Standard ultralydveiledning vs. ny nålstyringsenhet ved subklavisk venekateterisering (NEEDLEVISIO2)
Ultralydveiledet subklavisk venekateterisering. En randomisert, enkeltblind, kontrollert overlegenhetsforsøk som sammenligner standard ultralydveiledning og en ny nålestyringsenhet
Opptil to tredjedeler av intensivavdelingspasienter krever sentral venekateterisering som nå anbefales ultralydveiledet plassering. I denne sammenhengen utførte teamet en prospektiv randomisert simuleringsforsøk på en mannequin ("redusert torso-modell"), for å sammenligne standard ultralydveiledningsteknikk med en ultralydveiledet teknikk assistert av en ny nålestyringsenhet. De foreløpige resultatene viser en statistisk signifikant forbedring i subclavian venepunktur (kortere suksesstid, færre multiple hudpunkteringer, færre punkteringer av den bakre veggen av subclavian vene og nåleomdirigering, større komfort) og argumenterer for en klinisk studie for å teste ytelsen til dette. nytt apparat i situasjon med intensivavdelingspasienter.
Hypotesen er at nålestyringsanordningen vil resultere i en bedre suksessrate for subclavian venøs kanylering, ved første punktering, sammenlignet med den konvensjonelle ultralydveiledede teknikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venekateterisering er nødvendig hos opptil to tredjedeler av pasientene på intensivavdelingen. Ultralydveiledet plassering anbefales nå fremfor den "blinde" teknikken for å redusere risikoen for mekaniske komplikasjoner og varigheten av prosedyren. Selv om subclavia-stedet anbefales som førstelinje på grunn av lavere risiko for kateterrelatert infeksjon og trombose (enn med interne hals- og femorale steder), er denne tilnærmingen underbrukt (< 20 % av vanlige brukere). Det er også svært lav bruk av ultralydveiledning for subclavia kateterisering (< 30 % av tilfellene), på grunn av tekniske vanskeligheter som mer kompleks visualisering av nålen.
Nye magnetiske enheter gir teoretisk bedre visualisering av nålen, en høyere suksessrate og en lavere komplikasjonsrate. I denne sammenheng utførte teamet en prospektiv randomisert simuleringsforsøk på et fantom ("redusert torso-modell"), og sammenlignet standard ultralydveiledningsteknikk med en ultralydveiledet teknikk assistert av en ny nålestyringsenhet i subclavia sentral venøs kateterisering (studie). i prosess). Resultatene av denne studien viser en statistisk signifikant forbedring i subclavia venepunktur (kortere suksess tid, færre flere hudpunkteringer, færre punkteringer av den bakre veggen av subclavia vene og nåle omdirigering, større komfort).
Disse foreløpige resultatene argumenterer for en klinisk utprøving av den praktiske ytelsen til denne nye enheten i intensivavdelingspasienter.
Hypotesen er at nålestyreanordningen vil resultere i en høyere suksessrate for subklavian venøs kanylering ved første punktering sammenlignet med den konvensjonelle ultralydveiledningsteknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver gjenopplivningspasient som krever subclavian venekateterisering.
- Pasienter eller representanter må ha gitt fritt, informert samtykke og signert samtykkeskjema eller pasient inkludert i en nødssituasjon
- Pasienter må være tilsluttet/eller begunstiget i en helseforsikringsordning.
- Alle pasienter må være voksne (≥18 år).
Ekskluderingskriterier:
- Døende pasienter
- Pasienter med alvorlige primære eller sekundære hemostaseforstyrrelser (Pq < 50 G/L eller TP < 30 %, eller INR > 2).
- Pasienter med et PaO2/FiO2-forhold < 100 mmHg hos mekanisk ventilerte pasienter (invasiv eller ikke-invasiv ventilasjon).
- Pasienter med prekær eller ustabil respirasjonsstatus og betydelig risiko for barotraume
- Pasienter for hvem det er vanskelig å visualisere de subclaviane venene bilateralt (venstre og høyre) under ultralydpre-screening
- Pasienter med en misdannelse/deformitet i subclavia-regionen (medfødt eller ervervet: kirurgiske historie/cervical traumer)
- Kroppsmasseindeks < 15 kg/m² eller > 40 kg/m²
- Lokal infeksjon på stikkstedet
- Trombose av subclavia eller aksillær vene
- Pasienter som deltar i en kategori 1 definert RIPH som involverer subclavia sentral venelinjeplassering.
- Pasienter under rettsbeskyttelse, vergemål eller kuratorskap.
- Gravide, fødende eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Standard ultralydveiledning for subclavia venepunktur
62 pasienter som gjennomgikk vanlig standard ultralydveiledningsteknikk for subclavia venepunktur
|
|
|
Eksperimentell: Subclavian venepunktur ved hjelp av nålestyreanordningen
62 pasienter som gjennomgikk subklavian venepunktur ved hjelp av nålestyreanordningen
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket kateterinnsetting ved første hudpunktur: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedmålet er å sammenligne suksessraten for subclavian venøs kanylering ved første punktering mellom den konvensjonelle ultralydveiledningsteknikken og ultralydveiledning assistert av en nålestyrende enhet. Vellykket subclavia venøs kanylering (suksess er definert som kateterinnsetting ved første hudpunktur). JA NEI |
Dag 0
|
|
Vellykket kateterinnsetting ved første hudpunktur: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Hovedmålet er å sammenligne suksessraten for subclavian venøs kanylering ved første punktering mellom den konvensjonelle ultralydveiledningsteknikken og ultralydveiledning assistert av en nålestyrende enhet. Vellykket subclavia venøs kanylering (suksess er definert som kateterinnsetting ved første hudpunktur). JA NEI |
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
A. Antall hudpunkteringer som kreves før vellykket sentral venekateterisme: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Median antall hudpunkteringer som kreves før vellykket sentral venekateterisme.
Suksess er definert som kateterinnsetting.
|
Dag 0
|
|
A. Antall hudpunkteringer som kreves før vellykket sentral venekateterisme: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Median antall hudpunkteringer som kreves før vellykket sentral venekateterisme.
Suksess er definert som kateterinnsetting.
|
Dag 0
|
|
B. Komplikasjonsrate. Alle årsaker, sammensatt poengsum: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Utbrudd av minst én komplikasjon på grunn av venøs punktering.
Komplikasjoner inkludert pneumothorax, arteriell punktering, hematom, feilposisjonering eller punkteringssvikt vil alle bli registrert.
|
Dag 0
|
|
B. Komplikasjonsrate. Alle årsaker, sammensatt poengsum: Kontrollgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Start av minst én komplikasjon innen 24 av venepunktur.
Komplikasjoner inkludert pneumothorax, arteriell punktering, hematom, feilposisjonering eller punkteringssvikt vil alle bli registrert.
|
Time 24
|
|
B. Komplikasjonsrate. Alle årsaker, sammensatt poengsum: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Utbrudd av minst én komplikasjon på grunn av venøs punktering.
Komplikasjoner inkludert pneumothorax, arteriell punktering, hematom, feilposisjonering eller punkteringssvikt vil alle bli registrert.
|
Dag 0
|
|
B. Komplikasjonsrate. Alle årsaker, sammensatt poengsum: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Time 24
|
Start av minst én komplikasjon innen 24 av venepunktur.
Komplikasjoner inkludert pneumothorax, arteriell punktering, hematom, feilposisjonering eller punkteringssvikt vil alle bli registrert.
|
Time 24
|
|
C. Pneumotoraks innen 24 timer etter venepunktur: Kontrollgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Klinisk anamnese + frontal thorax røntgenbilder tatt innen en time etter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller datatomografisk skanning i henhold til klinisk eller diagnostisk tvil (undersøkelser utført etter legens skjønn). Antall og prosentandel av pasienter med pneumothorax vil bli registrert. |
Time 24
|
|
C bis. Drenering nødvendig for pneumothorax innen 24 timer etter venepunktur: Kontrollgruppe
Tidsramme: Time 24
|
Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema.
JA NEI
|
Time 24
|
|
C. Pneumotoraks innen 24 timer etter venepunktur: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Time 24
|
Datainnsamling ved bruk av standardisert elektronisk saksrapportskjema Klinisk anamnese + frontal røntgen av thorax tatt innen en time etter punktering OG 12-24 timer +/- ultralyd eller computertomografi i henhold til klinisk eller diagnostisk tvil (undersøkelser utført ved legens skjønn). Antall og prosentandel av pasienter med pneumothorax vil bli registrert. |
Time 24
|
|
C bis. Drenering nødvendig for pneumothorax innen 24 timer etter venepunktur: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Time 24
|
Datainnsamling ved hjelp av standardisert elektronisk saksrapportskjema JA/NEI
|
Time 24
|
|
D. Arteriell punktering innen 24 timer etter venepunktur: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEI Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema.
Eventuelle arterielle punkteringer under prosedyren vil bli registrert i tall og prosenter av en uavhengig etterforsker, tilstede under prosedyren og derfor klar over teknikken som brukes.
|
Dag 0
|
|
D. Arteriell punktering innen 24 timer etter venepunktur: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
JA / NEI Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema.
Eventuelle arterielle punkteringer under prosedyren vil bli registrert i tall og prosenter av en uavhengig etterforsker, tilstede under prosedyren og derfor klar over teknikken som brukes.
|
Dag 0
|
|
E. Hematom eller blødning Grad 3 eller over innen 24 timer etter venepunktur: Kontrollgruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEI. Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Klinisk anamnese + frontal thorax-røntgen tatt innen en time etter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller CT-skanning iht klinisk anrop eller diagnostisk tvil (undersøkelser utført etter valg av avdelingens leger). Innen 24 timer, forekomst av hematom eller blødning grad ≥ 3 (spesifiser om en terapeutisk intervensjon er nødvendig - i henhold til definisjonen nedenfor - eller transfusjon for intrathorakal blødning). Forekomsten av grad ≥ 3 hematom eller blødning vil bli etablert i henhold til definisjonen av "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikasjon for transfusjon eller invasiv intervensjon (grad 3), behov for akutt intervensjon eller endring av vital prognose (grad 4), eller død (grad 5). |
Time 24
|
|
E. Hematom eller blødning Grad 3 eller over innen 24 timer etter venepunktur: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEI. Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Klinisk anamnese + frontal thorax-røntgen tatt innen en time etter punktering OG ved H12-24 +/- ultralyd eller CT-skanning iht klinisk anrop eller diagnostisk tvil (undersøkelser utført etter valg av avdelingens leger). Innen 24 timer, forekomst av hematom eller blødning grad ≥ 3 (spesifiser om en terapeutisk intervensjon er nødvendig - i henhold til definisjonen nedenfor - eller transfusjon for intrathorakal blødning). Forekomsten av grad ≥ 3 hematom eller blødning vil bli etablert i henhold til definisjonen av "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indikasjon for transfusjon eller invasiv intervensjon (grad 3), behov for akutt intervensjon eller endring av vital prognose (grad 4), eller død (grad 5). |
Time 24
|
|
F. Feilplassert kateter sett på røntgen innen 1 time etter venepunktur: Kontrollgruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEI. Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Front thorax røntgenbilde (systematisk innen en time etter punktering) punktering): "Sweet Spot"-teknikk (tilnærming av atriokavalkrysset, et rektangel der posisjonen til den nedre enden av den sentrale venelinjen: mellom den nedre tredjedelen av venaen superior cava og den nedre nedre kanten av høyre atrium (plassert ved kardiofrenvinkelen). Feilplassering vil bli registrert som tall og prosenter. |
Time 24
|
|
F. Feilplassert kateter sett på røntgen innen 1 time etter venepunktur: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Time 24
|
JA NEI. Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Front thorax røntgenbilde (systematisk innen en time etter punktering) punktering): "Sweet Spot"-teknikk (tilnærming av atriokavalkrysset, et rektangel der posisjonen til den nedre enden av den sentrale venelinjen: mellom den nedre tredjedelen av venaen superior cava og den nedre nedre kanten av høyre atrium (plassert ved kardiofrenvinkelen). Feilplassering vil bli registrert som tall og prosenter. |
Time 24
|
|
G. Tid fra første hudpunktur til vellykket kateterinnsetting: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
På sekunder
|
Dag 0
|
|
G. Tid fra første hudpunktur til vellykket kateterinnsetting: Eksperimentell gruppe
Tidsramme: Dag 0
|
På sekunder
|
Dag 0
|
|
H. Svikprosent: Kontrollgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av feil. Etter tre mislykkede punkteringer regnes teknikken som en feil. Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Antall hudpunkteringer telles. Kriteriet "svikt" vil beholdes etter 3 mislykkede hudpunkteringer. Dette krever endring av innsettingssted og uttak fra studien. De andre komplikasjonskriteriene nevnt ovenfor vil fortsatt bli registrert og analysert, men tiden vil ikke bli samlet (kriterium G). |
Dag 0
|
|
H. Strykprosent: Eksperimentgruppe
Tidsramme: Dag 0
|
Prosentandel av feil. Etter tre mislykkede punkteringer betraktes teknikken som en feil. Prosentandel av feil. Etter tre mislykkede punkteringer regnes teknikken som en feil. Datainnsamling ved hjelp av et standardisert elektronisk saksrapportskjema. Antall hudpunkteringer telles. Kriteriet "svikt" vil beholdes etter 3 mislykkede hudpunkteringer. Dette krever endring av innsettingssted og uttak fra studien. De andre komplikasjonskriteriene nevnt ovenfor vil fortsatt bli registrert og analysert, men tiden vil ikke bli samlet (kriterium G). |
Dag 0
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alder
Tidsramme: Dag 0
|
På flere år
|
Dag 0
|
|
Høyde
Tidsramme: Dag 0
|
I centimeter
|
Dag 0
|
|
Vekt
Tidsramme: Dag 0
|
I kilo
|
Dag 0
|
|
Kjønn
Tidsramme: Dag 0
|
Mann Kvinne
|
Dag 0
|
|
Forenklet alvorlighetsindeks II-poengsum
Tidsramme: Time 24
|
SSI II-skåren (Simplified Severity Index II) er en skåre som brukes til å vurdere en pasients alvorlighetsgrad, og er en av skårene som brukes ved intensivbehandling og gjenopplivning.
Parametrene som skal tas i betraktning er de mest alvorlige som er samlet inn i løpet av 24 timer etter innleggelse til intensivbehandling.
|
Time 24
|
|
Sekvensiell organsviktvurdering
Tidsramme: Dag 0
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum er et poengsystem som vurderer ytelsen til flere organsystemer i kroppen (nevrologisk, blod, lever, nyre og blodtrykk/hemodynamikk) og tildeler en poengsum basert på dataene som er oppnådd i hver kategori.
|
Dag 0
|
|
Punktering på høyre side?
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Pasient bevisstløs?
Tidsramme: Dag 0
|
JA/NEI (fravær av kontakt og bevegelse på tidspunktet for punktering)
|
Dag 0
|
|
Positivt sluttekspirasjonstrykk
Tidsramme: Dag 0
|
I cm H²O
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : Støt / vasopressorstøtte
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : ernæring
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : Administrering av venotoksiske legemidler
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : Dårlig venekapital
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : Vaskulær fylling
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : Gjentatt blodprøvetaking
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
|
Indikasjon for sentralt venekateter : Sentral venetrykkovervåking
Tidsramme: Dag 0
|
JA NEI
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NIMAO/2021-1/NB-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Analysen av dataene vil bli utført av BESPIM-tjenesten til CHU i Nîmes.
Innen ett år etter avsluttet forskning eller avbrudd vil en sluttrapport bli opprettet og signert av sponsor og etterforsker. Denne rapporten vil bli gjort tilgjengelig for vedkommende myndighet. Sponsoren vil overføre resultatene av forskningen i form av et sammendrag av sluttrapporten til CPP (Comité de Protection des Personnes) og, om nødvendig, til ANSM innen ett år etter slutten av forskningen.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .