Guía ecográfica estándar frente a un nuevo dispositivo de dirección con aguja en el cateterismo venoso subclavio (NEEDLEVISIO2)
Cateterismo venoso subclavio guiado por ecografía. Un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado, simple ciego que compara la guía ecográfica estándar y un nuevo dispositivo de dirección con aguja
Hasta dos tercios de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos requieren cateterismo venoso central, para el cual ahora se recomienda la colocación guiada por ultrasonido. En este contexto, el equipo realizó un ensayo de simulación aleatorio prospectivo en un maniquí ("modelo de torso reducido"), para comparar la técnica estándar de guía ecográfica con una técnica guiada por ultrasonido asistida por un nuevo dispositivo de dirección de aguja. Los resultados preliminares muestran una mejora estadísticamente significativa en la venopunción subclavia (menor tiempo de éxito, menos punciones cutáneas múltiples, menos punciones de la pared posterior de la vena subclavia y redirección de la aguja, mayor comodidad) y abogan por un ensayo clínico para probar el rendimiento de esta Nuevo dispositivo en situación con pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
La hipótesis es que el dispositivo de dirección de la aguja dará como resultado una mejor tasa de éxito de la canulación venosa subclavia, en la primera punción, en comparación con la técnica convencional guiada por ultrasonido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se requiere cateterismo venoso central hasta en dos tercios de los pacientes de la unidad de cuidados intensivos. Actualmente se recomienda la colocación guiada por ultrasonido en lugar de la técnica "ciega" para disminuir el riesgo de complicaciones mecánicas y la duración del procedimiento. Aunque se recomienda el sitio subclavio como primera línea debido a un menor riesgo de infección y trombosis relacionadas con el catéter (que con los sitios yugular interno y femoral), este abordaje está infrautilizado (< 20% de los usuarios habituales). También existe un uso muy bajo de la guía ecográfica para el cateterismo subclavio (< 30% de los casos), debido a dificultades técnicas como una visualización más compleja de la aguja.
En teoría, los nuevos dispositivos magnéticos permiten una mejor visualización de la aguja, una mayor tasa de éxito y una menor tasa de complicaciones. En este contexto, el equipo realizó un ensayo de simulación aleatorio prospectivo en un fantasma ("modelo de torso reducido"), comparando la técnica estándar de guía ecográfica con una técnica guiada por ultrasonido asistida por un nuevo dispositivo de dirección de aguja en el cateterismo venoso central subclavio (estudio en curso). Los resultados de este estudio muestran una mejora estadísticamente significativa en la venopunción subclavia (menor tiempo de éxito, menos punciones cutáneas múltiples, menos punciones de la pared posterior de la vena subclavia y redirección de la aguja, mayor comodidad).
Estos resultados preliminares abogan por un ensayo clínico sobre el rendimiento práctico de este nuevo dispositivo en pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
La hipótesis es que el dispositivo de dirección de la aguja dará como resultado una mayor tasa de éxito de la canulación venosa subclavia en la primera punción en comparación con la técnica de guía ecográfica convencional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente en reanimación que requiera cateterismo venoso subclavio.
- Los pacientes o representantes deben haber dado su consentimiento libre, informado y firmado el formulario de consentimiento o paciente incluido en una situación de emergencia.
- Los pacientes deben estar afiliados/o beneficiarios de un plan de seguro médico.
- Todos los pacientes deben ser adultos (≥18 años de edad).
Criterio de exclusión:
- Pacientes moribundos
- Pacientes con trastornos graves de la hemostasia primaria o secundaria (Pq < 50 G/L o TP < 30 %, o INR > 2).
- Pacientes con relación PaO2/FiO2 < 100 mmHg en pacientes ventilados mecánicamente (ventilación invasiva o no invasiva).
- Pacientes con estado respiratorio precario o inestable y riesgo significativo de barotrauma.
- Pacientes a quienes les resulta difícil visualizar las venas subclavias bilateralmente (izquierda y derecha) durante el examen previo por ecografía.
- Pacientes con malformación/deformidad de la región subclavia (congénita o adquirida: antecedentes de cirugía/trauma cervical)
- Índice de masa corporal < 15 kg/m² o > 40 kg/m²
- Infección local en el lugar de la punción.
- Trombosis de la vena subclavia o axilar.
- Pacientes que participan en una RIPH definida de categoría 1 que implica la colocación de una vía venosa central subclavia.
- Pacientes bajo protección judicial, tutela o curatela.
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Guía ecográfica estándar para punción venosa subclavia
62 pacientes sometidos a la técnica estándar habitual de guía ecográfica para punción venosa subclavia
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Experimental: Venopunción subclavia utilizando el dispositivo de dirección de aguja
62 pacientes sometidos a punción venosa subclavia utilizando el dispositivo de dirección de aguja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inserción exitosa del catéter en la primera punción cutánea: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
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El objetivo principal es comparar la tasa de éxito de la canulación venosa subclavia en la primera punción entre la técnica de guía ecográfica convencional y la guía ecográfica asistida por un dispositivo de dirección de aguja. Canulación venosa subclavia exitosa (el éxito se define como la inserción del catéter en la primera punción de la piel). SÍ NO |
Día 0
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Inserción exitosa del catéter en la primera punción cutánea: grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
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El objetivo principal es comparar la tasa de éxito de la canulación venosa subclavia en la primera punción entre la técnica de guía ecográfica convencional y la guía ecográfica asistida por un dispositivo de dirección de aguja. Canulación venosa subclavia exitosa (el éxito se define como la inserción del catéter en la primera punción de la piel). SÍ NO |
Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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A. Número de punciones cutáneas necesarias antes de un cateterismo venoso central exitoso: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
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Número medio de punciones cutáneas necesarias antes de un cateterismo venoso central exitoso.
El éxito se define como la inserción del catéter.
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Día 0
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A. Número de punciones cutáneas necesarias antes de un cateterismo venoso central exitoso: grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
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Número medio de punciones cutáneas necesarias antes de un cateterismo venoso central exitoso.
El éxito se define como la inserción del catéter.
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Día 0
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B. Tasa de complicaciones. Todas las causas, puntuación compuesta: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
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Aparición de al menos una complicación por punción venosa.
Se registrarán todas las complicaciones que incluyen neumotórax, punción arterial, hematoma, mala posición o falla de la punción.
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Día 0
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B. Tasa de complicaciones. Todas las causas, puntuación compuesta: grupo de control
Periodo de tiempo: Hora 24
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Inicio de al menos una complicación dentro de los 24 días posteriores a la punción venosa.
Se registrarán todas las complicaciones que incluyen neumotórax, punción arterial, hematoma, mala posición o falla de la punción.
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Hora 24
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B. Tasa de complicaciones. Todas las causas, puntuación compuesta: grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
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Aparición de al menos una complicación por punción venosa.
Se registrarán todas las complicaciones que incluyen neumotórax, punción arterial, hematoma, mala posición o falla de la punción.
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Día 0
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B. Tasa de complicaciones. Todas las causas, puntuación compuesta: grupo experimental
Periodo de tiempo: Hora 24
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Inicio de al menos una complicación dentro de los 24 días posteriores a la punción venosa.
Se registrarán todas las complicaciones que incluyen neumotórax, punción arterial, hematoma, mala posición o falla de la punción.
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Hora 24
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C. Neumotórax dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo de control
Periodo de tiempo: Hora 24
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Recopilación de datos mediante un formulario electrónico de informe de caso en línea estandarizado. Historia clínica + radiografía frontal de tórax tomada dentro de la hora posterior a la punción Y a las H12-24 +/- ecografía o tomografía computarizada según duda clínica o diagnóstica (exámenes realizados a criterio de los médicos). Se registrará el número y porcentaje de pacientes con neumotórax. |
Hora 24
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C bis. Drenaje necesario para neumotórax dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo de control
Periodo de tiempo: Hora 24
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Recopilación de datos mediante un formulario electrónico de informe de caso en línea estandarizado.
SÍ NO
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Hora 24
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C. Neumotórax dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo experimental
Periodo de tiempo: Hora 24
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Recogida de datos mediante formulario electrónico estandarizado de informe de caso en línea Historia clínica + radiografía frontal de tórax realizada dentro de la primera hora de la punción Y a las 12-24 horas +/- ecografía o tomografía computarizada según duda clínica o diagnóstica (exámenes realizados en el discreción de los médicos). Se registrará el número y porcentaje de pacientes con neumotórax. |
Hora 24
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C bis. Drenaje necesario para neumotórax dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo experimental
Periodo de tiempo: Hora 24
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Recopilación de datos mediante un formulario electrónico estandarizado de informe de caso en línea SÍ/NO
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Hora 24
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D. Punción arterial dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ / NO Recopilación de datos mediante un formulario electrónico estandarizado de informe de caso en línea.
Cualquier punción arterial durante el procedimiento será registrada en números y porcentajes por un investigador independiente, presente durante el procedimiento y por lo tanto consciente de la técnica utilizada.
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Día 0
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D. Punción arterial dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ / NO Recopilación de datos mediante un formulario electrónico estandarizado de informe de caso en línea.
Cualquier punción arterial durante el procedimiento será registrada en números y porcentajes por un investigador independiente, presente durante el procedimiento y por lo tanto consciente de la técnica utilizada.
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Día 0
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E. Hematoma o hemorragia de grado 3 o superior dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo de control
Periodo de tiempo: Hora 24
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SÍ NO. Recopilación de datos mediante un formulario electrónico de informe de caso en línea estandarizado. Historia clínica + radiografía frontal de tórax realizada dentro de la hora siguiente a la punción Y a las H12-24 +/- ecografía o tomografía computarizada según consulta clínica o duda diagnóstica (exámenes realizados según elección de los médicos del servicio). En un plazo de 24 horas, aparición de hematoma o hemorragia grado ≥ 3 (especificar si se requiere intervención terapéutica - según la definición siguiente - o transfusión por hemorragia intratorácica). La aparición de hematoma o hemorragia grado ≥ 3 se establecerá según la definición de "Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0": indicación de transfusión o intervención invasiva (grado 3), necesidad de intervención urgente o alteración de pronóstico vital (grado 4), o muerte (grado 5). |
Hora 24
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E. Hematoma o hemorragia de grado 3 o superior dentro de las 24 horas posteriores a la punción venosa: grupo experimental
Periodo de tiempo: Hora 24
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SÍ NO. Recopilación de datos mediante un formulario de informe de caso electrónico estandarizado en línea. Historia clínica + radiografía frontal de tórax realizada dentro de la hora siguiente a la punción Y a las H12-24 +/- ecografía o tomografía computarizada según consulta clínica o duda diagnóstica (exámenes realizados según elección de los médicos del servicio). En un plazo de 24 horas, aparición de hematoma o hemorragia grado ≥ 3 (especificar si se requiere intervención terapéutica - según la definición siguiente - o transfusión por hemorragia intratorácica). La aparición de hematoma o hemorragia grado ≥ 3 se establecerá según la definición de "Criterios Terminológicos Comunes para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0": indicación de transfusión o intervención invasiva (grado 3), necesidad de intervención urgente o alteración de pronóstico vital (grado 4), o muerte (grado 5). |
Hora 24
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F. Catéter mal colocado visto en la radiografía dentro de la hora posterior a la punción venosa: grupo de control
Periodo de tiempo: Hora 24
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SÍ NO. Recopilación de datos mediante un formulario de informe de caso electrónico estandarizado en línea. Radiografía torácica frontal (sistemáticamente dentro de una hora de la punción): técnica del "punto dulce" (aproximación de la unión auriculocava, un rectángulo en el que se determina la posición del extremo inferior de la vía venosa central: entre el tercio inferior de la vena superior cava y el borde inferior inferior de la aurícula derecha (ubicado por el ángulo cardiofrénico). Las malas posiciones se registrarán en números y porcentajes. |
Hora 24
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F. Catéter mal colocado visto en la radiografía dentro de la hora posterior a la punción venosa: grupo experimental
Periodo de tiempo: Hora 24
|
SÍ NO. Recopilación de datos mediante un formulario electrónico de informe de caso en línea estandarizado. Radiografía torácica frontal (sistemáticamente dentro de una hora de la punción): técnica del "punto dulce" (aproximación de la unión auriculocava, un rectángulo en el que se determina la posición del extremo inferior de la vía venosa central: entre el tercio inferior de la vena superior cava y el borde inferior inferior de la aurícula derecha (ubicado por el ángulo cardiofrénico). Las malas posiciones se registrarán en números y porcentajes. |
Hora 24
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G. Tiempo transcurrido desde la primera punción cutánea hasta la inserción exitosa del catéter: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
|
En segundos
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Día 0
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G. Tiempo transcurrido desde la primera punción cutánea hasta la inserción exitosa del catéter: grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
En segundos
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Día 0
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H. Tasa de fracaso: grupo de control
Periodo de tiempo: Día 0
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Porcentaje de fallos. Después de tres punciones fallidas, la técnica se considera un fracaso. Recopilación de datos mediante un formulario electrónico de informe de caso en línea estandarizado. Se contará el número de punciones en la piel. El criterio "fracaso" se mantendrá después de 3 punciones cutáneas fallidas. Esto requiere un cambio de sitio de inserción y retiro del estudio. Los otros criterios de complicación mencionados anteriormente aún se registrarán y analizarán, pero no se recopilará el tiempo (criterio G). |
Día 0
|
|
H. Tasa de fracaso: grupo experimental
Periodo de tiempo: Día 0
|
Porcentaje de fallos. Después de tres punciones fallidas la técnica se considera un fracaso. Porcentaje de fracasos. Después de tres punciones fallidas, la técnica se considera un fracaso. Recopilación de datos mediante un formulario electrónico de informe de caso en línea estandarizado. Se contará el número de punciones en la piel. El criterio "fracaso" se mantendrá después de 3 punciones cutáneas fallidas. Esto requiere un cambio de sitio de inserción y retiro del estudio. Los otros criterios de complicación mencionados anteriormente aún se registrarán y analizarán, pero no se recopilará el tiempo (criterio G). |
Día 0
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Edad
Periodo de tiempo: Día 0
|
En años
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Día 0
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Altura
Periodo de tiempo: Día 0
|
En centímetros
|
Día 0
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|
Peso
Periodo de tiempo: Día 0
|
En kilos
|
Día 0
|
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Género
Periodo de tiempo: Día 0
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Macho femenino
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Día 0
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Puntuación del índice de gravedad simplificado II
Periodo de tiempo: Hora 24
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La puntuación SSI II (Índice de gravedad simplificado II) es una puntuación que se utiliza para evaluar la gravedad de un paciente y es una de las puntuaciones utilizadas en cuidados intensivos y reanimación.
Los parámetros a tener en cuenta son los más graves recogidos durante las 24 horas siguientes al ingreso en cuidados intensivos.
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Hora 24
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Puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica secuencial
Periodo de tiempo: Día 0
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La puntuación Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) es un sistema de puntuación que evalúa el desempeño de varios sistemas de órganos en el cuerpo (neurológico, sanguíneo, hepático, renal y presión arterial/hemodinámica) y asigna una puntuación basada en los datos obtenidos en cada uno. categoría.
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Día 0
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¿Pinchazo en el lado derecho?
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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¿Paciente inconsciente?
Periodo de tiempo: Día 0
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SI/NO (ausencia de contacto y movimiento en el momento de la punción)
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Día 0
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Presión positiva al final de la espiración
Periodo de tiempo: Día 0
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En cm H²O
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Día 0
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Indicación de catéter venoso central: Choque/soporte vasopresor
Periodo de tiempo: Día 0
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SÍ NO
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Día 0
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|
Indicación de catéter venoso central: nutrición
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
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Día 0
|
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Indicación de catéter venoso central: Administración de fármacos venotóxicos.
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
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Indicación de catéter venoso central: Capital venoso deficiente
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
|
|
Indicación de catéter venoso central: Llenado vascular
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
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|
Indicación de catéter venoso central: muestreo de sangre repetido
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
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|
Indicación de catéter venoso central: monitorización de la presión venosa central.
Periodo de tiempo: Día 0
|
SÍ NO
|
Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NIMAO/2021-1/NB-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
El análisis de los datos será realizado por el servicio BESPIM del CHU de Nîmes.
En el plazo de un año desde la finalización de la investigación o su interrupción, se elaborará un informe final firmado por el promotor y el investigador. Este informe se pondrá a disposición de la autoridad competente. El promotor transmitirá los resultados de la investigación en forma de resumen del informe final al CPP (Comité de Protection des Personnes) y, si es necesario, a la ANSM en el plazo de un año después del final de la investigación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .