쇄골하 정맥 카테터 삽입의 표준 초음파 유도 대 새로운 바늘 조향 장치 (NEEDLEVISIO2)
초음파 유도 쇄골하 정맥 카테터 삽입. 표준 초음파 유도와 새로운 바늘 조향 장치를 비교하는 무작위, 단일 맹검, 통제된 우월성 시험
중환자실 환자의 최대 2/3는 중심정맥 카테터 삽입이 필요하며 이제 초음파 유도 배치가 권장됩니다. 이러한 맥락에서 팀은 표준 초음파 유도 기술과 새로운 바늘 조향 장치의 도움을 받는 초음파 유도 기술을 비교하기 위해 마네킹("몸통 축소 모델")에 대한 전향적 무작위 시뮬레이션 시험을 수행했습니다. 예비 결과는 쇄골하 정맥 천자에서 통계적으로 유의미한 개선(성공 시간 단축, 여러 피부 천자 횟수 감소, 쇄골하 정맥 후벽 천자 횟수 및 바늘 방향 전환 횟수 증가, 편안함 향상)을 보여주었으며 이 성능을 테스트하기 위한 임상 시험이 필요하다고 주장합니다. 중환자실 환자에게 사용되는 새로운 장치.
가설은 바늘 조향 장치가 기존의 초음파 유도 기술에 비해 첫 번째 천자 시 쇄골하 정맥 삽입술의 성공률이 더 높다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
중환자실 환자의 최대 2/3에서 중심정맥 카테터 삽입이 필요합니다. 기계적 합병증의 위험과 시술 기간을 줄이기 위해 이제 "블라인드" 기술보다 초음파 유도 배치가 권장됩니다. 쇄골하 부위는 (내부 경정맥 및 대퇴부 부위에 비해) 카테터 관련 감염 및 혈전증 위험이 낮기 때문에 1차적으로 권장되지만, 이 접근법은 제대로 사용되지 않습니다(일반 사용자의 < 20%). 또한 바늘의 보다 복잡한 시각화와 같은 기술적 어려움으로 인해 쇄골하 카테터 삽입에 대한 초음파 유도 사용이 매우 낮습니다(사례의 < 30%).
새로운 자기 장치는 이론적으로 바늘의 더 나은 시각화를 허용하고 성공률은 높으며 합병증 발생률은 낮습니다. 이러한 맥락에서 팀은 팬텀("몸통 축소 모델")에 대한 전향적 무작위 시뮬레이션 시험을 수행하여 표준 초음파 유도 기술과 쇄골하 중심정맥 카테터 삽입 시 새로운 바늘 조종 장치의 도움을 받는 초음파 유도 기술을 비교했습니다(연구). 진행 중). 이 연구의 결과는 쇄골하 정맥 천자에서 통계적으로 유의미한 개선을 보여줍니다(성공 시간 단축, 다발성 피부 천자 횟수 감소, 쇄골하 정맥 후벽 천자 횟수 감소 및 바늘 방향 전환, 편안함 향상).
이러한 예비 결과는 중환자실 환자를 대상으로 한 이 새로운 장치의 실제 성능에 대한 임상 시험을 뒷받침합니다.
가설은 바늘 조향 장치가 기존의 초음파 유도 기술에 비해 첫 번째 천자 시 쇄골하 정맥 삽입술의 성공률이 더 높다는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nîmes, 프랑스, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 쇄골하 정맥 카테터 삽입이 필요한 모든 소생술 환자.
- 환자 또는 대리인은 무료로 사전 동의를 하고 동의서에 서명해야 합니다. 또는 응급 상황에 포함된 환자가 있어야 합니다.
- 환자는 건강 보험 제도에 가입되어 있거나 수혜자여야 합니다.
- 모든 환자는 성인(≥18세)이어야 합니다.
제외 기준:
- 빈사 환자
- 심각한 일차 또는 이차 지혈 장애가 있는 환자(Pq < 50 G/L 또는 TP < 30% 또는 INR > 2).
- 기계 환기 환자(침습적 또는 비침습적 환기)에서 PaO2/FiO2 비율이 < 100mmHg인 환자.
- 위태롭거나 불안정한 호흡 상태를 갖고 압력상해 위험이 높은 환자
- 초음파 사전검사 시 양측(좌우) 쇄골하정맥을 확인하기 어려운 환자
- 쇄골하 부위의 기형/변형이 있는 환자(선천성 또는 후천성: 수술 경력/경추 외상)
- 체질량 지수 < 15kg/m² 또는 > 40kg/m²
- 천자 부위의 국소 감염
- 쇄골하 정맥 또는 겨드랑 정맥의 혈전증
- 카테고리 1에 참여하는 환자는 쇄골하 중심 정맥 라인 배치와 관련된 RIPH를 정의했습니다.
- 법원의 보호, 후견 또는 큐레이터의 대상인 환자.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 쇄골하 정맥 천자를 위한 표준 초음파 유도
쇄골하 정맥 천자를 위한 일반적인 표준 초음파 유도 기술을 받는 62명의 환자
|
|
|
실험적: 바늘 조향 장치를 이용한 쇄골하 정맥 천자
바늘 조종 장치를 사용하여 쇄골하 정맥 천자를 받은 환자 62명
|
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 피부 천자 시 성공적인 카테터 삽입: 대조군
기간: 0일차
|
주요 목적은 기존 초음파 유도 기술과 바늘 조향 장치를 이용한 초음파 유도 간의 첫 번째 천자 시 쇄골하 정맥 삽입술의 성공률을 비교하는 것입니다. 성공적인 쇄골하 정맥 삽입술(성공은 첫 번째 피부 천자 시 카테터 삽입으로 정의됩니다). 예 아니오 |
0일차
|
|
첫 번째 피부 천자 시 카테터 삽입 성공: 실험군
기간: 0일차
|
주요 목적은 기존 초음파 유도 기술과 바늘 조향 장치를 이용한 초음파 유도 간의 첫 번째 천자 시 쇄골하 정맥 삽입술의 성공률을 비교하는 것입니다. 성공적인 쇄골하 정맥 삽입술(성공은 첫 번째 피부 천자 시 카테터 삽입으로 정의됩니다). 예 아니오 |
0일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
A. 성공적인 중심정맥 카테터 삽입 전에 필요한 피부 천공 횟수: 대조군
기간: 0일차
|
성공적인 중심정맥 카테터 삽입 전에 필요한 피부 천자 횟수의 중앙값입니다.
성공은 카테터 삽입으로 정의됩니다.
|
0일차
|
|
A. 중심정맥 카테터 삽입이 성공하기까지 필요한 피부 천공 횟수: 실험군
기간: 0일차
|
성공적인 중심정맥 카테터 삽입 전에 필요한 피부 천자 횟수의 중앙값입니다.
성공은 카테터 삽입으로 정의됩니다.
|
0일차
|
|
B. 합병증 발생률. 모든 원인, 종합 점수: 대조군
기간: 0일차
|
정맥 천자로 인해 적어도 하나의 합병증이 발생합니다.
기흉, 동맥 천자, 혈종, 위치 이상 또는 천자 실패를 포함한 합병증이 모두 기록됩니다.
|
0일차
|
|
B. 합병증 발생률. 모든 원인, 종합 점수: 대조군
기간: 24시
|
정맥 천자 후 24시간 이내에 적어도 하나의 합병증이 발생합니다.
기흉, 동맥 천자, 혈종, 위치 이상 또는 천자 실패를 포함한 합병증이 모두 기록됩니다.
|
24시
|
|
B. 합병증 발생률. 모든 원인, 종합 점수: 실험군
기간: 0일차
|
정맥 천자로 인해 적어도 하나의 합병증이 발생합니다.
기흉, 동맥 천자, 혈종, 위치 이상 또는 천자 실패를 포함한 합병증이 모두 기록됩니다.
|
0일차
|
|
B. 합병증 발생률. 모든 원인, 종합 점수: 실험군
기간: 24시
|
정맥 천자 후 24시간 이내에 적어도 하나의 합병증이 발생합니다.
기흉, 동맥 천자, 혈종, 위치 이상 또는 천자 실패를 포함한 합병증이 모두 기록됩니다.
|
24시
|
|
다. 정맥천자 후 24시간 이내 기흉 : 대조군
기간: 24시
|
표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 임상 병력 + 천자 후 1시간 이내에 촬영한 전두부 흉부 X-레이 및 H12-24 +/- 임상적 또는 진단적 의심에 따른 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔(검사는 의사의 재량에 따라 수행됨). 기흉 환자의 수와 백분율을 기록합니다. |
24시
|
|
C 비스. 정맥 천자 후 24시간 이내에 기흉에 대한 배액 필요: 대조군
기간: 24시
|
표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다.
예 아니오
|
24시
|
|
다. 정맥천자 후 24시간 이내 기흉 : 실험군
기간: 24시
|
표준화된 온라인 전자 증례 보고서 양식을 사용한 데이터 수집 임상 병력 + 천자 후 1시간 이내에 촬영한 전두부 흉부 X선 촬영 및 12-24시간 후 +/- 임상적 또는 진단적 의심에 따라 초음파 또는 컴퓨터 단층 촬영 스캔(검사는 병원에서 수행됨) 의사의 재량). 기흉 환자의 수와 백분율을 기록합니다. |
24시
|
|
C 비스. 정맥 천자 후 24시간 이내에 기흉에 대한 배액 필요: 실험군
기간: 24시
|
표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용한 데이터 수집 예/아니오
|
24시
|
|
D. 정맥천자 후 24시간 이내 동맥천자 : 대조군
기간: 0일차
|
예 / 아니오 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다.
시술 중 동맥 천공은 시술 중에 참석하여 사용된 기술을 알고 있는 독립적인 조사관에 의해 숫자와 백분율로 기록됩니다.
|
0일차
|
|
라. 정맥천자 후 24시간 이내 동맥천자 : 실험군
기간: 0일차
|
예 / 아니오 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다.
시술 중 동맥 천공은 시술 중에 참석하여 사용된 기술을 알고 있는 독립적인 조사관에 의해 숫자와 백분율로 기록됩니다.
|
0일차
|
|
마. 정맥천자 후 24시간 이내 혈종 또는 3등급 이상의 출혈 : 대조군
기간: 24시
|
예 아니오. 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 임상 병력 + 천자 후 1시간 이내에 촬영한 정면 흉부 엑스레이 및 H12-24 +/- 임상적 시점 또는 진단 의심에 따른 초음파 또는 CT 스캔(검사는 해당 부서의 의사 선택에 따라 수행됨). 24시간 이내에 혈종 발생 또는 출혈 등급 ≥ 3(아래 정의에 따라 치료 개입이 필요한지 또는 흉강내 출혈을 위한 수혈이 필요한지 명시). 3등급 이상의 혈종 또는 출혈의 발생은 "이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0"의 정의에 따라 확립됩니다: 수혈 또는 침습적 개입(3등급)에 대한 적응증, 긴급 개입 또는 변경의 필요성 생명 예후(4등급) 또는 사망(5등급). |
24시
|
|
마. 정맥천자 후 24시간 이내 혈종 또는 3등급 이상의 출혈 : 실험군
기간: 24시
|
예 아니오. 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 임상 병력 + 천자 후 1시간 이내에 촬영한 정면 흉부 엑스레이 및 H12-24 +/- 임상적 시점 또는 진단 의심에 따른 초음파 또는 CT 스캔(검사는 해당 부서의 의사 선택에 따라 수행됨). 24시간 이내에 혈종 발생 또는 출혈 등급 ≥ 3(아래 정의에 따라 치료 개입이 필요한지 또는 흉강내 출혈을 위한 수혈이 필요한지 명시). 3등급 이상의 혈종 또는 출혈의 발생은 "이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v5.0"의 정의에 따라 확립됩니다: 수혈 또는 침습적 개입(3등급)에 대한 적응증, 긴급 개입 또는 변경의 필요성 생명 예후(4등급) 또는 사망(5등급). |
24시
|
|
F. 정맥 천자 후 1시간 이내에 X-ray에서 카테터 위치가 잘못 확인된 경우: 대조군
기간: 24시
|
예 아니오. 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 전방 흉부 방사선 사진(천자 후 체계적으로 1시간 이내) 천자): "스위트 스팟" 기술(방정맥 접합부 근사치, 중심 정맥선의 하단 위치가 있는 직사각형: 상대대정의 하단 1/3 사이 정맥과 우심방의 아래쪽 가장자리(심장분열각에 위치). 잘못된 위치 지정은 숫자와 백분율로 기록됩니다. |
24시
|
|
F. 정맥 천자 후 1시간 이내에 X-ray상 카테터 위치가 잘못 보인 경우: 실험군
기간: 24시
|
예 아니오. 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 전방 흉부 방사선 사진(천자 후 체계적으로 1시간 이내) 천자): "스위트 스팟" 기술(방정맥 접합부 근사치, 중심 정맥선의 하단 위치가 있는 직사각형: 상대대정의 하단 1/3 사이 정맥과 우심방의 아래쪽 가장자리(심장분열각에 위치). 잘못된 위치 지정은 숫자와 백분율로 기록됩니다. |
24시
|
|
G. 첫 번째 피부 천자부터 성공적인 카테터 삽입까지 걸린 시간: 대조군
기간: 0일차
|
초 단위
|
0일차
|
|
G. 첫 번째 피부 천자부터 성공적인 카테터 삽입까지 걸린 시간: 실험군
기간: 0일차
|
초 단위
|
0일차
|
|
아. 실패율 : 대조군
기간: 0일차
|
실패율. 세 번 구멍을 뚫는 데 실패하면 해당 기술은 실패로 간주됩니다. 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 피부에 구멍이 난 횟수가 계산됩니다. "실패" 기준은 3번의 피부 천자 실패 후에도 유지됩니다. 이를 위해서는 삽입 부위를 변경하고 연구를 중단해야 합니다. 위에 언급된 다른 합병증 기준은 여전히 기록 및 분석되지만 시간은 수집되지 않습니다(기준 G). |
0일차
|
|
아. 실패율 : 실험군
기간: 0일차
|
실패율. 3번의 구멍 뚫기가 실패하면 해당 기술은 실패로 간주됩니다. 실패 비율입니다. 세 번 구멍을 뚫는 데 실패하면 해당 기술은 실패로 간주됩니다. 표준화된 온라인 전자 사례 보고서 양식을 사용하여 데이터를 수집합니다. 피부에 구멍이 난 횟수가 계산됩니다. "실패" 기준은 3번의 피부 천자 실패 후에도 유지됩니다. 이를 위해서는 삽입 부위를 변경하고 연구를 중단해야 합니다. 위에 언급된 다른 합병증 기준은 여전히 기록 및 분석되지만 시간은 수집되지 않습니다(기준 G). |
0일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 0일
|
몇년에 걸쳐
|
0일
|
|
키
기간: 0일
|
센티미터 단위
|
0일
|
|
무게
기간: 0일
|
킬로 단위
|
0일
|
|
성별
기간: 0일차
|
남성 여성
|
0일차
|
|
단순화된 심각도 지수 II 점수
기간: 24시
|
SSI II 점수(Simplified Severity Index II)는 환자의 중증도를 평가하는 데 사용되는 점수로, 집중 치료 및 소생술에 사용되는 점수 중 하나입니다.
고려해야 할 매개변수는 중환자실 입원 후 24시간 동안 수집된 가장 심각한 매개변수입니다.
|
24시
|
|
순차적 장기부전 평가 점수
기간: 0일차
|
SOFA(순차적 장기 부전 평가) 점수는 신체의 여러 장기 시스템(신경, 혈액, 간, 신장, 혈압/혈역학)의 성능을 평가하고 각 기관에서 얻은 데이터를 기반으로 점수를 부여하는 채점 시스템입니다. 범주.
|
0일차
|
|
오른쪽에 펑크?
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
환자 의식이 없습니까?
기간: 0일차
|
YES/NO (천자시 접촉 및 움직임 없음)
|
0일차
|
|
호기말 양압
기간: 0일차
|
Cm H²O 단위
|
0일차
|
|
중심정맥 카테터에 대한 적응증 : 쇼크 / 혈관수축제 지원
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
중심정맥 카테터의 적응증: 영양
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
중심정맥 카테터의 적응증 : 정맥독성 약물 투여
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
중심정맥카테터의 적응증 : 정맥수도 불량
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
중심정맥 카테터의 적응증 : 혈관 충전
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
중심정맥 카테터의 적응증 : 반복적인 채혈
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
|
중심정맥 카테터의 적응증 : 중심정맥압 모니터링
기간: 0일차
|
예 아니오
|
0일차
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
데이터 분석은 CHU of Nîmes의 BESPIM 서비스를 통해 수행됩니다.
연구가 종료되거나 중단된 후 1년 이내에 최종 보고서가 작성되고 후원자와 연구자가 서명하게 됩니다. 이 보고서는 관할 당국에 제공될 것입니다. 의뢰자는 연구 결과를 최종 보고서 요약 형태로 CPP(Comité de Protection des Personnes)에 전송하고, 필요한 경우 연구 종료 후 1년 이내에 ANSM에 전송합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .