Standard-Ultraschallführung im Vergleich zu einem neuen Nadelsteuerungsgerät bei der Venenkatheterisierung der Subclavia (NEEDLEVISIO2)
Ultraschallgesteuerte Venenkatheterisierung der Subclavia. Eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Überlegenheitsstudie zum Vergleich der Standard-Ultraschallführung und eines neuen Nadelsteuerungsgeräts
Bis zu zwei Drittel der Intensivpatienten benötigen eine zentralvenöse Katheterisierung, für die mittlerweile eine ultraschallgesteuerte Platzierung empfohlen wird. In diesem Zusammenhang führte das Team einen prospektiven, randomisierten Simulationsversuch an einer Schaufensterpuppe („reduziertes Torsomodell“) durch, um die Standard-Ultraschallführungstechnik mit einer ultraschallgeführten Technik zu vergleichen, die von einem neuen Nadelsteuerungsgerät unterstützt wird. Die vorläufigen Ergebnisse zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der Vena subclavia (kürzere Erfolgszeit, weniger mehrfache Hautpunktionen, weniger Punktionen der hinteren Wand der Vena subclavia und Nadelumlenkung, größerer Komfort) und sprechen für eine klinische Studie, um die Leistung dieser Funktion zu testen neues Gerät in der Situation mit Intensivpatienten.
Die Hypothese ist, dass das Nadelsteuerungsgerät zu einer besseren Erfolgsrate der Subclavia-Venenkanülierung bei der ersten Punktion im Vergleich zur herkömmlichen ultraschallgeführten Technik führt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei bis zu zwei Dritteln der Intensivpatienten ist eine zentralvenöse Katheterisierung erforderlich. Die ultraschallgesteuerte Platzierung wird mittlerweile der „blinden“ Technik vorgezogen, um das Risiko mechanischer Komplikationen und die Dauer des Eingriffs zu verringern. Obwohl die Subclavia-Stelle als erste Wahl empfohlen wird, da das Risiko katheterbedingter Infektionen und Thrombosen geringer ist (als bei der inneren Halsschlagader und der Oberschenkelinnenseite), wird dieser Ansatz zu wenig genutzt (< 20 % der regelmäßigen Anwender). Aufgrund technischer Schwierigkeiten wie der komplexeren Visualisierung der Nadel kommt die Ultraschallführung auch bei der Subclavia-Katheterisierung nur sehr selten zum Einsatz (< 30 % der Fälle).
Neue magnetische Geräte ermöglichen theoretisch eine bessere Visualisierung der Nadel, eine höhere Erfolgsrate und eine geringere Komplikationsrate. In diesem Zusammenhang führte das Team einen prospektiven, randomisierten Simulationsversuch an einem Phantom („reduziertes Torsomodell“) durch und verglich die Standard-Ultraschallführungstechnik mit einer ultraschallgeführten Technik, die durch ein neues Nadelsteuerungsgerät bei der zentralen Venenkatheterisierung der Subclavia unterstützt wird (Studie). im Gange). Die Ergebnisse dieser Studie zeigen eine statistisch signifikante Verbesserung der Vena subclavia (kürzere Erfolgszeit, weniger mehrfache Hautpunktionen, weniger Punktionen der hinteren Wand der Vena subclavia und Nadelumlenkung, größerer Komfort).
Diese vorläufigen Ergebnisse sprechen für einen klinischen Versuch zur praktischen Leistungsfähigkeit dieses neuen Geräts bei Patienten auf der Intensivstation.
Die Hypothese ist, dass das Nadelsteuerungsgerät zu einer höheren Erfolgsrate der Subclavia-Venenkanülierung bei der ersten Punktion im Vergleich zur herkömmlichen Ultraschallführungstechnik führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Chu de Nimes
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Wiederbelebungspatient, der eine Katheterisierung der Vena subclavia benötigt.
- Patienten oder Vertreter müssen eine freiwillige, informierte Einwilligung gegeben und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben oder den Patienten in eine Notfallsituation einbezogen haben
- Die Patienten müssen einer Krankenversicherung angeschlossen bzw. von ihr begünstigt sein.
- Alle Patienten müssen Erwachsene (≥ 18 Jahre) sein.
Ausschlusskriterien:
- Moribunde Patienten
- Patienten mit schweren primären oder sekundären Hämostasestörungen (Pq < 50 G/L oder TP < 30 % oder INR > 2).
- Patienten mit einem PaO2/FiO2-Verhältnis < 100 mmHg bei mechanisch beatmeten Patienten (invasive oder nicht-invasive Beatmung).
- Patienten mit einem prekären oder instabilen Atemwegsstatus und einem erheblichen Risiko für ein Barotrauma
- Patienten, bei denen es während der Ultraschall-Voruntersuchung schwierig ist, die Vena subclavia beidseitig (links und rechts) darzustellen
- Patienten mit einer Fehlbildung/Deformität der Subclavia-Region (angeboren oder erworben: Vorgeschichte einer Operation/Halstrauma)
- Body-Mass-Index < 15 kg/m² oder > 40 kg/m²
- Lokale Infektion an der Einstichstelle
- Thrombose der Vena subclavia oder axillaris
- Patienten, die an einem RIPH der Kategorie 1 teilnahmen, beinhalteten die Platzierung der zentralvenösen Linie unterhalb des Schlüsselbeins.
- Patienten unter gerichtlichem Schutz, Vormundschaft oder Kuratorium.
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Standard-Ultraschallführung für die Subclavia-Venenpunktion
62 Patienten, die sich der üblichen Standard-Ultraschallführungstechnik zur Subclavia-Venenpunktion unterzogen
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Experimental: Subclavia-Venenpunktion mit dem Nadelsteuergerät
62 Patienten, die sich einer Subclavia-Venenpunktion mit dem Nadelsteuerungsgerät unterziehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolgreiche Kathetereinführung bei der ersten Hautpunktion: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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Das Hauptziel besteht darin, die Erfolgsrate der Kanülierung der Vena subclavia bei der ersten Punktion zwischen der konventionellen Ultraschallführungstechnik und der Ultraschallführung mit Unterstützung eines Nadelsteuergeräts zu vergleichen. Erfolgreiche Kanülierung der Vena subclavia (Erfolg ist definiert als Kathetereinführung bei der ersten Hautpunktion). JA NEIN |
Tag 0
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Erfolgreiche Kathetereinführung bei der ersten Hautpunktion: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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Das Hauptziel besteht darin, die Erfolgsrate der Kanülierung der Vena subclavia bei der ersten Punktion zwischen der konventionellen Ultraschallführungstechnik und der Ultraschallführung mit Unterstützung eines Nadelsteuergeräts zu vergleichen. Erfolgreiche Kanülierung der Vena subclavia (Erfolg ist definiert als Kathetereinführung bei der ersten Hautpunktion). JA NEIN |
Tag 0
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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A. Anzahl der Hautpunktionen, die vor einem erfolgreichen Zentralvenenkatheterismus erforderlich sind: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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Mittlere Anzahl der Hautpunktionen, die vor einem erfolgreichen Zentralvenenkatheterismus erforderlich sind.
Als Erfolg wird das Einführen eines Katheters bezeichnet.
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Tag 0
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A. Anzahl der Hautpunktionen, die vor einem erfolgreichen Zentralvenenkatheterismus erforderlich sind: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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Mittlere Anzahl der Hautpunktionen, die vor einem erfolgreichen Zentralvenenkatheterismus erforderlich sind.
Als Erfolg wird das Einführen eines Katheters bezeichnet.
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Tag 0
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B. Komplikationsrate. Alle Ursachen, zusammengesetzte Bewertung: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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Auftreten von mindestens einer Komplikation aufgrund einer Venenpunktion.
Komplikationen wie Pneumothorax, Arterienpunktion, Hämatom, Fehlstellung oder Punktionsversagen werden erfasst.
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Tag 0
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B. Komplikationsrate. Alle Ursachen, zusammengesetzte Bewertung: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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Auftreten von mindestens einer Komplikation innerhalb von 24 Tagen nach der Venenpunktion.
Komplikationen wie Pneumothorax, Arterienpunktion, Hämatom, Fehlstellung oder Punktionsversagen werden erfasst.
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Stunde 24
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B. Komplikationsrate. Alle Ursachen, zusammengesetzte Bewertung: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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Auftreten von mindestens einer Komplikation aufgrund einer Venenpunktion.
Komplikationen wie Pneumothorax, Arterienpunktion, Hämatom, Fehlstellung oder Punktionsversagen werden erfasst.
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Tag 0
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B. Komplikationsrate. Alle Ursachen, zusammengesetzte Bewertung: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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Auftreten von mindestens einer Komplikation innerhalb von 24 Tagen nach der Venenpunktion.
Komplikationen wie Pneumothorax, Arterienpunktion, Hämatom, Fehlstellung oder Punktionsversagen werden erfasst.
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Stunde 24
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C. Pneumothorax innerhalb von 24 Stunden nach der Venenpunktion: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Klinische Anamnese + Röntgenaufnahmen des vorderen Brustkorbs innerhalb einer Stunde nach der Punktion UND bei H12-24 +/- Ultraschall oder Computertomographie nach klinischen oder diagnostischen Zweifeln (Untersuchungen werden nach Ermessen der Ärzte durchgeführt). Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Pneumothorax werden erfasst. |
Stunde 24
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C bis. Drainage bei Pneumothorax innerhalb von 24 Stunden nach Venenpunktion erforderlich: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars.
JA NEIN
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Stunde 24
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C. Pneumothorax innerhalb von 24 Stunden nach der Venenpunktion: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtsformulars. Klinische Anamnese + Röntgenaufnahmen des vorderen Brustkorbs innerhalb einer Stunde nach der Punktion UND nach 12–24 Stunden +/- Ultraschall- oder Computertomographie-Scan je nach klinischen oder diagnostischen Zweifeln (Untersuchungen werden am durchgeführt Ermessen der Ärzte). Anzahl und Prozentsatz der Patienten mit Pneumothorax werden erfasst. |
Stunde 24
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C bis. Drainage bei Pneumothorax innerhalb von 24 Stunden nach Venenpunktion erforderlich: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars JA/NEIN
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Stunde 24
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D. Arterienpunktion innerhalb von 24 Stunden nach der Venenpunktion: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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JA/NEIN Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars.
Alle Arterienpunktionen während des Eingriffs werden von einem unabhängigen Prüfer, der während des Eingriffs anwesend ist und daher über die verwendete Technik informiert ist, in Zahlen und Prozentsätzen erfasst.
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Tag 0
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D. Arterienpunktion innerhalb von 24 Stunden nach der Venenpunktion: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
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JA/NEIN Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars.
Alle Arterienpunktionen während des Eingriffs werden von einem unabhängigen Prüfer, der während des Eingriffs anwesend ist und daher über die verwendete Technik informiert ist, in Zahlen und Prozentsätzen erfasst.
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Tag 0
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E. Hämatom oder Blutung Grad 3 oder höher innerhalb von 24 Stunden nach der Venenpunktion: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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JA NEIN. Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Klinische Anamnese + Röntgenaufnahmen des vorderen Brustkorbs innerhalb einer Stunde nach der Punktion UND bei H12-24 +/- Ultraschall- oder CT-Scan je nach klinischem Anlass oder diagnostischen Zweifeln (durchgeführte Untersuchungen nach Wahl der Ärzte der Abteilung). Innerhalb von 24 Stunden Auftreten eines Hämatoms oder einer Blutung Grad ≥ 3 (geben Sie an, ob ein therapeutischer Eingriff – gemäß der nachstehenden Definition – oder eine Transfusion bei intrathorakalen Blutungen erforderlich ist). Das Auftreten eines Hämatoms oder einer Blutung Grad ≥ 3 wird gemäß der Definition der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0“ festgestellt: Indikation für eine Transfusion oder einen invasiven Eingriff (Grad 3), Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs oder einer Änderung lebenswichtige Prognose (Grad 4) oder Tod (Grad 5). |
Stunde 24
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|
E. Hämatom oder Blutung Grad 3 oder höher innerhalb von 24 Stunden nach der Venenpunktion: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
|
JA NEIN. Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Klinische Anamnese + Röntgenaufnahmen des vorderen Brustkorbs innerhalb einer Stunde nach der Punktion UND bei H12-24 +/- Ultraschall- oder CT-Scan je nach klinischem Anlass oder diagnostischen Zweifeln (durchgeführte Untersuchungen nach Wahl der Ärzte der Abteilung). Innerhalb von 24 Stunden Auftreten eines Hämatoms oder einer Blutung Grad ≥ 3 (geben Sie an, ob ein therapeutischer Eingriff – gemäß der nachstehenden Definition – oder eine Transfusion bei intrathorakalen Blutungen erforderlich ist). Das Auftreten eines Hämatoms oder einer Blutung Grad ≥ 3 wird gemäß der Definition der „Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0“ festgestellt: Indikation für eine Transfusion oder einen invasiven Eingriff (Grad 3), Notwendigkeit eines dringenden Eingriffs oder einer Änderung lebenswichtige Prognose (Grad 4) oder Tod (Grad 5). |
Stunde 24
|
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F. Fehlpositionierter Katheter, sichtbar auf dem Röntgenbild innerhalb einer Stunde nach der Venenpunktion: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
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JA NEIN. Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Röntgenaufnahme des vorderen Brustkorbs (systematisch innerhalb einer Stunde nach der Punktion): „Sweet Spot“-Technik (Annäherung an den atriocavalen Übergang, ein Rechteck, in dem die Position des unteren Endes der zentralen Venenlinie liegt: zwischen dem unteren Drittel der oberen Vena). cava und der untere untere Rand des rechten Vorhofs (am Herz-Kreislauf-Winkel gelegen). Fehlstellungen werden in Zahlen und Prozentsätzen erfasst. |
Stunde 24
|
|
F. Fehlpositionierter Katheter, sichtbar auf dem Röntgenbild innerhalb einer Stunde nach der Venenpunktion: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Stunde 24
|
JA NEIN. Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Röntgenaufnahme des vorderen Brustkorbs (systematisch innerhalb einer Stunde nach der Punktion): „Sweet Spot“-Technik (Annäherung an den atriocavalen Übergang, ein Rechteck, in dem die Position des unteren Endes der zentralen Venenlinie liegt: zwischen dem unteren Drittel der oberen Vena). cava und der untere untere Rand des rechten Vorhofs (am Herz-Kreislauf-Winkel gelegen). Fehlstellungen werden in Zahlen und Prozentsätzen erfasst. |
Stunde 24
|
|
G. Zeit von der ersten Hautpunktion bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
In Sekunden
|
Tag 0
|
|
G. Zeit von der ersten Hautpunktion bis zum erfolgreichen Einführen des Katheters: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
In Sekunden
|
Tag 0
|
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H. Ausfallrate: Kontrollgruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
Prozentsatz der Ausfälle. Nach drei fehlgeschlagenen Punktionen gilt die Technik als gescheitert. Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Die Anzahl der Hautpunktionen wird gezählt. Das Kriterium „Nichtbestehen“ bleibt nach 3 erfolglosen Hautpunktionen bestehen. Dies erfordert einen Wechsel der Insertionsstelle und einen Abbruch der Studie. Die anderen oben genannten Komplikationskriterien werden weiterhin erfasst und analysiert, die Zeit wird jedoch nicht erfasst (Kriterium G). |
Tag 0
|
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H. Ausfallrate: Versuchsgruppe
Zeitfenster: Tag 0
|
Prozentsatz der Ausfälle. Nach drei fehlgeschlagenen Punktionen gilt die Technik als gescheitert. Prozentsatz der Misserfolge. Nach drei fehlgeschlagenen Punktionen gilt die Technik als gescheitert. Datenerfassung mithilfe eines standardisierten elektronischen Online-Fallberichtformulars. Die Anzahl der Hautpunktionen wird gezählt. Das Kriterium „Nichtbestehen“ bleibt nach 3 erfolglosen Hautpunktionen bestehen. Dies erfordert einen Wechsel der Insertionsstelle und einen Abbruch der Studie. Die anderen oben genannten Komplikationskriterien werden weiterhin erfasst und analysiert, die Zeit wird jedoch nicht erfasst (Kriterium G). |
Tag 0
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Alter
Zeitfenster: Tag 0
|
In Jahren
|
Tag 0
|
|
Höhe
Zeitfenster: Tag 0
|
In Zentimetern
|
Tag 0
|
|
Gewicht
Zeitfenster: Tag 0
|
In Kilo
|
Tag 0
|
|
Geschlecht
Zeitfenster: Tag 0
|
Männlich weiblich
|
Tag 0
|
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Vereinfachter Schweregrad-Index-II-Score
Zeitfenster: Stunde 24
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Der SSI-II-Score (Simplified Severity Index II) ist ein Score zur Beurteilung des Schweregrads eines Patienten und gehört zu den Scores, die in der Intensivpflege und Reanimation verwendet werden.
Zu berücksichtigen sind die schwerwiegendsten Parameter, die innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme auf die Intensivstation erhoben wurden.
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Stunde 24
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Bewertung des sequentiellen Organversagens
Zeitfenster: Tag 0
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Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper (neurologische Systeme, Blut, Leber, Niere und Blutdruck/Hämodynamik) bewertet und auf der Grundlage der in jedem einzelnen System erhaltenen Daten eine Bewertung zuweist Kategorie.
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Tag 0
|
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Reifenpanne auf der rechten Seite?
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
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Tag 0
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Patient bewusstlos?
Zeitfenster: Tag 0
|
JA/NEIN (kein Kontakt und keine Bewegung zum Zeitpunkt der Punktion)
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Tag 0
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|
Positiver endexspiratorischer Druck
Zeitfenster: Tag 0
|
In cm H²O
|
Tag 0
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Indikation für Zentralvenenkatheter: Schock-/Vasopressorunterstützung
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Indikation für einen Zentralvenenkatheter: Ernährung
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
|
Indikation für Zentralvenenkatheter: Verabreichung venotoxischer Medikamente
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
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Indikation für einen zentralen Venenkatheter: Schlechtes venöses Kapital
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
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|
Indikation für Zentralvenenkatheter: Gefäßfüllung
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
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Indikation für einen Zentralvenenkatheter: Wiederholte Blutentnahme
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
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Tag 0
|
|
Indikation für einen zentralen Venenkatheter: Überwachung des zentralvenösen Drucks
Zeitfenster: Tag 0
|
JA NEIN
|
Tag 0
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- NIMAO/2021-1/NB-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Analyse der Daten wird vom BESPIM-Dienst des CHU von Nîmes durchgeführt.
Innerhalb eines Jahres nach Ende der Forschung oder ihrer Unterbrechung wird ein Abschlussbericht erstellt und vom Sponsor und dem Forscher unterzeichnet. Dieser Bericht wird der zuständigen Behörde zur Verfügung gestellt. Der Sponsor übermittelt die Forschungsergebnisse in Form einer Zusammenfassung des Abschlussberichts innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Forschung an das CPP (Comité de Protection des Personnes) und gegebenenfalls an die ANSM.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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