- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06051149
Effet du type de cathéter sur l'efficacité de l'adhésion caudale percutanée
Effet du type de cathéter sur l'efficacité de l'adhésion caudale percutanée dans le syndrome d'échec de la chirurgie du dos.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'association internationale pour l'étude de la douleur a défini le syndrome d'échec du dos comme une douleur persistante malgré une intervention chirurgicale du rachis dans la même zone topographique[1] .
Plusieurs causes ont été introduites pour le FBSS, notamment la pression sur la racine nerveuse due à une nouvelle hernie discale ou à une rétention d'un fragment discal, une fibrose épidurale, une sténose acquise et une instabilité segmentaire.
Ainsi, le FBSS est un syndrome aux étiologies diverses et à l’hétérogénéité notable parmi les patients. Cependant, environ 20 à 36 % des FBSS sont dus à la fibrose péridurale, qui est une maladie évolutive[2].
L'approche du FBSS implique une prise en charge conservatrice qui consiste en une thérapie physique et des médicaments visant à optimiser la démarche et la posture et à améliorer la force musculaire et la fonction physique [3, 4]. Le traitement pharmacologique oral du FBSS est multimodal et de plus en plus controversé. Les traitements comprennent des antiépileptiques, des anti-inflammatoires non stéroïdiens, des stéroïdes oraux, des antidépresseurs et des opioïdes, y compris des injections, et enfin des options chirurgicales comme traitement de dernière intention. D'autres modalités, notamment des procédures mini-invasives telles que les injections péridurales, les injections péridurales de stéroïdes (ESI) sont la procédure la plus couramment pratiquée dans les cliniques de la douleur du monde entier[5]. Ceux-ci peuvent être administrés principalement par trois approches : transforaminale, interlaminaire ou caudale, et sont indiqués pour les symptômes de radiculopathie. L'ablation des nerfs par radiofréquence est également souvent utilisée pour apporter un soulagement durable qu'un bloc diagnostique ou une injection thérapeutique ne peuvent pas apporter. Le ciblage réussi du nerf visé est obtenu, maximisant ainsi la taille de la lésion. La stimulation de la moelle épinière (SCS) est une autre modalité de traitement qui a montré un énorme potentiel dans la gestion du FBSS. Les adhérences peuvent théoriquement être lysées, améliorant ainsi les scores de douleur de base et l'administration de médicaments de l'ESI. La lyse des adhérences se produit généralement par administration de hyaluronidase avec une solution saline hypertonique dans l'espace péridural. L’utilisation de la hyaluronidase avec un stéroïde peut être plus efficace et avoir une durée d’effet plus longue que l’une ou l’autre seule. Enfin, la révision chirurgicale pour FBSS est associée à une morbidité élevée avec de faibles taux de réussite correspondants.
L'adhésiolyse percutanée (AP), est une technique mini-invasive, qui pourrait être utile dans le traitement des douleurs chroniques réfractaires aux traitements conservateurs[6]. L'idée de base derrière l'AP est que l'insertion d'un cathéter dans l'espace péridural ventral pourrait directement briser les adhérences périneurales/épidurales, qui agissent comme des barrières physiques aux médicaments déposés par voie périneurale, mais provoquent également une irritation neuronale prédisposant à une inflammation neuronale [7].
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- chirurgie du dos antérieure d'au moins 6 mois, âge ≥ 18 ans, échec de la prise en charge pharmacologique conventionnelle, douleur chronique au bas du dos et/ou aux membres inférieurs qui n'a pas répondu aux injections péridurales dirigées par fluoroscopie au moins 6 semaines après l'injection péridurale de stéroïdes, et acceptation de fournir un consentement écrit.
Critère d'exclusion:
- - syndrome de la queue de cheval, radiculopathie compressive, dépression majeure non contrôlée ou troubles psychiatriques, femmes enceintes ou allaitantes, patients incapables de comprendre le consentement éclairé et le protocole, infection, traitement anticoagulant, traitement antiplaquettaire sans aspirine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cathéter péridural
la procédure sera effectuée sous des précautions stériles en utilisant la fluoroscopie, l'aiguille RK.patient
sera placé à plat ventre avec un oreiller sous l'abdomen. La zone sacrée drapée du haut de la crête iliaque jusqu'au bas des fesses. Les cors sacrés et le hiatus sacré seront palpés, se trouvent dans le pli fessier opposé au côté affecté. être infiltré avec de la lidocaïne 16gauge RK l'aiguille sera passée à travers le point d'entrée décrit avancé jusqu'à un point situé en dessous du foramen S3 pour éviter les dommages à la racine nerveuse S3. Le placement sera confirmé par des vues fluoroscopiques latérales et antéropostérieures et après l'aspiration est négatif pour le sang et 10 ml de CSF d'iohexol seront injecté sous fluoroscopie. Une fois le placement de l'aiguille confirmé dans l'espace péridural, un épidurogramme lombaire sera réalisé en utilisant environ 2 à 5 ml de contraste.
le biseau de l'aiguille doit alors faire face à la face ventrolatérale du canal caudal.
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adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos à l'aide du cathéter RACZ sous fluoroscopie
adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos utilisant le cathéter NAVI sous fluoroscopie
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Comparateur actif: Cathéter RACZ
identique à la procédure décrite ci-dessus mais en utilisant le kit de cathéter RACZ
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adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos à l'aide du cathéter RACZ sous fluoroscopie
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Comparateur actif: Cathéter NAVI
identique à la procédure décrite ci-dessus mais en utilisant le kit de cathéter NAVI
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adhésolyse caudale pour les patients présentant un syndrome d'échec de chirurgie du dos utilisant le cathéter NAVI sous fluoroscopie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: 6 mois après l'intervention
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-différence sur l'échelle d'évaluation numérique 6 mois après l'intervention, valeur minimale 0 et valeur maximale 100, ce qui est le pire (plus d'intensité de la douleur)
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6 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat fonctionnel
Délai: 6 mois après l'intervention
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L'indice d'invalidité d'Oswestry, valeur minimale 0 et valeur maximale 50, qui est la pire (invalidité complète)
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6 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUN1615
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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