- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051149
Vliv typu katétru na účinnost perkutánní kaudální adhesolýzy
Vliv typu katetru na účinnost perkutánní kaudální adhesolýzy u syndromu neúspěšné chirurgie zad.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Mezinárodní asociace pro studium bolesti definovala syndrom selhání zad jako přetrvávající bolest navzdory operaci páteře ve stejné topografické oblasti[1].
Bylo zavedeno několik příčin FBSS, včetně tlaku na nervový kořen v důsledku re-herniace disku nebo zadrženého fragmentu disku, epidurální fibrózy, získané stenózy a segmentální nestability.
FBSS je tedy syndrom s různou etiologií a znatelnou heterogenitou mezi pacienty. Přibližně 20 až 36 % FBSS se však vyskytuje v důsledku epidurální fibrózy, což je progresivní onemocnění[2].
Přístup k FBSS zahrnuje konzervativní léčbu, která se skládá z fyzikální terapie a léků, jejichž cílem je optimalizovat chůzi a držení těla a může zlepšit svalovou sílu a fyzické funkce [3, 4]. Perorální farmakologická léčba FBSS je multimodální a stále více kontroverzní. Léčba zahrnuje antiepileptika, nesteroidní protizánětlivé léky, perorální steroidy, antidepresiva a opioidy včetně injekcí a nakonec chirurgické možnosti jako terapie poslední volby. Další modality včetně minimálně invazivních postupů, jako jsou epidurální injekce, epidurální steroidní injekce (ESI) jsou nejčastěji prováděným postupem na klinikách bolesti po celém světě[5]. Ty lze podávat primárně třemi přístupy: transforaminálním, interlaminárním nebo kaudálním a jsou indikovány u symptomů radikulopatie. Často se také používá radiofrekvenční ablace nervů k poskytnutí trvalé úlevy, kterou nemůže poskytnout diagnostický blok nebo terapeutická injekce. Je dosaženo úspěšného zacílení zamýšleného nervu, čímž se maximalizuje velikost léze. Stimulace míchy (SCS) je další léčebná modalita, která prokázala obrovský potenciál v léčbě FBSS. Adheze mohou být teoreticky lyžovány, čímž se zlepší základní skóre bolesti a dodání léčiva ESI. K lýze adhezí typicky dochází dodáním hyaluronidázy s hypertonickým fyziologickým roztokem do epidurálního prostoru. Použití hyaluronidázy se steroidem může být účinnější a může mít delší trvání účinku než kterákoli z nich samostatně. Konečně, chirurgická revize pro FBSS je spojena s vysokou morbiditou s odpovídající nízkou mírou úspěšnosti.
Perkutánní adheziolýza (PA) je minimálně invazivní technika, která může být užitečná při léčbě chronické bolesti refrakterní na konzervativní léčbu[6]. Základní myšlenkou PA je, že zavedení katétru do ventrálního epidurálního prostoru by mohlo přímo rozbít perineurální/epidurální adheze, které fungují jako fyzické bariéry pro perineurálně uložená léčiva, ale také způsobují nervové podráždění predisponující k neurálnímu zánětu [7].
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- předchozí operace zad trvající alespoň 6 měsíců, věk ≥ 18 let, selhání konvenční farmakologické léčby, chronická bolest dolních zad a/nebo dolních končetin, která nereagovala na fluoroskopicky řízené epidurální injekce alespoň 6 týdnů po epidurální injekci steroidu a přijetí k poskytnutí písemného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- - syndrom cauda equina, kompresivní radikulopatie, nekontrolovaná velká deprese nebo psychiatrické poruchy, těhotné nebo kojící ženy, pacienti neschopní porozumět informovanému souhlasu a protokolu, infekce, antikoagulační léčba, antiagregační léčba bez aspirinu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epidurální katétr
postup Bude proveden za sterilních opatření s využitím skiaskopie, RK jehla.pacient
bude umístěna na břiše s polštářem pod břicho. Sakrální oblast překrytá od horní části hřebene kyčelního kloubu ke spodní části hýždí. Sakrální kuří oka a sakrální hiát budou prohmatány, je v gluteální rýze naproti postižené straně. být infiltrován lidokainem16gauge RK jehla bude protažena popsaným vstupním bodem posunutým do bodu pod foramen S3, aby se zabránilo poškození kořene S3. Umístění bude potvrzeno laterálními a předozadními skiaskopickými snímky a po aspiraci bude negativní na krev a CSF 10 ml iohexolu injekcí pod skiaskopií. Jakmile se potvrdí umístění jehly v epidurálním prostoru, provede se lumbální epidurogram s použitím přibližně 2 až 5 ml kontrastu.
pak by zkosení jehly mělo směřovat k ventrolaterální straně kaudálního kanálu.
|
kaudální adhesolýza pro pacienty se syndromem neúspěšné operace zad pomocí RACZ katétru pod fluroskopií
kaudální adhesolýza pro pacienty se syndromem neúspěšné operace zad s použitím katétru NAVI pod fluoroskopií
|
|
Aktivní komparátor: Katetr RACZ
stejný jako postup popsaný výše, ale s použitím sady katétru RACZ
|
kaudální adhesolýza pro pacienty se syndromem neúspěšné operace zad pomocí RACZ katétru pod fluroskopií
|
|
Aktivní komparátor: NAVI katétr
stejný jako postup popsaný výše, ale s použitím sady katétru NAVI
|
kaudální adhesolýza pro pacienty se syndromem neúspěšné operace zad s použitím katétru NAVI pod fluoroskopií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
-rozdíl v číselné stupnici hodnocení 6 měsíců po intervenci, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 100, což je nejhorší (větší intenzita bolesti)
|
6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
funkční výsledek
Časové okno: 6 měsíců po zásahu
|
Oswestry Disability Index, minimální hodnota 0 a maximální hodnota 50, která je nejhorší (úplná invalidita)
|
6 měsíců po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUN1615
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .