Guida ecografica standard rispetto al nuovo dispositivo di guida dell'ago nel cateterismo venoso succlavia (NEEDLEVISIO2)
Cateterizzazione venosa succlavia ecoguidata. Uno studio di superiorità randomizzato, in cieco e controllato che confronta la guida ecografica standard e un nuovo dispositivo di guida dell'ago
Fino a due terzi dei pazienti delle unità di terapia intensiva necessitano di cateterismo venoso centrale per il quale è ora raccomandato il posizionamento ecoguidato. In questo contesto, il team ha eseguito uno studio di simulazione prospettico randomizzato su un manichino ("modello di torso ridotto"), per confrontare la tecnica di guida ecografica standard con una tecnica guidata da ultrasuoni assistita da un nuovo dispositivo di guida dell'ago. I risultati preliminari mostrano un miglioramento statisticamente significativo nella venipuntura succlavia (tempo di successo più breve, meno punture cutanee multiple, meno forature della parete posteriore della vena succlavia e reindirizzamento dell'ago, maggiore comfort) e sostengono la necessità di uno studio clinico per testare le prestazioni di questo nuovo dispositivo in situazioni con pazienti in unità di terapia intensiva.
L'ipotesi è che il dispositivo di guida dell'ago si tradurrà in un migliore tasso di successo dell'incannulazione venosa succlavia, alla prima puntura, rispetto alla tecnica convenzionale guidata dagli ultrasuoni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cateterismo venoso centrale è necessario in circa due terzi dei pazienti delle unità di terapia intensiva. Il posizionamento ecoguidato è ora raccomandato rispetto alla tecnica "alla cieca" per ridurre il rischio di complicazioni meccaniche e la durata della procedura. Sebbene il sito succlavio sia raccomandato come prima linea a causa di un minor rischio di infezione e trombosi correlate al catetere (rispetto ai siti giugulare interna e femorale), questo approccio è sottoutilizzato (< 20% degli utilizzatori abituali). Vi è anche un uso molto basso della guida ecografica per il cateterismo della succlavia (< 30% dei casi), a causa di difficoltà tecniche come la visualizzazione più complessa dell'ago.
I nuovi dispositivi magnetici consentono teoricamente una migliore visualizzazione dell'ago, un tasso di successo più elevato e un tasso di complicanze inferiore. In questo contesto, il team ha eseguito uno studio prospettico di simulazione randomizzato su un fantoccio ("modello di torso ridotto"), confrontando la tecnica di guida ecografica standard con una tecnica guidata da ultrasuoni assistita da un nuovo dispositivo di guida dell'ago nel cateterismo venoso centrale della succlavia (studio in corso). I risultati di questo studio mostrano un miglioramento statisticamente significativo nella venipuntura succlavia (tempo di successo più breve, meno punture cutanee multiple, meno forature della parete posteriore della vena succlavia e reindirizzamento dell'ago, maggiore comfort).
Questi risultati preliminari suggeriscono una sperimentazione clinica delle prestazioni pratiche di questo nuovo dispositivo nei pazienti delle unità di terapia intensiva.
L'ipotesi è che il dispositivo di guida dell'ago si tradurrà in un tasso di successo più elevato dell'incannulazione della vena succlavia alla prima puntura rispetto alla tecnica di guida ecografica convenzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente in rianimazione che richieda cateterizzazione venosa succlavia.
- I pazienti o i rappresentanti devono aver dato il consenso libero e informato e firmato il modulo di consenso o includere il paziente in una situazione di emergenza
- I pazienti devono essere affiliati/o beneficiari di un programma di assicurazione sanitaria.
- Tutti i pazienti devono essere adulti (età ≥ 18 anni).
Criteri di esclusione:
- Pazienti moribondi
- Pazienti con gravi disturbi dell'emostasi primari o secondari (Pq < 50 G/L o TP < 30% o INR > 2).
- Pazienti con un rapporto PaO2/FiO2 < 100 mmHg in pazienti ventilati meccanicamente (ventilazione invasiva o non invasiva).
- Pazienti con stato respiratorio precario o instabile e rischio significativo di barotrauma
- Pazienti per i quali è difficile visualizzare le vene succlavie bilateralmente (sinistra e destra) durante il pre-screening ecografico
- Pazienti con malformazione/deformità della regione succlavia (congenita o acquisita: storia di intervento chirurgico/trauma cervicale)
- Indice di massa corporea < 15 kg/m² o > 40 kg/m²
- Infezione locale nel sito della puntura
- Trombosi della vena succlavia o ascellare
- Pazienti che partecipano a un RIPH definito di categoria 1 che prevede il posizionamento della linea venosa centrale succlavia.
- Pazienti sotto tutela, tutela o curatela del tribunale.
- Donne incinte, partorienti o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Guida ecografica standard per la venipuntura succlavia
62 pazienti sottoposti alla consueta tecnica standard di guida ecografica per la venipuntura succlavia
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Sperimentale: Venipuntura succlavia utilizzando il dispositivo di guida dell'ago
62 pazienti sottoposti a puntura venosa succlavia utilizzando il dispositivo di guida dell'ago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Inserimento riuscito del catetere alla prima puntura cutanea: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'obiettivo principale è confrontare il tasso di successo dell'incannulazione della vena succlavia alla prima puntura tra la tecnica di guida ecografica convenzionale e la guida ecografica assistita da un dispositivo di guida dell'ago. Incannulazione venosa succlavia riuscita (il successo è definito come inserimento del catetere alla prima puntura cutanea). SI NO |
Giorno 0
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Inserimento riuscito del catetere alla prima puntura cutanea: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'obiettivo principale è confrontare il tasso di successo dell'incannulazione della vena succlavia alla prima puntura tra la tecnica di guida ecografica convenzionale e la guida ecografica assistita da un dispositivo di guida dell'ago. Incannulazione venosa succlavia riuscita (il successo è definito come inserimento del catetere alla prima puntura cutanea). SI NO |
Giorno 0
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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A. Numero di punture cutanee necessarie prima del successo del cateterismo venoso centrale: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero medio di punture cutanee necessarie prima del successo del cateterismo venoso centrale.
Il successo è definito come l'inserimento del catetere.
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Giorno 0
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A. Numero di punture cutanee necessarie prima del successo del cateterismo venoso centrale: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero medio di punture cutanee necessarie prima del successo del cateterismo venoso centrale.
Il successo è definito come l'inserimento del catetere.
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Giorno 0
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B. Tasso di complicazioni. Tutte le cause, punteggio composito: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Insorgenza di almeno una complicazione dovuta alla puntura venosa.
Verranno registrate tutte le complicanze tra cui pneumotorace, puntura arteriosa, ematoma, malposizionamento o fallimento della puntura.
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Giorno 0
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B. Tasso di complicazioni. Tutte le cause, punteggio composito: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ora 24
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Comparsa di almeno una complicanza entro 24 giorni dalla puntura venosa.
Verranno registrate tutte le complicanze tra cui pneumotorace, puntura arteriosa, ematoma, malposizionamento o fallimento della puntura.
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Ora 24
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B. Tasso di complicazioni. Tutte le cause, punteggio composito: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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Insorgenza di almeno una complicazione dovuta alla puntura venosa.
Verranno registrate tutte le complicanze tra cui pneumotorace, puntura arteriosa, ematoma, malposizionamento o fallimento della puntura.
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Giorno 0
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B. Tasso di complicazioni. Tutte le cause, punteggio composito: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Ora 24
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Comparsa di almeno una complicanza entro 24 giorni dalla puntura venosa.
Verranno registrate tutte le complicanze tra cui pneumotorace, puntura arteriosa, ematoma, malposizionamento o fallimento della puntura.
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Ora 24
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C. Pneumotorace entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ora 24
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Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Anamnesi + radiografia frontale del torace eseguita entro un'ora dalla puntura E alle H12-24 +/- ecografia o tomografia computerizzata secondo dubbio clinico o diagnostico (esami effettuati a discrezione dei medici). Verranno registrati il numero e la percentuale di pazienti con pneumotorace. |
Ora 24
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C bis. Drenaggio richiesto per pneumotorace entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ora 24
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Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online.
SI NO
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Ora 24
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C. Pneumotorace entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Ora 24
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Raccolta dati tramite Case Report Form elettronico standardizzato on-line Anamnesi clinica + radiografie frontali del torace effettuate entro un'ora dalla puntura E a 12-24 ore +/- ecografia o tomografia computerizzata in base al dubbio clinico o diagnostico (esami effettuati presso l'ambulatorio) discrezione dei medici). Verranno registrati il numero e la percentuale di pazienti con pneumotorace. |
Ora 24
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C bis. Drenaggio richiesto per pneumotorace entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Ora 24
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Raccolta dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi SI/NO
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Ora 24
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D. Puntura arteriosa entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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SÌ / NO Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online.
Eventuali punture arteriose durante la procedura verranno registrate in numeri e percentuali da un investigatore indipendente, presente durante la procedura e quindi a conoscenza della tecnica utilizzata.
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Giorno 0
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D. Puntura arteriosa entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
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SÌ / NO Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online.
Eventuali punture arteriose durante la procedura verranno registrate in numeri e percentuali da un investigatore indipendente, presente durante la procedura e quindi a conoscenza della tecnica utilizzata.
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Giorno 0
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E. Ematoma o emorragia di grado 3 o superiore entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ora 24
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SI NO. Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Anamnesi + radiografia frontale del torace eseguita entro un'ora dalla puntura E alle H12-24 +/- ecografia o TC a seconda del punto di chiamata clinico o del dubbio diagnostico (esami effettuati a scelta dei medici del reparto). Entro 24 ore, comparsa di ematoma o emorragia di grado ≥ 3 (specificare se è necessario un intervento terapeutico – secondo la definizione sotto riportata – o una trasfusione per sanguinamento intratoracico). L'insorgenza di ematoma o emorragia di grado ≥ 3 sarà stabilita secondo la definizione dei "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indicazione a trasfusione o intervento invasivo (grado 3), necessità di intervento urgente o alterazione della prognosi vitale (grado 4) o morte (grado 5). |
Ora 24
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E. Ematoma o emorragia di grado 3 o superiore entro 24 ore dalla puntura venosa: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Ora 24
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SI NO. Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Anamnesi + radiografia frontale del torace eseguita entro un'ora dalla puntura E alle H12-24 +/- ecografia o TC a seconda del punto di chiamata clinico o del dubbio diagnostico (esami effettuati a scelta dei medici del reparto). Entro 24 ore, comparsa di ematoma o emorragia di grado ≥ 3 (specificare se è necessario un intervento terapeutico – secondo la definizione sotto riportata – o una trasfusione per sanguinamento intratoracico). L'insorgenza di ematoma o emorragia di grado ≥ 3 sarà stabilita secondo la definizione dei "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0": indicazione a trasfusione o intervento invasivo (grado 3), necessità di intervento urgente o alterazione della prognosi vitale (grado 4) o morte (grado 5). |
Ora 24
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F. Catetere malposizionato rilevato alla radiografia entro 1 ora dalla puntura venosa: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Ora 24
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SI NO. Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Radiografia toracica anteriore (sistematicamente entro un'ora dalla puntura): tecnica "Sweet Spot" (approssimazione della giunzione atriocavale, un rettangolo in cui la posizione dell'estremità inferiore della linea venosa centrale: tra il terzo inferiore della vena superiore cava e il bordo inferiore inferiore dell'atrio destro (localizzato dall'angolo cardiofrenico). Il malposizionamento verrà registrato sotto forma di numeri e percentuali. |
Ora 24
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F. Catetere malposizionato rilevato alla radiografia entro 1 ora dalla puntura venosa: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Ora 24
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SI NO. Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Radiografia toracica anteriore (sistematicamente entro un'ora dalla puntura): tecnica "Sweet Spot" (approssimazione della giunzione atriocavale, un rettangolo in cui la posizione dell'estremità inferiore della linea venosa centrale: tra il terzo inferiore della vena superiore cava e il bordo inferiore inferiore dell'atrio destro (localizzato dall'angolo cardiofrenico). Il malposizionamento verrà registrato sotto forma di numeri e percentuali. |
Ora 24
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G. Tempo trascorso dalla prima puntura cutanea all'inserimento riuscito del catetere: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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In secondi
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Giorno 0
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G. Tempo trascorso dalla prima puntura cutanea all'inserimento riuscito del catetere: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
In secondi
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Giorno 0
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H. Tasso di fallimento: gruppo di controllo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Percentuale di fallimenti. Dopo tre forature fallite, la tecnica è considerata un fallimento. Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Verrà conteggiato il numero di punture sulla pelle. Il criterio "fallimento" verrà mantenuto dopo 3 punture cutanee non riuscite. Ciò richiede un cambiamento del sito di inserimento e il ritiro dallo studio. Gli altri criteri di complicanza sopra menzionati verranno comunque registrati e analizzati ma il tempo non verrà raccolto (criterio G). |
Giorno 0
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H. Tasso di fallimento: gruppo sperimentale
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Percentuale di fallimenti. Dopo tre forature fallite, la tecnica è considerata un fallimento. Percentuale di fallimenti. Dopo tre forature fallite, la tecnica è considerata un fallimento. Raccolta dei dati utilizzando un modulo elettronico standardizzato di segnalazione dei casi online. Verrà conteggiato il numero di punture sulla pelle. Il criterio "fallimento" verrà mantenuto dopo 3 punture cutanee non riuscite. Ciò richiede un cambiamento del sito di inserimento e il ritiro dallo studio. Gli altri criteri di complicanza sopra menzionati verranno comunque registrati e analizzati ma il tempo non verrà raccolto (criterio G). |
Giorno 0
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Età
Lasso di tempo: Giorno 0
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In anni
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Giorno 0
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Altezza
Lasso di tempo: Giorno 0
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In centimetri
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Giorno 0
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Peso
Lasso di tempo: Giorno 0
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In chili
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Giorno 0
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Genere
Lasso di tempo: Giorno 0
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Maschio femmina
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Giorno 0
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Punteggio dell'indice di gravità II semplificato
Lasso di tempo: Ora 24
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Il punteggio SSI II (Simplified Severity Index II) è un punteggio utilizzato per valutare la gravità di un paziente, ed è uno dei punteggi utilizzati in terapia intensiva e rianimazione.
I parametri da tenere in considerazione sono quelli più gravi raccolti nelle 24 ore successive al ricovero in terapia intensiva.
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Ora 24
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Punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo
Lasso di tempo: Giorno 0
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Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi del corpo (neurologici, sangue, fegato, reni e pressione arteriosa/emodinamica) e assegna un punteggio in base ai dati ottenuti in ciascuno di essi. categoria.
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Giorno 0
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Foratura sul lato destro?
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Paziente incosciente?
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI/NO (assenza di contatto e movimento al momento della puntura)
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Giorno 0
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Pressione espiratoria finale positiva
Lasso di tempo: Giorno 0
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In cm H²O
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Giorno 0
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Indicazione per catetere venoso centrale: supporto shock/vasopressore
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Indicazioni per il catetere venoso centrale: nutrizione
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Indicazione per catetere venoso centrale: somministrazione di farmaci venotossici
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Indicazione per catetere venoso centrale: Capitale venoso scarso
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Indicazione per catetere venoso centrale: riempimento vascolare
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Indicazione per catetere venoso centrale: prelievi di sangue ripetuti
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
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Giorno 0
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Indicazione per il catetere venoso centrale: monitoraggio della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: Giorno 0
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SI NO
|
Giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NIMAO/2021-1/NB-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
L'analisi dei dati sarà effettuata dal servizio BESPIM del CHU di Nîmes.
Entro un anno dalla fine della ricerca o dalla sua interruzione verrà redatto un rapporto finale firmato dal promotore e dallo sperimentatore. Tale rapporto sarà messo a disposizione dell'autorità competente. Lo sponsor trasmetterà i risultati della ricerca sotto forma di sintesi del rapporto finale al CPP (Comité de Protection des Personnes) e, se necessario, all'ANSM entro un anno dalla fine della ricerca.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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