- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06051149
Влияние типа катетера на эффективность чрескожного каудального адгезиолиза
Влияние типа катетера на эффективность чрескожного каудального адгезиолиза при синдроме неудачной операции на спине.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Международная ассоциация по изучению боли определила синдром отказа спины как постоянную боль, несмотря на операцию на позвоночнике в той же топографической области[1].
Было предложено несколько причин FBSS, включая давление на нервный корешок из-за повторной грыжи диска или оставшегося фрагмента диска, эпидуральный фиброз, приобретенный стеноз и сегментарную нестабильность.
Таким образом, FBSS представляет собой синдром различной этиологии и заметной гетерогенности среди пациентов. Однако от 20% до 36% случаев FBSS возникают из-за эпидурального фиброза, который является прогрессирующим заболеванием.
Подход к FBSS включает консервативное лечение, состоящее из физиотерапии и лекарств, направленных на оптимизацию походки и осанки и способных улучшить мышечную силу и физическую функцию [3, 4]. Пероральное фармакологическое лечение FBSS является мультимодальным и становится все более спорным. Лечение включает противоэпилептические препараты, нестероидные противовоспалительные препараты, пероральные стероиды, антидепрессанты и опиоиды, включая инъекции, и, наконец, хирургические варианты в качестве терапии последней линии. Другие методы, включая минимально инвазивные процедуры, такие как эпидуральные инъекции, эпидуральные инъекции стероидов (ESI) являются наиболее часто выполняемой процедурой в клиниках боли по всему миру [5]. Их можно вводить преимущественно тремя способами: трансфораминальным, интерламинарным или каудальным, и они показаны при симптомах радикулопатии. Также радиочастотная абляция нервов часто используется для обеспечения устойчивого облегчения, которое не может обеспечить диагностическая блокада или терапевтическая инъекция. Достигается успешное воздействие на намеченный нерв, что позволяет максимально увеличить размер поражения. Стимуляция спинного мозга (SCS) — еще один метод лечения, показавший огромный потенциал в лечении FBSS. Теоретически спайки можно лизировать, тем самым улучшая исходные показатели боли и доставку лекарственного средства ESI. Лизис спаек обычно происходит путем доставки гиалуронидазы с гипертоническим раствором соли в эпидуральное пространство. Использование гиалуронидазы со стероидами может быть более эффективным и иметь более длительный эффект, чем любой из них по отдельности. Наконец, хирургическая ревизия по поводу FBSS связана с высокой заболеваемостью и соответствующими низкими показателями успеха.
Чрескожный адгезиолизис (ПА) представляет собой минимально инвазивный метод, который может быть полезен при лечении хронической боли, рефрактерной к консервативному лечению [6]. Основная идея ПА заключается в том, что введение катетера в вентральное эпидуральное пространство может напрямую разрушить периневральные/эпидуральные спайки, которые действуют как физические барьеры для периневрально депонируемых лекарств, но также вызывают нервное раздражение, предрасполагающее к нервному воспалению [7].
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- предыдущая операция на спине продолжительностью не менее 6 месяцев, возраст ≥ 18 лет, неэффективность традиционного фармакологического лечения, хроническая боль в пояснице и/или нижних конечностях, которая не реагирует на эпидуральные инъекции под флюороскопическим контролем в течение как минимум 6 недель после эпидуральной инъекции стероидов, и согласие на предоставление письменного согласия.
Критерий исключения:
- - синдром конского хвоста, компрессионная радикулопатия, неконтролируемая большая депрессия или психические расстройства, беременные или кормящие женщины, пациенты, неспособные понять информированное согласие и протокол, инфекция, антикоагулянтная терапия, неаспириновая антитромбоцитарная терапия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпидуральный катетер
Процедура Будет выполняться в стерильных условиях с использованием рентгеноскопии, иглы RK. Пациент
будет помещен на живот с подушкой под животом. Крестцовая область простирается от верха подвздошного гребня до низа ягодиц. Пальпируются крестцовые мозоли и крестцовое отверстие, они находятся в ягодичной складке напротив пораженной стороны. игла RK будет пропущена через описанную точку входа, продвинутую до точки ниже отверстия S3, чтобы предотвратить повреждение нервного корешка S3. Размещение будет подтверждено боковыми и переднезадними рентгеноскопическими изображениями, и после того, как аспирация будет отрицательной на кровь, и будет взято 10 мл йогексола в спинномозговую жидкость. вводят под рентгеноскопией. Как только будет подтверждено, что игла находится в эпидуральном пространстве, будет проведена поясничная эпидурограмма с использованием примерно 2–5 мл контраста.
затем скос иглы должен быть обращен к вентролатеральной части каудального канала.
|
каудальный адгезиолизис у пациентов с синдромом неудачной операции на спине с использованием катетера RACZ под рентгеноскопией
каудальный адгезиолизис у пациентов с синдромом неудачной операции на спине с использованием катетера NAVI под рентгеноскопией
|
|
Активный компаратор: Катетер РАКЗ
аналогична процедуре, описанной выше, но с использованием набора катетеров RACZ.
|
каудальный адгезиолизис у пациентов с синдромом неудачной операции на спине с использованием катетера RACZ под рентгеноскопией
|
|
Активный компаратор: Катетер НАВИ
аналогична процедуре, описанной выше, но с использованием набора катетеров NAVI.
|
каудальный адгезиолизис у пациентов с синдромом неудачной операции на спине с использованием катетера NAVI под рентгеноскопией
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка боли
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
-разница в числовой шкале оценок через 6 месяцев после вмешательства, минимальное значение 0 и максимальное значение 100, что является худшим (большая интенсивность боли)
|
6 месяцев после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
функциональный результат
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
|
Индекс инвалидности Освестри, минимальное значение 0 и максимальное значение 50, что является худшим показателем (полная инвалидность).
|
6 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUN1615
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .