- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06051149
Effetto del tipo di catetere sull'efficacia dell'adesolisi caudale percutanea
Effetto del tipo di catetere sull'efficacia dell'adesolisi caudale percutanea nella sindrome da chirurgia della schiena fallita.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'associazione internazionale per lo studio del dolore ha definito la sindrome della schiena fallita come un dolore persistente nonostante un intervento chirurgico alla colonna vertebrale nella stessa area topografica[1] .
Sono state introdotte diverse cause per il FBSS, inclusa la pressione sulla radice nervosa dovuta alla re-ernia del disco o al frammento del disco trattenuto, fibrosi epidurale, stenosi acquisita e instabilità segmentale.
Pertanto, la FBSS è una sindrome con diverse eziologie e notevole eterogeneità tra i pazienti. Tuttavia, circa dal 20% al 36% dei FBSS si verifica a causa della fibrosi epidurale, che è una malattia progressiva[2].
L'approccio verso il FBSS prevede una gestione conservativa che consiste nella terapia fisica e nei farmaci che mirano a ottimizzare l'andatura e la postura e possono migliorare la forza muscolare e la funzione fisica[3, 4]. Il trattamento farmacologico orale della FBSS è multimodale e sempre più controverso. I trattamenti comprendono antiepilettici, farmaci antinfiammatori non steroidei, steroidi orali, antidepressivi e oppioidi comprese le iniezioni e infine opzioni chirurgiche come terapia di ultima linea. Altre modalità, comprese le procedure minimamente invasive come le iniezioni epidurali e le iniezioni epidurali di steroidi (ESI), sono la procedura più comunemente eseguita nelle cliniche del dolore di tutto il mondo[5]. Questi possono essere somministrati principalmente mediante tre approcci: transforaminale, interlaminare o caudale e sono indicati per i sintomi della radicolopatia. Anche l'ablazione dei nervi con radiofrequenza viene spesso utilizzata per fornire un sollievo prolungato che un blocco diagnostico o un'iniezione terapeutica non possono fornire. Si ottiene il targeting efficace del nervo desiderato, massimizzando la dimensione della lesione. La stimolazione del midollo spinale (SCS) è un'altra modalità di trattamento che ha mostrato un enorme potenziale nella gestione della FBSS. In teoria le aderenze possono essere sottoposte a lisi, migliorando così i punteggi del dolore basale e la somministrazione del farmaco tramite l'ESI. La lisi delle aderenze avviene tipicamente mediante somministrazione di ialuronidasi con soluzione salina ipertonica nello spazio epidurale. L'uso della ialuronidasi con steroidi può essere più efficace e avere una durata dell'effetto più lunga rispetto a uno dei due da soli. Infine, la revisione chirurgica per FBSS è associata ad un’elevata morbilità con corrispondenti bassi tassi di successo.
L'adesiolisi percutanea (PA), è una tecnica minimamente invasiva, che potrebbe essere utile nel trattamento del dolore cronico refrattario ai trattamenti conservativi[6]. L’idea di base alla base della PA è che l’inserimento di un catetere nello spazio epidurale ventrale potrebbe rompere direttamente le aderenze perineurali/epidurali, che agiscono come barriere fisiche ai farmaci depositati a livello perineurale ma causano anche irritazione neurale che predispone all’infiammazione neurale [7].
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- precedente intervento chirurgico alla schiena della durata di almeno 6 mesi, età ≥ 18 anni, fallimento della gestione farmacologica convenzionale, dolore cronico alla parte bassa della schiena e/o agli arti inferiori che non ha risposto alle iniezioni epidurali dirette per via fluoroscopica con almeno 6 settimane dopo l'iniezione epidurale di steroidi e l'accettazione di fornire un consenso scritto.
Criteri di esclusione:
- - sindrome della cauda equina, radicolopatia compressiva, depressione maggiore non controllata o disturbi psichiatrici, donne in gravidanza o in allattamento, pazienti incapaci di comprendere il consenso informato e il protocollo, infezioni, terapia anticoagulante, terapia antipiastrinica diversa dall'aspirina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere epidurale
La procedura verrà eseguita rispettando precauzioni sterili utilizzando fluoroscopia, ago RK.paziente
verrà posto prono con un cuscino sotto l'addome. L'area sacrale sarà drappeggiata dalla parte superiore della cresta iliaca alla parte inferiore dei glutei. Verranno palpati i calli sacrali e lo iato sacrale, si trova nella piega glutea opposta al lato interessato essere infiltrato con lidocaina, l'ago RK calibro 16 verrà fatto passare attraverso il punto di ingresso descritto avanzato fino a un punto sotto il forame S3 per prevenire danni alla radice del nervo S3. Il posizionamento sarà confermato da viste fluoroscopiche laterali e anteroposteriori e dopo che l'aspirazione sarà negativa per il sangue e verranno analizzati 10 ml di ioexolo nel liquido cerebrospinale. iniettato sotto fluoroscopia. Una volta confermato che il posizionamento dell'ago è nello spazio epidurale, verrà eseguito un epidurogramma lombare utilizzando circa 2-5 ml di contrasto.
quindi la smussatura dell'ago dovrebbe essere rivolta verso l'aspetto ventrolaterale del canale caudale.
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adesolisi caudale per pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena utilizzando il catetere RACZ sotto fluoroscopia
adesolisi caudale per pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena utilizzando il catetere NAVI sotto fluoroscopia
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Comparatore attivo: Catetere RACZ
come la procedura sopra descritta ma utilizzando il set catetere RACZ
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adesolisi caudale per pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena utilizzando il catetere RACZ sotto fluoroscopia
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Comparatore attivo: Catetere NAVI
come la procedura sopra descritta ma utilizzando il set catetere NAVI
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adesolisi caudale per pazienti con sindrome da fallimento chirurgico della schiena utilizzando il catetere NAVI sotto fluoroscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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-differenza nella scala di valutazione numerica a 6 mesi dall'intervento, valore minimo 0 e valore massimo 100 che è il peggiore (maggiore intensità del dolore)
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6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultato funzionale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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L'indice di disabilità di Oswestry, valore minimo 0 e valore massimo 50 che è il peggiore (disabilità completa)
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6 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AUN1615
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