このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

経皮尾部癒着溶解療法の有効性に対するカテーテルの種類の影響

2023年9月30日 更新者:Mostafa Abul-Fotouh Mohamed、Assiut University

フェイルドバック手術症候群における経皮尾側癒着溶解療法の有効性に対するカテーテルの種類の影響。

FBSS へのアプローチには、歩行と姿勢を最適化し、筋力と身体機能を改善することを目的とした理学療法と薬物療法からなる保存的管理が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

国際疼痛研究協会は、失敗した背中症候群を、同じ地形領域での脊椎手術にもかかわらず持続する痛みとして定義しています [1] 。

FBSS の原因としては、椎間板再ヘルニアや椎間板断片の残存による神経根への圧迫、硬膜外線維症、後天性狭窄、分節の不安定性など、いくつかの原因が挙げられています。

このように、FBSS は多様な病因と患者間の顕著な不均一性を伴う症候群です。 しかし、FBSS の約 20% ~ 36% は進行性疾患である硬膜外線維症が原因で発生します [2]。

FBSS に対するアプローチには、歩行と姿勢を最適化し、筋力と身体機能を改善することを目的とした理学療法と薬物療法からなる保存的管理が含まれます[3、4]。 FBSS の経口薬理学的治療は多岐にわたり、ますます物議を醸しています。 治療には、抗てんかん薬、非ステロイド性抗炎症薬、経口ステロイド、抗うつ薬、注射を含むオピオイドが含まれ、最後に最終治療としての外科的選択肢もあります。 硬膜外注射や硬膜外ステロイド注射(ESI)などの低侵襲処置を含むその他の治療法は、世界中のペインクリニックで最も一般的に行われている処置です[5]。 これらは主に 3 つのアプローチ (経椎間孔、層間、尾側) によって投与でき、神経根障害の症状に適応されます。 また、神経の高周波アブレーションは、診断用ブロックや治療用注射では得られない持続的な症状の軽減を目的としてよく使用されます。 目的の神経をうまく標的にすることができ、病変のサイズが最大化されます。 脊髄刺激 (SCS) は、FBSS の管理において多大な可能性を示しているもう 1 つの治療法です。 理論的には癒着を溶解することができ、それによってベースラインの疼痛スコアと ESI の薬物送達が改善されます。 癒着の溶解は通常、ヒアルロニダーゼを高張食塩水とともに硬膜外腔に送達することによって起こります。 ヒアルロニダーゼとステロイドを併用すると、どちらか一方を単独で使用するよりも効果が高く、効果の持続期間が長くなります。 最後に、FBSS の外科的再手術は罹患率が高く、それに応じて成功率も低くなります。

経皮的癒着溶解術(PA)は低侵襲技術であり、保存的治療に抵抗性の慢性疼痛の治療に役立つ可能性があります[6]。 PA の背後にある基本的な考え方は、腹側硬膜外腔にカテーテルを挿入することで、神経周囲/硬膜外癒着を直接破壊できるというものです。癒着は、神経周囲に沈着した薬物に対する物理的障壁として機能しますが、同時に神経炎症を引き起こしやすい神経刺激も引き起こします[7]。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも6か月の過去の腰部手術歴、18歳以上、従来の薬理学的管理の失敗、硬膜外ステロイド注射後少なくとも6週間の透視下硬膜外注射に反応しなかった慢性腰痛および/または下肢痛、および書面による同意を提供することを承諾します。

除外基準:

  • - 馬尾症候群、圧迫性神経根症、制御不能な大うつ病または精神障害、妊娠中または授乳中の女性、インフォームドコンセントとプロトコールを理解できない患者、感染症、抗凝固療法、非アスピリン抗血小板療法。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外カテーテル
手順は、X線透視検査、RK針を使用した無菌予防措置の下で実行されます。患者 腹部の下に枕を置いてうつぶせに置かれます。仙骨領域は腸骨稜の上部から臀部の底部まで覆われています。仙骨の魚の目と仙骨裂孔が触診され、患側の反対側の臀部の襞にあります。リドカインを浸潤させます。16 ゲージの RK 針は、S3 神経根の損傷を防ぐために、記載されている入口点を通過して S3 孔の下の点まで進められます。配置は、側面および前後方向の X 線透視によって確認され、吸引後に血液が陰性になり、CSF 10mL のイオヘキソールが注入されます。針の留置が硬膜外腔にあることが確認されたら、約 2 ~ 5 mL の造影剤を使用して腰部硬膜外撮影が行われます。 その場合、針の斜面は尾管の腹外側面に面する必要があります。
透視下で RACZ カテーテルを使用した腰部手術失敗症候群患者の尾部癒着溶解療法
透視下での NAVI カテーテルを使用した腰部手術失敗症候群患者の尾部癒着溶解療法
アクティブコンパレータ:RACZカテーテル
上記の手順と同じですが、RACZ カテーテル セットを使用します。
透視下で RACZ カテーテルを使用した腰部手術失敗症候群患者の尾部癒着溶解療法
アクティブコンパレータ:ナビカテーテル
上記の手順と同じですが、ナビカテーテルセットを使用します
透視下での NAVI カテーテルを使用した腰部手術失敗症候群患者の尾部癒着溶解療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠:介入から6か月後
- 介入後 6 か月の数値評価スケールの差、最小値 0 と最悪の最大値 100 (より強い痛みの強度)
介入から6か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的な成果
時間枠:介入から6か月後
オスウェストリー障害指数、最小値は 0、最大値は最悪の 50 (完全な障害)
介入から6か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月17日

最初の投稿 (実際)

2023年9月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月30日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する