, zichtbaar op de röntgenfoto binnen 1 uur na veneuze punctie: controlegroep
Tijdsspanne: Uur 24
|
JA NEE. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Front thoracale röntgenfoto (systematisch binnen een uur na punctie) punctie): "Sweet Spot" techniek (benadering van de atriocavale overgang, een rechthoek waarin de positie van het onderste uiteinde van de centrale veneuze lijn: tussen het onderste derde deel van de superieure vena cava en de onderste onderrand van het rechter atrium (gelegen bij de cardiofrenische hoek). Verkeerde positionering wordt geregistreerd in cijfers en percentages. |
Uur 24
|
|
F. Verkeerd geplaatste katheter gezien op de röntgenfoto binnen 1 uur na veneuze punctie: experimentele groep
Tijdsspanne: Uur 24
|
JA NEE. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Front thoracale röntgenfoto (systematisch binnen een uur na punctie) punctie): "Sweet Spot" techniek (benadering van de atriocavale overgang, een rechthoek waarin de positie van het onderste uiteinde van de centrale veneuze lijn: tussen het onderste derde deel van de superieure vena cava en de onderste onderrand van het rechter atrium (gelegen bij de cardiofrenische hoek). Verkeerde positionering wordt geregistreerd in cijfers en percentages. |
Uur 24
|
|
G. Tijd vanaf de eerste huidpunctie tot het succesvol inbrengen van de katheter: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
In seconden
|
Dag 0
|
|
G. Tijd vanaf de eerste huidpunctie tot het succesvol inbrengen van de katheter: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
In seconden
|
Dag 0
|
|
H. Faalpercentage: Controlegroep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage mislukkingen. Na drie mislukte lekke banden wordt de techniek als een mislukking beschouwd. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Het aantal huidpuncties wordt geteld. Het criterium "falen" blijft behouden na 3 mislukte huidpuncties. Dit vereist een verandering van de inbrengplaats en terugtrekking uit het onderzoek. De andere hierboven genoemde complicatiecriteria worden nog steeds geregistreerd en geanalyseerd, maar de tijd wordt niet verzameld (criterium G). |
Dag 0
|
|
H. Faalpercentage: experimentele groep
Tijdsspanne: Dag 0
|
Percentage mislukkingen. Na drie mislukte lekke banden wordt de techniek als een mislukking beschouwd. Percentage mislukkingen. Na drie mislukte lekke banden wordt de techniek als een mislukking beschouwd. Gegevensverzameling met behulp van een gestandaardiseerd online elektronisch Case Report Form. Het aantal huidpuncties wordt geteld. Het criterium "falen" blijft behouden na 3 mislukte huidpuncties. Dit vereist een verandering van de inbrengplaats en terugtrekking uit het onderzoek. De andere hierboven genoemde complicatiecriteria worden nog steeds geregistreerd en geanalyseerd, maar de tijd wordt niet verzameld (criterium G). |
Dag 0
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd
Tijdsspanne: Dag 0
|
In jaren
|
Dag 0
|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Dag 0
|
In centimeters
|
Dag 0
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Dag 0
|
In kilo's
|
Dag 0
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Dag 0
|
Man vrouw
|
Dag 0
|
|
Vereenvoudigde Severity Index II-score
Tijdsspanne: Uur 24
|
De SSI II-score ( Simplified Severity Index II) is een score die wordt gebruikt om de ernst van een patiënt te beoordelen, en is een van de scores die worden gebruikt op de intensive care en reanimatie.
De parameters waarmee rekening moet worden gehouden, zijn de ernstigste parameters die zijn verzameld tijdens de 24 uur na opname op de intensive care.
|
Uur 24
|
|
Sequentiële beoordeling van orgaanfalen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een scoresysteem dat de prestaties van verschillende orgaansystemen in het lichaam beoordeelt (neurologische, bloed-, lever-, nier- en bloeddruk/hemodynamiek) en een score toekent op basis van de gegevens die in elk orgaan zijn verkregen. categorie.
|
Dag 0
|
|
Lekke rechterzijde?
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Patiënt bewusteloos?
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA/NEE (afwezigheid van contact en beweging op het moment van lekke band)
|
Dag 0
|
|
Positieve eindexpiratoire druk
Tijdsspanne: Dag 0
|
In cm H²O
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centrale veneuze katheter: Ondersteuning voor shock/vasopressor
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centraal veneuze katheter: voeding
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centraal veneuze katheter: Toediening van venotoxische geneesmiddelen
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centraal veneuze katheter: Slecht veneus kapitaal
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centraal veneuze katheter: Vaatvulling
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centrale veneuze katheter: Herhaalde bloedafname
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
|
Indicatie voor centraal veneuze katheter: Controle van de centrale veneuze druk
Tijdsspanne: Dag 0
|
JA NEE
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NIMAO/2021-1/NB-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De analyse van de gegevens zal worden uitgevoerd door de dienst BESPIM van het CHU van Nîmes.
Binnen één jaar na het einde van het onderzoek of de onderbreking ervan wordt een eindrapport opgesteld en ondertekend door de opdrachtgever en de onderzoeker. Dit rapport wordt ter beschikking gesteld van het bevoegd gezag. De sponsor zal de resultaten van het onderzoek in de vorm van een samenvatting van het eindrapport binnen een jaar na afloop van het onderzoek doorgeven aan het CPP (Comité de Protection des Personnes) en, indien nodig, aan de ANSM.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .