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카테터 유형이 경피 꼬리뼈 유착 용해의 효능에 미치는 영향

2023년 9월 30일 업데이트: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

척추 수술 실패 증후군에서 카테터 유형이 경피 미골 유착의 효능에 미치는 영향.

FBSS에 대한 접근 방식에는 보행과 자세를 최적화하고 근력과 신체 기능을 향상시킬 수 있는 물리 치료와 약물 치료로 구성된 보존적 관리가 포함됩니다.

연구 개요

상세 설명

국제통증학회에서는 동일한 지형적 부위에 척추수술을 했음에도 불구하고 통증이 지속되는 것을 허리실패증후군으로 정의하고 있다[1].

FBSS의 원인으로는 디스크 재탈출이나 디스크 조각 잔존으로 인한 신경근 압박, 경막외 섬유증, 후천성 협착증, 분절 불안정성 등이 있습니다.

따라서 FBSS는 다양한 병인과 환자들 사이에서 눈에 띄는 이질성을 갖는 증후군입니다. 그러나 FBSS의 약 20~36%는 진행성 질환인 경막외 섬유증으로 인해 발생합니다[2].

FBSS에 대한 접근 방식에는 보행과 자세를 최적화하고 근력과 신체 기능을 향상시킬 수 있는 물리 치료와 약물 치료로 구성된 보존적 관리가 포함됩니다[3, 4]. FBSS의 경구 약리학적 치료는 복합적이며 점점 더 논란이 되고 있습니다. 치료에는 항간질제, 비스테로이드성 항염증제, 경구용 스테로이드, 항우울제, 주사를 포함한 아편유사제가 포함되며 마지막으로 최후의 치료법으로 수술 옵션이 있습니다. 경막외 주사, 경막외 스테로이드 주사(ESI)와 같은 최소 침습적 시술을 포함한 다른 양식은 전 세계 통증 클리닉에서 가장 일반적으로 수행되는 시술입니다[5]. 이는 주로 경공, 층간 또는 꼬리의 세 가지 접근법으로 투여할 수 있으며 신경근병증의 증상에 사용됩니다. 또한 진단 차단이나 치료 주사로는 제공할 수 없는 지속적인 완화를 제공하기 위해 신경의 고주파 절제가 종종 사용됩니다. 의도한 신경을 성공적으로 타겟팅하여 병변의 크기를 최대화합니다. 척수 자극(SCS)은 FBSS 관리에서 엄청난 잠재력을 보여준 또 다른 치료 방식입니다. 유착은 이론적으로 용해되어 기본 통증 점수와 ESI의 약물 전달을 향상시킬 수 있습니다. 유착의 용해는 일반적으로 고장성 식염수와 함께 히알루로니다제를 경막외 공간으로 전달함으로써 발생합니다. 스테로이드와 함께 히알루로니다아제를 사용하면 단독으로 사용하는 것보다 더 효과적이며 효과 지속 기간이 길어질 수 있습니다. 마지막으로, FBSS의 수술적 개정은 낮은 성공률과 높은 이환율과 관련이 있습니다.

경피적 유착용해술(PA)은 최소 침습 기술로, 보존적 치료에 불응성인 만성 통증 치료에 유용할 수 있습니다[6]. PA의 기본 아이디어는 복부 경막외 공간에 카테터를 삽입하면 신경 주위/경막 외 유착을 직접 파괴할 수 있다는 것입니다. 이는 신경 주위에 침착된 약물에 대한 물리적 장벽 역할을 하지만 신경 염증을 일으키기 쉬운 신경 자극을 유발하기도 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 이상의 이전 허리 수술, ≥ 18세, 기존의 약리학적 관리 실패, 경막외 스테로이드 주사 후 최소 6주 동안 투시경을 이용한 경막외 주사에 반응하지 않은 만성 요통 및/또는 하지 통증, 및 서면 동의를 제공하는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • - 말총 증후군, 압박성 신경근병증, 조절되지 않는 주요 우울증 또는 정신 질환, 임신 또는 수유 여성, 사전 동의 및 프로토콜을 이해할 수 없는 환자, 감염, 항응고제 요법, 비아스피린 항혈소판 요법.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 경막외 카테터
절차는 형광 투시법, RK 바늘을 사용하여 멸균 예방 조치하에 수행됩니다.환자 복부 아래에 베개를 대고 엎드리게 됩니다. 장골능선 상단에서 엉덩이 하단까지 이어지는 천골 부위입니다. 천추각과 천골 열공이 촉진되고, 영향을 받은 쪽 반대쪽 둔근 주름에 있습니다. 리도카인 16게이지 RK 바늘을 설명된 진입점을 통해 S3신경근 손상을 방지하기 위해 S3구멍 아래 지점까지 전진시킵니다. 배치는 측면 및 전후 투시로 확인하고 흡인 후 혈액 음성이고 CSF 10mL의 이오헥솔을 주입합니다. 바늘이 경막외강에 있는 것으로 확인되면 약 2~5mL의 조영제를 사용하여 요추 경막외조영술을 실시합니다. 그런 다음 바늘의 경사가 꼬리관의 복측 측면을 향해야 합니다.
투시경 하에서 RACZ 카테터를 사용한 척추 수술 실패 증후군 환자의 꼬리 유착 제거
척추수술실패증후군 환자에서 형광투시 하에 NAVI 카테터를 이용한 꼬리뼈 유착제거술
활성 비교기: RACZ 카테터
위에서 설명한 절차와 동일하지만 RACZ 카테터 세트를 사용합니다.
투시경 하에서 RACZ 카테터를 사용한 척추 수술 실패 증후군 환자의 꼬리 유착 제거
활성 비교기: NAVI 카테터
위에서 설명한 절차와 동일하지만 NAVI 카테터 세트를 사용합니다.
척추수술실패증후군 환자에서 형광투시 하에 NAVI 카테터를 이용한 꼬리뼈 유착제거술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 개입 후 6개월
-개입 후 6개월째 수치 평가 척도의 차이, 최소값은 0, 최대값은 100으로 가장 심함(통증 강도가 더 높음)
개입 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능적 결과
기간: 개입 후 6개월
Oswestry 장애 지수는 최소값 0, 최대값 50으로 최악(완전 장애)을 나타냅니다.
개입 후 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2023년 9월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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