Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du type de cathéter sur l'efficacité de l'adhésion caudale percutanée

30 septembre 2023 mis à jour par: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

Effet du type de cathéter sur l'efficacité de l'adhésion caudale percutanée dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos.

L'approche du FBSS implique une prise en charge conservatrice qui consiste en une thérapie physique et des médicaments visant à optimiser la démarche et la posture et à améliorer la force musculaire et la fonction physique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'association internationale pour l'étude de la douleur a défini le syndrome d'échec du dos comme une douleur persistante malgré une intervention chirurgicale du rachis dans la même zone topographique[1] .

Plusieurs causes ont été introduites pour le FBSS, notamment la pression sur la racine nerveuse due à une nouvelle hernie discale ou à une rétention d'un fragment discal, une fibrose épidurale, une sténose acquise et une instabilité segmentaire.

Ainsi, le FBSS est un syndrome aux étiologies diverses et à l’hétérogénéité notable parmi les patients. Cependant, environ 20 à 36 % des FBSS sont dus à la fibrose péridurale, qui est une maladie évolutive[2].

L'approche du FBSS implique une prise en charge conservatrice qui consiste en une thérapie physique et des médicaments visant à optimiser la démarche et la posture et à améliorer la force musculaire et la fonction physique [3, 4]. Le traitement pharmacologique oral du FBSS est multimodal et de plus en plus controversé. Les traitements comprennent des antiépileptiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes oraux, des antidépresseurs et des opioïdes, y compris des injections, et enfin des options chirurgicales comme traitement de dernière intention. D'autres modalités, notamment des procédures mini-invasives telles que les injections péridurales, les injections péridurales de stéroïdes (ESI) sont la procédure la plus couramment pratiquée dans les cliniques de la douleur du monde entier[5]. Ceux-ci peuvent être administrés principalement par trois approches : transforaminale, interlaminaire ou caudale, et sont indiqués pour les symptômes de radiculopathie. L'ablation des nerfs par radiofréquence est également souvent utilisée pour apporter un soulagement durable qu'un bloc diagnostique ou une injection thérapeutique ne peuvent pas apporter. Le ciblage réussi du nerf visé est obtenu, maximisant ainsi la taille de la lésion. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une autre modalité de traitement qui a montré un énorme potentiel dans la gestion du FBSS. Les adhérences peuvent théoriquement être lysées, améliorant ainsi les scores de douleur de base et l'administration de médicaments de l'ESI. La lyse des adhérences se produit généralement par administration de hyaluronidase avec une solution saline hypertonique dans l'espace péridural. L’utilisation de la hyaluronidase avec un stéroïde peut être plus efficace et avoir une durée d’effet plus longue que l’une ou l’autre seule. Enfin, la révision chirurgicale pour FBSS est associée à une morbidité élevée avec de faibles taux de réussite correspondants.

L'adhésiolyse percutanée (AP), est une technique mini-invasive, qui pourrait être utile dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux traitements conservateurs[6]. L'idée de base derrière l'AP est que l'insertion d'un cathéter dans l'espace péridural ventral pourrait directement briser les adhérences périneurales/épidurales, qui agissent comme des barrières physiques aux médicaments déposés par voie périneurale, mais provoquent également une irritation neuronale prédisposant à une inflammation neuronale [7].

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • chirurgie du dos antérieure d'au moins 6 mois, âge ≥ 18 ans, échec de la prise en charge pharmacologique conventionnelle, douleur chronique au bas du dos et/ou aux membres inférieurs qui n'a pas répondu aux injections péridurales dirigées par fluoroscopie au moins 6 semaines après l'injection péridurale de stéroïdes, et acceptation de fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • - syndrome de la queue de cheval, radiculopathie compressive, dépression majeure non contrôlée ou troubles psychiatriques, femmes enceintes ou allaitantes, patients incapables de comprendre le consentement éclairé et le protocole, infection, traitement anticoagulant, traitement antiplaquettaire sans aspirine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Cathéter péridural
la procédure sera effectuée sous des précautions stériles en utilisant la fluoroscopie, l'aiguille RK.patient sera placé à plat ventre avec un oreiller sous l'abdomen. La zone sacrée drapée du haut de la crête iliaque jusqu'au bas des fesses. Les cors sacrés et le hiatus sacré seront palpés, se trouvent dans le pli fessier opposé au côté affecté. être infiltré avec de la lidocaïne 16gauge RK l'aiguille sera passée à travers le point d'entrée décrit avancé jusqu'à un point situé en dessous du foramen S3 pour éviter les dommages à la racine nerveuse S3. Le placement sera confirmé par des vues fluoroscopiques latérales et antéropostérieures et après l'aspiration est négatif pour le sang et 10 ml de CSF d'iohexol seront injecté sous fluoroscopie. Une fois le placement de l'aiguille confirmé dans l'espace péridural, un épidurogramme lombaire sera réalisé en utilisant environ 2 à 5 ml de contraste. le biseau de l'aiguille doit alors faire face à la face ventrolatérale du canal caudal.
adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos à l'aide du cathéter RACZ sous fluoroscopie
adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos utilisant le cathéter NAVI sous fluoroscopie
Comparateur actif: Cathéter RACZ
identique à la procédure décrite ci-dessus mais en utilisant le kit de cathéter RACZ
adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos à l'aide du cathéter RACZ sous fluoroscopie
Comparateur actif: Cathéter NAVI
identique à la procédure décrite ci-dessus mais en utilisant le kit de cathéter NAVI
adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos utilisant le cathéter NAVI sous fluoroscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: 6 mois après l'intervention
-différence sur l'échelle d'évaluation numérique 6 mois après l'intervention, valeur minimale 0 et valeur maximale 100, ce qui est le pire (plus d'intensité de la douleur)
6 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat fonctionnel
Délai: 6 mois après l'intervention
L'indice d'invalidité d'Oswestry, valeur minimale 0 et valeur maximale 50, qui est la pire (invalidité complète)
6 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2023

Première publication (Réel)

22 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner