Guidage échographique standard par rapport au nouveau dispositif de guidage de l'aiguille dans le cathétérisme veineux sous-clavier (NEEDLEVISIO2)
Cathétérisme veineux sous-clavier guidé par échographie. Un essai de supériorité randomisé, en simple aveugle et contrôlé comparant le guidage par ultrasons standard et un nouveau dispositif de guidage de l'aiguille
Jusqu'à deux tiers des patients des unités de soins intensifs nécessitent un cathétérisme veineux central pour lequel une pose guidée par échographie est désormais recommandée. Dans ce contexte, l'équipe a réalisé un essai prospectif de simulation randomisée sur mannequin (« modèle de torse réduit »), pour comparer la technique de guidage échographique standard avec une technique échoguidée assistée par un nouveau dispositif de pilotage d'aiguille. Les résultats préliminaires montrent une amélioration statistiquement significative de la ponction veineuse sous-clavière (temps de réussite plus court, moins de ponctions cutanées multiples, moins de ponctions de la paroi postérieure de la veine sous-clavière et de redirection de l'aiguille, plus de confort) et plaident en faveur d'un essai clinique pour tester les performances de cette technique. nouveau dispositif en situation avec des patients en unité de soins intensifs.
L'hypothèse est que le dispositif de guidage de l'aiguille entraînera un meilleur taux de réussite de la canulation veineuse sous-clavière, dès la première ponction, par rapport à la technique conventionnelle guidée par échographie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un cathétérisme veineux central est nécessaire chez jusqu'à deux tiers des patients en unité de soins intensifs. La mise en place guidée par échographie est désormais recommandée par rapport à la technique « aveugle » pour diminuer le risque de complications mécaniques et la durée de l'intervention. Bien que le site sous-clavier soit recommandé en première intention en raison d'un risque plus faible d'infection et de thrombose lié au cathéter (qu'avec les sites jugulaires et fémoraux internes), cette approche est sous-utilisée (< 20 % des utilisateurs réguliers). On note également une très faible utilisation du guidage échographique pour le cathétérisme sous-clavier (< 30 % des cas), en raison de difficultés techniques telles qu'une visualisation plus complexe de l'aiguille.
Les nouveaux dispositifs magnétiques permettent théoriquement une meilleure visualisation de l’aiguille, un taux de réussite plus élevé et un taux de complications plus faible. Dans ce contexte, l'équipe a réalisé un essai prospectif de simulation randomisée sur fantôme (« modèle de torse réduit »), comparant la technique de guidage échographique standard à une technique échoguidée assistée par un nouveau dispositif de guidage d'aiguille dans le cathétérisme veineux central sous-clavier (étude en cours). Les résultats de cette étude montrent une amélioration statistiquement significative de la ponction veineuse sous-clavière (temps de réussite plus court, moins de ponctions cutanées multiples, moins de ponctions de la paroi postérieure de la veine sous-clavière et de redirection de l'aiguille, plus de confort).
Ces résultats préliminaires plaident en faveur d'un essai clinique sur les performances pratiques de ce nouveau dispositif chez les patients des unités de soins intensifs.
L'hypothèse est que le dispositif de guidage de l'aiguille entraînera un taux de réussite plus élevé de la canulation veineuse sous-clavière lors de la première ponction par rapport à la technique conventionnelle de guidage par ultrasons.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Nîmes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient en réanimation nécessitant un cathétérisme veineux sous-clavier.
- Les patients ou représentants doivent avoir donné leur consentement libre et éclairé et signé le formulaire de consentement ou patient inclus dans une situation d'urgence
- Les patients doivent être affiliés/ou bénéficiaires d'un régime d'assurance maladie.
- Tous les patients doivent être des adultes (≥ 18 ans).
Critère d'exclusion:
- Des patients moribonds
- Patients présentant des troubles sévères de l'hémostase primaire ou secondaire (Pq < 50 G/L ou TP < 30 %, ou INR > 2).
- Patients présentant un rapport PaO2/FiO2 < 100 mmHg chez les patients ventilés mécaniquement (ventilation invasive ou non invasive).
- Patients présentant un état respiratoire précaire ou instable et un risque important de barotraumatisme
- Patients pour lesquels il est difficile de visualiser les veines sous-clavières bilatéralement (gauche et droite) lors du pré-dépistage échographique
- Patients présentant une malformation/déformation de la région sous-clavière (congénitale ou acquise : antécédent chirurgical/traumatisme cervical)
- Indice de masse corporelle < 15 kg/m² ou > 40 kg/m²
- Infection locale au site de ponction
- Thrombose de la veine sous-clavière ou axillaire
- Patients participant à une RIPH définie par catégorie 1 impliquant la pose d'un cathéter veineux central sous-clavier.
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle.
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Guidage échographique standard pour la ponction veineuse sous-clavière
62 patients subissant la technique habituelle de guidage échographique standard pour une ponction veineuse sous-clavière
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Expérimental: Ponction veineuse sous-clavière à l'aide du dispositif de guidage de l'aiguille
62 patients subissant une ponction veineuse sous-clavière à l'aide du dispositif de guidage de l'aiguille
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insertion réussie du cathéter dès la première ponction cutanée : groupe témoin
Délai: Jour 0
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L'objectif principal est de comparer le taux de réussite de la canulation veineuse sous-clavière dès la première ponction entre la technique conventionnelle de guidage par échographie et le guidage échographique assisté par un dispositif de guidage d'aiguille. Canulation veineuse sous-clavière réussie (le succès est défini comme l'insertion du cathéter lors de la première ponction cutanée). OUI NON |
Jour 0
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Insertion réussie du cathéter dès la première ponction cutanée : groupe expérimental
Délai: Jour 0
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L'objectif principal est de comparer le taux de réussite de la canulation veineuse sous-clavière dès la première ponction entre la technique conventionnelle de guidage par échographie et le guidage échographique assisté par un dispositif de guidage d'aiguille. Canulation veineuse sous-clavière réussie (le succès est défini comme l'insertion du cathéter lors de la première ponction cutanée). OUI NON |
Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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A. Nombre de ponctions cutanées nécessaires avant un cathétérisme veineux central réussi : groupe témoin
Délai: Jour 0
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Nombre médian de ponctions cutanées nécessaires avant un cathétérisme veineux central réussi.
Le succès est défini par l’insertion du cathéter.
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Jour 0
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A. Nombre de ponctions cutanées nécessaires avant un cathétérisme veineux central réussi : groupe expérimental
Délai: Jour 0
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Nombre médian de ponctions cutanées nécessaires avant un cathétérisme veineux central réussi.
Le succès est défini par l’insertion du cathéter.
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Jour 0
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B. Taux de complications. Toutes causes, score composite : Groupe témoin
Délai: Jour 0
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Apparition d’au moins une complication due à une ponction veineuse.
Les complications, notamment le pneumothorax, la ponction artérielle, l'hématome, une mauvaise position ou un échec de ponction, seront tous enregistrés.
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Jour 0
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B. Taux de complications. Toutes causes, score composite : Groupe témoin
Délai: Heure 24
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Apparition d'au moins une complication dans les 24 heures suivant la ponction veineuse.
Les complications, notamment le pneumothorax, la ponction artérielle, l'hématome, une mauvaise position ou un échec de ponction, seront tous enregistrés.
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Heure 24
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B. Taux de complications. Toutes causes, score composite : Groupe expérimental
Délai: Jour 0
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Apparition d’au moins une complication due à une ponction veineuse.
Les complications, notamment le pneumothorax, la ponction artérielle, l'hématome, une mauvaise position ou un échec de ponction, seront tous enregistrés.
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Jour 0
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B. Taux de complications. Toutes causes, score composite : Groupe expérimental
Délai: Heure 24
|
Apparition d'au moins une complication dans les 24 heures suivant la ponction veineuse.
Les complications, notamment le pneumothorax, la ponction artérielle, l'hématome, une mauvaise position ou un échec de ponction, seront tous enregistrés.
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Heure 24
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C. Pneumothorax dans les 24 heures suivant une ponction veineuse : groupe témoin
Délai: Heure 24
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Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé. Antécédents cliniques + radiographie thoracique frontale prise dans l'heure suivant la ponction ET à H12-24 +/- échographie ou tomodensitométrie en cas de doute clinique ou diagnostique (examens réalisés à la discrétion des médecins). Le nombre et le pourcentage de patients atteints de pneumothorax seront enregistrés. |
Heure 24
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Cbis. Drainage requis en cas de pneumothorax dans les 24 heures suivant une ponction veineuse : groupe témoin
Délai: Heure 24
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Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé.
OUI NON
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Heure 24
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C. Pneumothorax dans les 24 heures suivant une ponction veineuse : groupe expérimental
Délai: Heure 24
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Collecte des données à l'aide d'un formulaire électronique standardisé d'observation en ligne Antécédents cliniques + radiographies thoraciques frontales prises dans l'heure suivant la ponction ET 12-24 heures +/- échographie ou tomodensitométrie en cas de doute clinique ou diagnostique (examens réalisés au discrétion des médecins). Le nombre et le pourcentage de patients atteints de pneumothorax seront enregistrés. |
Heure 24
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Cbis. Drainage nécessaire en cas de pneumothorax dans les 24 heures suivant une ponction veineuse : groupe expérimental
Délai: Heure 24
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Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique standardisé de rapport de cas en ligne OUI/NON
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Heure 24
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D. Ponction artérielle dans les 24 heures suivant la ponction veineuse : groupe témoin
Délai: Jour 0
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OUI / NON Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé.
Toute ponction artérielle lors de l'intervention sera enregistrée en nombres et pourcentages par un enquêteur indépendant, présent lors de l'intervention et donc conscient de la technique utilisée.
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Jour 0
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D. Ponction artérielle dans les 24 heures suivant la ponction veineuse : Groupe expérimental
Délai: Jour 0
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OUI / NON Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé.
Toute ponction artérielle lors de l'intervention sera enregistrée en nombres et pourcentages par un enquêteur indépendant, présent lors de l'intervention et donc conscient de la technique utilisée.
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Jour 0
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E. Hématome ou hémorragie de grade 3 ou plus dans les 24 heures suivant la ponction veineuse : groupe témoin
Délai: Heure 24
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OUI NON. Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé. Antécédents cliniques + radiographie thoracique frontale prise dans l'heure suivant la ponction ET à H12-24 +/- échographie ou scanner selon point d'appel clinique ou doute diagnostique (examens réalisés selon le choix des médecins du service). Dans les 24 heures, survenue d'un hématome ou d'une hémorragie de grade ≥ 3 (préciser si une intervention thérapeutique est nécessaire - selon la définition ci-dessous - ou une transfusion en cas d'hémorragie intrathoracique). La survenue d'un hématome ou d'une hémorragie de grade ≥ 3 sera établie selon la définition des « Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 » : indication de transfusion ou d'intervention invasive (grade 3), nécessité d'une intervention urgente ou modification de pronostic vital (grade 4) ou décès (grade 5). |
Heure 24
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E. Hématome ou hémorragie de grade 3 ou plus dans les 24 heures suivant la ponction veineuse : groupe expérimental
Délai: Heure 24
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OUI NON. Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique standardisé de rapport de cas en ligne. Antécédents cliniques + radiographie thoracique frontale prise dans l'heure suivant la ponction ET à H12-24 +/- échographie ou scanner selon point d'appel clinique ou doute diagnostique (examens réalisés selon le choix des médecins du service). Dans les 24 heures, survenue d'un hématome ou d'une hémorragie de grade ≥ 3 (préciser si une intervention thérapeutique est nécessaire - selon la définition ci-dessous - ou une transfusion en cas d'hémorragie intrathoracique). La survenue d'un hématome ou d'une hémorragie de grade ≥ 3 sera établie selon la définition des « Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 » : indication de transfusion ou d'intervention invasive (grade 3), nécessité d'une intervention urgente ou modification de pronostic vital (grade 4) ou décès (grade 5). |
Heure 24
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F. Cathéter mal positionné observé sur la radiographie dans l'heure suivant la ponction veineuse : groupe témoin
Délai: Heure 24
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OUI NON. Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique standardisé de rapport de cas en ligne. Radiographie thoracique de face (systématiquement dans l'heure qui suit la ponction) : technique du « Sweet Spot » (rapprochement de la jonction auriculo-cave, rectangle dans lequel se situe la position de l'extrémité inférieure du cathéter veineux central : entre le tiers inférieur de la veine supérieure cave et le bord inférieur inférieur de l'oreillette droite (situé par l'angle cardiophrénique). Le mauvais positionnement sera enregistré sous forme de nombres et de pourcentages. |
Heure 24
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F. Cathéter mal positionné observé sur la radiographie dans l'heure suivant la ponction veineuse : groupe expérimental
Délai: Heure 24
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OUI NON. Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé. Radiographie thoracique de face (systématiquement dans l'heure qui suit la ponction) : technique du « Sweet Spot » (rapprochement de la jonction auriculo-cave, rectangle dans lequel se situe la position de l'extrémité inférieure du cathéter veineux central : entre le tiers inférieur de la veine supérieure cave et le bord inférieur inférieur de l'oreillette droite (situé par l'angle cardiophrénique). Le mauvais positionnement sera enregistré sous forme de nombres et de pourcentages. |
Heure 24
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G. Temps écoulé entre la première ponction cutanée et l'insertion réussie du cathéter : groupe témoin
Délai: Jour 0
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En secondes
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Jour 0
|
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G. Temps écoulé entre la première ponction cutanée et l'insertion réussie du cathéter : groupe expérimental
Délai: Jour 0
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En secondes
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Jour 0
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H. Taux d'échec : groupe témoin
Délai: Jour 0
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Pourcentage d'échecs. Après trois crevaisons ratées, la technique est considérée comme un échec. Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé. Le nombre de piqûres cutanées sera compté. Le critère « échec » sera retenu après 3 ponctions cutanées infructueuses. Cela nécessite un changement de site d'insertion et un retrait de l'étude. Les autres critères de complication mentionnés ci-dessus seront toujours enregistrés et analysés mais le temps ne sera pas collecté (critère G). |
Jour 0
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H. Taux d'échec : Groupe expérimental
Délai: Jour 0
|
Pourcentage d'échecs. Après trois ponctions ratées, la technique est considérée comme un échec. Pourcentage d'échecs. Après trois crevaisons ratées, la technique est considérée comme un échec. Collecte de données à l'aide d'un formulaire électronique de rapport de cas en ligne standardisé. Le nombre de piqûres cutanées sera compté. Le critère « échec » sera retenu après 3 ponctions cutanées infructueuses. Cela nécessite un changement de site d'insertion et un retrait de l'étude. Les autres critères de complication mentionnés ci-dessus seront toujours enregistrés et analysés mais le temps ne sera pas collecté (critère G). |
Jour 0
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge
Délai: Jour 0
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Dans des années
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Jour 0
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Hauteur
Délai: Jour 0
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En centimètres
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Jour 0
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Lester
Délai: Jour 0
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En kilos
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Jour 0
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Genre
Délai: Jour 0
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Homme Femme
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Jour 0
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Score de l'indice de gravité II simplifié
Délai: Heure 24
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Le score SSI II (Simplified Severity Index II) est un score utilisé pour évaluer la gravité d'un patient, et fait partie des scores utilisés en réanimation et en réanimation.
Les paramètres à prendre en compte sont les plus sévères recueillis dans les 24 heures suivant l'admission en réanimation.
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Heure 24
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Score d’évaluation séquentielle des défaillances organiques
Délai: Jour 0
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Le score SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) est un système de notation qui évalue les performances de plusieurs systèmes organiques du corps (neurologique, sanguin, hépatique, rénal et tension artérielle/hémodynamique) et attribue un score basé sur les données obtenues dans chaque catégorie.
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Jour 0
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Crevaison côté droit ?
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Patient inconscient ?
Délai: Jour 0
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OUI/NON (absence de contact et de mouvement au moment de la crevaison)
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Jour 0
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Pression expiratoire positive
Délai: Jour 0
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En cmH²O
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Jour 0
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Indication pour cathéter veineux central : Choc / support vasopresseur
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Indication du cathéter veineux central : nutrition
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Indication du cathéter veineux central : Administration de médicaments veinotoxiques
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Indication du cathéter veineux central : Mauvais capital veineux
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Indication du cathéter veineux central : Remplissage vasculaire
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Indication du cathéter veineux central : Prélèvements sanguins répétés
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Indication du cathéter veineux central : Surveillance de la pression veineuse centrale
Délai: Jour 0
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OUI NON
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NIMAO/2021-1/NB-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
L'analyse des données sera réalisée par le service BESPIM du CHU de Nîmes.
Dans un délai d'un an après la fin de la recherche ou son interruption, un rapport final sera établi et signé par le promoteur et l'investigateur. Ce rapport sera mis à la disposition de l'autorité compétente. Le promoteur transmettra les résultats de la recherche sous la forme d'une synthèse du rapport final au CPP (Comité de Protection des Personnes) et, le cas échéant, à l'ANSM dans un délai d'un an après la fin de la recherche.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .