Стандартный ультразвуковой контроль в сравнении с новым устройством для управления иглой при катетеризации подключичной вены (NEEDLEVISIO2)
Катетеризация подключичной вены под контролем УЗИ. Рандомизированное слепое контролируемое исследование превосходства, сравнивающее стандартный ультразвуковой контроль и новое устройство для управления иглой
До двух третей пациентов отделений интенсивной терапии требуется центральная венозная катетеризация, для которой в настоящее время рекомендуется установка катетера под ультразвуковым контролем. В этом контексте команда провела проспективное рандомизированное симуляционное исследование на манекене («уменьшенная модель туловища»), чтобы сравнить стандартную технику ультразвукового наведения с техникой ультразвукового контроля с помощью нового устройства управления иглой. Предварительные результаты показывают статистически значимое улучшение при подключичной венепункции (более короткое время успеха, меньшее количество множественных проколов кожи, меньшее количество проколов задней стенки подключичной вены и перенаправления иглы, больший комфорт) и требуют проведения клинических испытаний для проверки эффективности этой пункции. новое устройство в ситуации с пациентами отделения интенсивной терапии.
Гипотеза состоит в том, что использование устройства для управления иглой приведет к более высокому проценту успеха катетеризации подключичной вены при первой пункции по сравнению с традиционной методикой под ультразвуковым контролем.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Катетеризация центральных вен требуется до двух третей пациентов отделений интенсивной терапии. Установка под контролем УЗИ теперь рекомендуется вместо «слепого» метода, чтобы снизить риск механических осложнений и продолжительность процедуры. Хотя подключичный участок рекомендуется в качестве первой линии из-за более низкого риска катетер-ассоциированной инфекции и тромбоза (по сравнению с внутренними яремными и бедренными участками), этот подход используется недостаточно (<20% постоянных пользователей). Также очень мало используется ультразвуковой контроль при катетеризации подключичной артерии (<30% случаев) из-за технических трудностей, таких как более сложная визуализация иглы.
Новые магнитные устройства теоретически обеспечивают лучшую визуализацию иглы, более высокий уровень успеха и меньший уровень осложнений. В этом контексте команда провела проспективное рандомизированное симуляционное исследование на фантоме («уменьшенная модель туловища»), сравнив стандартную технику ультразвукового наведения с техникой под ультразвуковым контролем с использованием нового устройства для управления иглой при катетеризации подключичной центральной вены (исследование в ходе выполнения). Результаты данного исследования показывают статистически значимое улучшение при подключичной венепункции (более короткое время успеха, меньшее количество множественных проколов кожи, меньшее количество проколов задней стенки подключичной вены и перенаправления иглы, больший комфорт).
Эти предварительные результаты свидетельствуют о необходимости клинических испытаний практической эффективности этого нового устройства у пациентов отделений интенсивной терапии.
Гипотеза состоит в том, что устройство управления иглой приведет к более высокому проценту успеха катетеризации подключичной вены при первой пункции по сравнению с традиционным методом ультразвукового контроля.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nîmes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любой реанимационный пациент, нуждающийся в катетеризации подключичной вены.
- Пациенты или представители должны дать свободное, информированное согласие и подписать форму согласия, или пациент включен в чрезвычайную ситуацию.
- Пациенты должны быть связаны с/или бенефициаром схемы медицинского страхования.
- Все пациенты должны быть взрослыми (≥18 лет).
Критерий исключения:
- Умирающие пациенты
- Пациенты с тяжелыми первичными или вторичными нарушениями гемостаза (Pq < 50 г/л или TP < 30% или МНО > 2).
- Пациенты с соотношением PaO2/FiO2 < 100 мм рт. ст. у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких (инвазивная или неинвазивная вентиляция).
- Пациенты с нестабильным респираторным статусом и значительным риском баротравмы
- Пациенты, у которых трудно визуализировать подключичные вены с двух сторон (слева и справа) во время предварительного ультразвукового обследования.
- Пациенты с пороком развития/деформацией подключичной области (врожденными или приобретенными: операции/травмы шейки матки в анамнезе)
- Индекс массы тела < 15 кг/м² или > 40 кг/м²
- Местная инфекция в месте прокола
- Тромбоз подключичной или подмышечной вены
- Пациенты, участвующие в RIPH категории 1, включающем установку подключичной центральной венозной линии.
- Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством.
- Беременные, роженицы или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Стандартный ультразвуковой контроль при подключичной венепункции
62 пациента, которым проводилась обычная стандартная методика ультразвукового контроля при подключичной венепункции.
|
|
|
Экспериментальный: Подключичная венепункция с использованием устройства для управления иглой.
62 пациента, перенесших подключичную венепункцию с использованием устройства для управления иглой.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное введение катетера при первой проколе кожи: контрольная группа
Временное ограничение: День 0
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровень успеха канюляции подключичной вены при первой пункции между традиционным методом ультразвукового контроля и ультразвуковым контролем с помощью устройства управления иглой. Успешная канюляция подключичной вены (успех определяется как введение катетера при первой проколе кожи). ДА НЕТ |
День 0
|
|
Успешное введение катетера при первой проколе кожи: экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить уровень успеха канюляции подключичной вены при первой пункции между традиционным методом ультразвукового контроля и ультразвуковым контролем с помощью устройства управления иглой. Успешная канюляция подключичной вены (успех определяется как введение катетера при первой проколе кожи). ДА НЕТ |
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
А. Количество проколов кожи, необходимых для успешного катетеризации центральных вен: контрольная группа
Временное ограничение: День 0
|
Среднее количество проколов кожи, необходимое для успешного катетеризации центральной вены.
Успех определяется как установка катетера.
|
День 0
|
|
А. Количество проколов кожи, необходимое для успешного катетеризации центральной вены: Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0
|
Среднее количество проколов кожи, необходимое для успешного катетеризации центральной вены.
Успех определяется как установка катетера.
|
День 0
|
|
Б. Частота осложнений. Все причины, совокупный балл: Контрольная группа
Временное ограничение: День 0
|
Возникновение хотя бы одного осложнения вследствие венозной пункции.
Будут регистрироваться осложнения, включая пневмоторакс, пункцию артерии, гематому, неправильное расположение или неудачу пункции.
|
День 0
|
|
Б. Частота осложнений. Все причины, совокупный балл: Контрольная группа
Временное ограничение: Час 24
|
Возникновение хотя бы одного осложнения в течение 24 лет после венозной пункции.
Будут регистрироваться осложнения, включая пневмоторакс, пункцию артерии, гематому, неправильное расположение или неудачу пункции.
|
Час 24
|
|
Б. Частота осложнений. Все причины, совокупный балл: Экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0
|
Возникновение хотя бы одного осложнения вследствие венозной пункции.
Будут регистрироваться осложнения, включая пневмоторакс, пункцию артерии, гематому, неправильное расположение или неудачу пункции.
|
День 0
|
|
Б. Частота осложнений. Все причины, совокупный балл: Экспериментальная группа
Временное ограничение: Час 24
|
Возникновение хотя бы одного осложнения в течение 24 лет после венозной пункции.
Будут регистрироваться осложнения, включая пневмоторакс, пункцию артерии, гематому, неправильное расположение или неудачу пункции.
|
Час 24
|
|
C. Пневмоторакс в течение 24 часов после венозной пункции: контрольная группа.
Временное ограничение: Час 24
|
Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае. Клинический анамнез + фронтальная рентгенография грудной клетки, сделанная в течение одного часа после пункции И на Ч12-24 +/- УЗИ или компьютерная томография в случае клинических или диагностических сомнений (обследования проводятся по усмотрению врача). Будет зафиксировано количество и процент пациентов с пневмотораксом. |
Час 24
|
|
С бис. Дренаж необходим при пневмотораксе в течение 24 часов после венозной пункции: контрольная группа
Временное ограничение: Час 24
|
Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае.
ДА НЕТ
|
Час 24
|
|
C. Пневмоторакс в течение 24 часов после венозной пункции: Экспериментальная группа.
Временное ограничение: Час 24
|
Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы истории болезни. Клинический анамнез + фронтальная рентгенография грудной клетки, сделанная в течение одного часа после пункции И через 12–24 часа +/- УЗИ или компьютерная томография в случае клинических или диагностических сомнений (обследования проводятся в усмотрению врача). Будет зафиксировано количество и процент пациентов с пневмотораксом. |
Час 24
|
|
С бис. Дренаж, необходимый при пневмотораксе в течение 24 часов после венозной пункции: Экспериментальная группа
Временное ограничение: Час 24
|
Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае ДА/НЕТ
|
Час 24
|
|
D. Артериальная пункция в течение 24 часов после венозной пункции: Контрольная группа.
Временное ограничение: День 0
|
ДА / НЕТ Сбор данных с использованием стандартизированной онлайн-формы электронного отчета о случае.
Любые артериальные пункции во время процедуры будут записываться в цифрах и процентах независимым исследователем, присутствующим во время процедуры и, следовательно, осведомленным об используемой технике.
|
День 0
|
|
D. Артериальная пункция в течение 24 часов после венозной пункции: Экспериментальная группа.
Временное ограничение: День 0
|
ДА / НЕТ Сбор данных с использованием стандартизированной онлайн-формы электронного отчета о случае.
Любые артериальные пункции во время процедуры будут записываться в цифрах и процентах независимым исследователем, присутствующим во время процедуры и, следовательно, осведомленным об используемой технике.
|
День 0
|
|
E. Гематома или кровотечение 3 степени или выше в течение 24 часов после венозной пункции: контрольная группа.
Временное ограничение: Час 24
|
ДА НЕТ. Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае. Клинический анамнез + фронтальная рентгенограмма грудной клетки, сделанная в течение часа после пункции И на Ч12-24 +/- УЗИ или КТ по клиническому вызову или диагностическим сомнениям (обследования проводятся по выбору врачей отделения). В течение 24 часов возникновение гематомы или кровотечения степени ≥ 3 (уточните, требуется ли терапевтическое вмешательство - согласно определению ниже - или переливание крови при внутригрудном кровотечении). Возникновение гематомы или кровотечения степени ≥ 3 будет установлено в соответствии с определением «Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0»: показание к переливанию крови или инвазивному вмешательству (степень 3), необходимость срочного вмешательства или изменения жизненный прогноз (4 степень) или смерть (5 степень). |
Час 24
|
|
E. Гематома или кровоизлияние 3 степени и выше в течение 24 часов после венозной пункции: экспериментальная группа.
Временное ограничение: Час 24
|
ДА НЕТ. Сбор данных с использованием стандартизированной онлайновой электронной формы отчета о случае. Клинический анамнез + фронтальная рентгенограмма грудной клетки, сделанная в течение часа после пункции И на Ч12-24 +/- УЗИ или КТ по клиническому вызову или диагностическим сомнениям (обследования проводятся по выбору врачей отделения). В течение 24 часов возникновение гематомы или кровотечения степени ≥ 3 (уточните, требуется ли терапевтическое вмешательство - согласно определению ниже - или переливание крови при внутригрудном кровотечении). Возникновение гематомы или кровотечения степени ≥ 3 будет установлено в соответствии с определением «Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) v5.0»: показание к переливанию крови или инвазивному вмешательству (степень 3), необходимость срочного вмешательства или изменения жизненный прогноз (4 степень) или смерть (5 степень). |
Час 24
|
|
F. Неправильно расположенный катетер, видимый на рентгенограмме в течение 1 часа после венозной пункции: контрольная группа.
Временное ограничение: Час 24
|
ДА НЕТ. Сбор данных с использованием стандартизированной онлайновой электронной формы отчета о случае. Передняя рентгенограмма грудной клетки (систематически в течение часа после пункции): Пункция: методика «Sweet Spot» (приближение атриокавального перехода, прямоугольник, в котором определяется положение нижнего конца центральной венозной линии: между нижней третью верхней вены). полая полая железа и нижний нижний край правого предсердия (расположен у кардиодиафрагмального угла). Неправильное расположение будет записано в виде чисел и процентов. |
Час 24
|
|
F. Неправильно расположенный катетер, видимый на рентгенограмме в течение 1 часа после венозной пункции: экспериментальная группа.
Временное ограничение: Час 24
|
ДА НЕТ. Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае. Передняя рентгенограмма грудной клетки (систематически в течение часа после пункции): Пункция: методика «Sweet Spot» (приближение атриокавального перехода, прямоугольник, в котором определяется положение нижнего конца центральной венозной линии: между нижней третью верхней вены). полая полая железа и нижний нижний край правого предсердия (расположен у кардиодиафрагмального угла). Неправильное расположение будет записано в виде чисел и процентов. |
Час 24
|
|
G. Время, прошедшее от первого прокола кожи до успешного введения катетера: контрольная группа.
Временное ограничение: День 0
|
В секундах
|
День 0
|
|
G. Время, необходимое от первого прокола кожи до успешного введения катетера: экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0
|
В секундах
|
День 0
|
|
H. Частота отказов: контрольная группа
Временное ограничение: День 0
|
Процент неудач. После трёх неудачных проколов техника считается неудачной. Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае. Подсчитывают количество проколов кожи. Критерий «неудачность» сохраняется после 3-х неудачных проколов кожи. Это требует изменения места введения и выхода из исследования. Другие упомянутые выше критерии сложности будут по-прежнему записываться и анализироваться, но время не будет собираться (критерий G). |
День 0
|
|
H. Частота неудач: экспериментальная группа
Временное ограничение: День 0
|
Процент неудач. После трёх неудачных проколов техника считается неудачной. Процент неудач. После трёх неудачных проколов техника считается неудачной. Сбор данных с использованием стандартизированной электронной онлайн-формы отчета о случае. Подсчитывают количество проколов кожи. Критерий «неудачность» сохраняется после 3-х неудачных проколов кожи. Это требует изменения места введения и выхода из исследования. Другие упомянутые выше критерии сложности будут по-прежнему записываться и анализироваться, но время не будет собираться (критерий G). |
День 0
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возраст
Временное ограничение: День 0
|
Годами
|
День 0
|
|
Высота
Временное ограничение: День 0
|
В сантиметрах
|
День 0
|
|
Масса
Временное ограничение: День 0
|
В килограммах
|
День 0
|
|
Пол
Временное ограничение: День 0
|
Мужской женский
|
День 0
|
|
Упрощенная оценка индекса тяжести II
Временное ограничение: Час 24
|
Оценка SSI II (упрощенный индекс тяжести II) — это оценка, используемая для оценки тяжести состояния пациента, и одна из оценок, используемых в интенсивной терапии и реанимации.
Параметры, которые следует принимать во внимание, — это наиболее тяжелые параметры, собранные в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
|
Час 24
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности
Временное ограничение: День 0
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) представляет собой систему баллов, которая оценивает работу нескольких систем органов в организме (неврологическую, кровь, печень, почки, артериальное давление/гемодинамику) и присваивает баллы на основе данных, полученных в каждом из них. категория.
|
День 0
|
|
Прокол с правой стороны?
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Больной без сознания?
Временное ограничение: День 0
|
ДА/НЕТ (отсутствие контакта и движения в момент прокола)
|
День 0
|
|
Положительное давление в конце выдоха
Временное ограничение: День 0
|
В см H²O
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: шок/вазопрессорная поддержка.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: питание.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: введение венотоксических препаратов.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: плохой венозный капитал.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: Наполнение сосудов.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: Повторный забор крови.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
|
Показания к установке центрального венозного катетера: Мониторинг центрального венозного давления.
Временное ограничение: День 0
|
ДА НЕТ
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NIMAO/2021-1/NB-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Анализ данных проведет служба BESPIM CHU Нима.
В течение одного года после окончания исследования или его прерывания будет составлен итоговый отчет, подписанный спонсором и исследователем. Этот отчет будет предоставлен компетентному органу. Спонсор передаст результаты исследования в виде краткого изложения окончательного отчета в CPP (Комитет защиты людей) и, при необходимости, в ANSM в течение одного года после окончания исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .