- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06051149
Wpływ rodzaju cewnika na skuteczność przezskórnej adhezolizy ogonowej
Wpływ rodzaju cewnika na skuteczność przezskórnej adhezolizy ogonowej w zespole nieudanej operacji kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Międzynarodowe stowarzyszenie badania bólu zdefiniowało zespół niepowodzenia kręgosłupa jako utrzymujący się ból pomimo operacji kręgosłupa w tym samym obszarze topograficznym[1].
Wprowadzono kilka przyczyn FBSS, w tym ucisk na korzeń nerwowy z powodu ponownej przepukliny krążka międzykręgowego lub zatrzymania fragmentu krążka międzykręgowego, zwłóknienie zewnątrzoponowe, nabyte zwężenie i niestabilność segmentowa.
Zatem FBSS jest zespołem o zróżnicowanej etiologii i zauważalnej heterogeniczności wśród pacjentów. Jednakże około 20% do 36% FBSS występuje z powodu zwłóknienia zewnątrzoponowego, które jest chorobą postępującą[2].
Podejście do FBSS obejmuje leczenie zachowawcze obejmujące fizjoterapię i leki, których celem jest optymalizacja chodu i postawy oraz poprawa siły mięśni i funkcji fizycznych [3, 4]. Doustne leczenie farmakologiczne FBSS jest wielomodalne i coraz bardziej kontrowersyjne. Leczenie obejmuje leki przeciwpadaczkowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, doustne steroidy, leki przeciwdepresyjne i opioidy, w tym zastrzyki, a na koniec opcje chirurgiczne jako terapię ostatniego rzutu. Inne metody, w tym zabiegi małoinwazyjne, takie jak zastrzyki zewnątrzoponowe i steroidowe zastrzyki zewnątrzoponowe (ESI), są najczęściej wykonywanymi zabiegami w klinikach leczenia bólu na całym świecie [5]. Można je podawać głównie trzema drogami: przezforaminalną, międzylaminarną lub ogonową i są wskazane w leczeniu objawów radikulopatii. Często stosuje się także ablację nerwów prądem o częstotliwości radiowej, aby zapewnić trwałą ulgę, której nie może zapewnić blokada diagnostyczna lub zastrzyk terapeutyczny. Osiąga się skuteczne celowanie w zamierzony nerw, maksymalizując rozmiar zmiany chorobowej. Stymulacja rdzenia kręgowego (SCS) to kolejna metoda leczenia, która wykazała ogromny potencjał w leczeniu FBSS. Teoretycznie zrosty można rozbić, poprawiając w ten sposób wyjściową ocenę bólu i dostarczanie leku przez ESI. Liza zrostów zazwyczaj następuje poprzez podanie hialuronidazy z hipertonicznym roztworem soli do przestrzeni nadtwardówkowej. Stosowanie hialuronidazy ze steroidem może być bardziej skuteczne i mieć dłuższy efekt niż każdy z nich osobno. Wreszcie, rewizja chirurgiczna FBSS wiąże się z dużą zachorowalnością i odpowiednio niskim wskaźnikiem powodzenia.
Przezskórna adhezjoliza (PA) jest techniką małoinwazyjną, która może być przydatna w leczeniu bólu przewlekłego opornego na leczenie zachowawcze [6]. Podstawową ideą PA jest to, że wprowadzenie cewnika do brzusznej przestrzeni nadtwardówkowej może bezpośrednio rozbić zrosty okołonerwowe/nadtwardówkowe, które działają jak fizyczna bariera dla leków odkładających się w kroczu, ale także powodują podrażnienie nerwów predysponujące do zapalenia nerwów [7].
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przebyta operacja kręgosłupa trwająca co najmniej 6 miesięcy, wiek ≥ 18 lat, niepowodzenie konwencjonalnego leczenia farmakologicznego, przewlekły ból krzyża i/lub kończyn dolnych, który nie ustępował po wstrzyknięciach zewnątrzoponowych nakierowanych fluoroskopowo co najmniej 6 tygodni po wstrzyknięciu steroidów zewnątrzoponowych oraz wyrażenie zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- - zespół ogona końskiego, radikulopatia uciskowa, niekontrolowana duża depresja lub zaburzenia psychiczne, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci niezdolni do zrozumienia świadomej zgody i protokołu, infekcja, terapia przeciwzakrzepowa, terapia przeciwpłytkowa bez aspiryny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik zewnątrzoponowy
zabieg Zostanie przeprowadzony z zachowaniem sterylnych środków ostrożności, przy użyciu fluoroskopii, igły RK.pacjent
zostanie ułożony na brzuchu z poduszką. Okolica krzyżowa ułożona od szczytu grzebienia biodrowego do dolnej części pośladków. Odciski krzyża i rozwór krzyżowy zostaną zbadane palpacyjnie, znajdują się w fałdzie pośladkowym po stronie dotkniętej chorobą. zostanie nasączona igłą lidokainy 16gauge RK, zostanie przeprowadzona przez opisany punkt wejścia i przesunięta do punktu poniżej otworu S3, aby zapobiec uszkodzeniu korzenia nerwu S3. Umieszczenie zostanie potwierdzone w projekcji fluoroskopowej bocznej i przednio-tylnej, a po aspiracji uzyskany zostanie wynik negatywny na obecność krwi i 10 ml joheksolu w płynie mózgowo-rdzeniowym. wstrzykiwany pod kontrolą fluoroskopii. Po potwierdzeniu, że igła znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej, zostanie wykonane epidurogram lędźwiowy z użyciem około 2–5 ml kontrastu.
wówczas skos igły powinien być skierowany w stronę brzuszno-boczną kanału ogonowego.
|
zrost ogonowy u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa przy użyciu cewnika RACZ pod fluoroskopią
zrost ogonowy u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa przy użyciu cewnika NAVI pod kontrolą fluoroskopii
|
|
Aktywny komparator: Cewnik RACZ
tak samo jak procedura opisana powyżej, ale przy użyciu zestawu cewników RACZ
|
zrost ogonowy u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa przy użyciu cewnika RACZ pod fluoroskopią
|
|
Aktywny komparator: Cewnik NAVI
tak samo jak procedura opisana powyżej, ale przy użyciu zestawu cewników NAVI
|
zrost ogonowy u pacjentów z zespołem nieudanej operacji kręgosłupa przy użyciu cewnika NAVI pod kontrolą fluoroskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
-różnica w numerycznej skali oceny po 6 miesiącach od interwencji, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 100, która jest najgorsza (większe natężenie bólu)
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Wskaźnik niepełnosprawności Oswestry, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 50, która jest najgorsza (całkowita niepełnosprawność)
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AUN1615
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .