- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06051149
Einfluss des Kathetertyps auf die Wirksamkeit der perkutanen kaudalen Adhäsolyse
Einfluss des Kathetertyps auf die Wirksamkeit der perkutanen kaudalen Adhäsolyse beim Failed-Back-Surgery-Syndrom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die internationale Vereinigung zur Schmerzforschung hat das Failed-Back-Syndrom als anhaltenden Schmerz trotz Wirbelsäulenoperation im gleichen topografischen Bereich definiert[1] .
Für FBSS wurden mehrere Ursachen eingeführt, darunter Druck auf die Nervenwurzel aufgrund eines erneuten Bandscheibenvorfalls oder eines verbliebenen Bandscheibenfragments, epidurale Fibrose, erworbene Stenose und segmentale Instabilität.
Daher handelt es sich bei FBSS um ein Syndrom mit unterschiedlichen Ätiologien und einer auffälligen Heterogenität bei den Patienten. Allerdings treten etwa 20 bis 36 % der FBSS aufgrund einer epiduralen Fibrose auf, bei der es sich um eine fortschreitende Erkrankung handelt[2].
Der FBSS-Ansatz umfasst eine konservative Behandlung, die aus Physiotherapie und Medikamenten besteht und darauf abzielt, Gang und Haltung zu optimieren und die Muskelkraft und körperliche Funktion zu verbessern[3, 4]. Die orale pharmakologische Behandlung von FBSS ist multimodal und zunehmend umstritten. Zu den Behandlungen gehören Antiepileptika, nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, orale Steroide, Antidepressiva und Opioide einschließlich Injektionen sowie schließlich chirurgische Optionen als letzte Therapie. Andere Modalitäten, darunter minimalinvasive Eingriffe wie epidurale Injektionen und epidurale Steroidinjektionen (ESIs), sind die am häufigsten durchgeführten Eingriffe in Schmerzkliniken auf der ganzen Welt[5]. Diese können hauptsächlich auf drei Wegen verabreicht werden: transforaminal, interlaminär oder kaudal und sind bei Symptomen einer Radikulopathie indiziert. Auch die Radiofrequenzablation von Nerven wird häufig eingesetzt, um eine nachhaltige Linderung zu erzielen, die eine diagnostische Blockade oder eine therapeutische Injektion nicht bieten kann. Der gewünschte Nerv wird erfolgreich anvisiert und die Läsion maximiert. Die Rückenmarkstimulation (SCS) ist eine weitere Behandlungsmethode, die ein enormes Potenzial bei der Behandlung von FBSS gezeigt hat. Adhäsionen können theoretisch aufgelöst werden, wodurch sich die Ausgangsschmerzwerte und die Arzneimittelabgabe des ESI verbessern. Die Auflösung von Adhäsionen erfolgt typischerweise durch die Verabreichung von Hyaluronidase mit hypertoner Kochsalzlösung in den Epiduralraum. Die Verwendung von Hyaluronidase mit Steroiden kann wirksamer sein und eine längere Wirkungsdauer haben als beide allein. Schließlich ist die chirurgische Revision eines FBSS mit einer hohen Morbidität und entsprechend geringen Erfolgsraten verbunden.
Die perkutane Adhäsiolyse (PA) ist eine minimalinvasive Technik, die bei der Behandlung chronischer Schmerzen, die auf konservative Behandlungen nicht ansprechen, nützlich sein könnte[6]. Die Grundidee hinter PA besteht darin, dass das Einführen eines Katheters in den ventralen Epiduralraum perineurale/epidurale Adhäsionen direkt auflösen könnte, die als physikalische Barrieren für die perineural abgelagerten Medikamente dienen, aber auch Nervenreizungen verursachen, die zu Nervenentzündungen führen [7].
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- frühere Rückenoperation von mindestens 6 Monaten Dauer, Alter ≥ 18, Versagen der konventionellen pharmakologischen Behandlung, chronische Schmerzen im unteren Rücken und/oder in den unteren Extremitäten, die mindestens 6 Wochen nach der epiduralen Steroidinjektion nicht auf fluoroskopisch gerichtete epidurale Injektionen reagierten, und Zustimmung zur Erteilung einer schriftlichen Einwilligung.
Ausschlusskriterien:
- - Cauda-equina-Syndrom, komprimierende Radikulopathie, unkontrollierte schwere Depression oder psychiatrische Störungen, schwangere oder stillende Frauen, Patienten, die die Einverständniserklärung und das Protokoll nicht verstehen können, Infektion, gerinnungshemmende Therapie, Thrombozytenaggregationshemmer ohne Aspirin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Epiduralkatheter
Das Verfahren wird unter sterilen Vorsichtsmaßnahmen unter Verwendung von Durchleuchtung und RK-Nadel durchgeführt
wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Bauch platziert. Der Sakralbereich reicht von der Oberseite des Beckenkamms bis zur Unterseite des Gesäßes. Die Sakral-Hühneraugen und der Sakral-Hiatus werden abgetastet und befinden sich in der Gesäßfalte gegenüber der betroffenen Seite mit Lidocain infiltriert werden. Eine 16-Gauge-RK-Nadel wird durch den beschriebenen Eintrittspunkt bis zu einem Punkt unterhalb des S3-Foramens vorgeschoben, um eine Schädigung der S3-Nervenwurzel zu verhindern. Die Platzierung wird durch seitliche und anteroposteriore Durchleuchtungsansichten bestätigt und nachdem die Aspiration negativ für Blut und CSF ist, werden 10 ml Iohexol bestimmt Unter Durchleuchtung injiziert. Sobald bestätigt ist, dass die Nadel im Epiduralraum platziert ist, wird ein lumbales Epidurogramm mit etwa 2 bis 5 ml Kontrastmittel durchgeführt.
Dann sollte die Abschrägung der Nadel zur ventrolateralen Seite des Schwanzkanals zeigen.
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kaudale Adhäsolyse bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom unter Verwendung des RACZ-Katheters unter Durchleuchtung
kaudale Adhäsolyse bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom unter Verwendung des NAVI-Katheters unter Durchleuchtung
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Aktiver Komparator: RACZ-Katheter
Gleiches Verfahren wie oben beschrieben, jedoch mit RACZ-Katheterset
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kaudale Adhäsolyse bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom unter Verwendung des RACZ-Katheters unter Durchleuchtung
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Aktiver Komparator: NAVI-Katheter
Gleiches Verfahren wie oben beschrieben, jedoch mit NAVI-Katheterset
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kaudale Adhäsolyse bei Patienten mit Failed-Back-Surgery-Syndrom unter Verwendung des NAVI-Katheters unter Durchleuchtung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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-Unterschied in der numerischen Bewertungsskala 6 Monate nach dem Eingriff, Minimalwert 0 und Maximalwert 100, was am schlimmsten ist (höhere Schmerzintensität)
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6 Monate nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
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Der Oswestry Disability Index, minimaler Wert 0 und maximaler Wert 50, was am schlimmsten ist (vollständige Behinderung)
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6 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- AUN1615
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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