- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06051149
Efeito do tipo de cateter na eficácia da adesão caudal percutânea
Efeito do tipo de cateter na eficácia da adesão caudal percutânea na síndrome da falha cirúrgica nas costas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A associação internacional para o estudo da dor definiu a síndrome da falha nas costas como dor persistente apesar da cirurgia da coluna na mesma área topográfica[1].
Várias causas foram introduzidas para FBSS, incluindo pressão na raiz nervosa devido a re-hérnia de disco ou fragmento de disco retido, fibrose epidural, estenose adquirida e instabilidade segmentar.
Assim, a FBSS é uma síndrome com diversas etiologias e notável heterogeneidade entre os pacientes. No entanto, cerca de 20% a 36% dos SFB ocorrem devido à fibrose epidural, que é uma doença progressiva[2].
A abordagem do FBSS envolve manejo conservador que consiste em fisioterapia e medicação que visa otimizar a marcha e a postura e pode melhorar a força muscular e a função física [3, 4]. O tratamento farmacológico oral da FBSS é multimodal e cada vez mais controverso. Os tratamentos incluem antiepilépticos, antiinflamatórios não esteróides, esteróides orais, antidepressivos e opioides, incluindo injeções e, finalmente, opções cirúrgicas como terapia de última linha. Outras modalidades, incluindo procedimentos minimamente invasivos, como injeções epidurais, injeções epidurais de esteróides (ESIs) são os procedimentos mais comumente realizados em clínicas de dor em todo o mundo [5]. Podem ser administrados principalmente por três abordagens: transforaminal, interlaminar ou caudal, e são indicados para sintomas de radiculopatia. Além disso, a ablação de nervos por radiofrequência é frequentemente usada para fornecer alívio sustentado que um bloqueio diagnóstico ou injeção terapêutica não pode fornecer. É conseguido atingir com sucesso o nervo pretendido, maximizando o tamanho da lesão. A estimulação da medula espinhal (SCS) é outra modalidade de tratamento que demonstrou enorme potencial no tratamento da FBSS. As aderências podem, teoricamente, ser lisadas, melhorando assim os escores basais de dor e a administração do medicamento do ESI. A lise das aderências normalmente ocorre pela administração de hialuronidase com solução salina hipertônica no espaço epidural. O uso de hialuronidase com esteróide pode ser mais eficaz e ter efeito mais duradouro do que qualquer um deles isoladamente. Finalmente, a revisão cirúrgica para FBSS está associada a uma alta morbidade com baixas taxas de sucesso correspondentes.
A adesiólise percutânea (AP), é uma técnica minimamente invasiva, que pode ser útil no tratamento da dor crônica refratária a tratamentos conservadores[6]. A ideia básica por trás da PA é que a inserção de um cateter no espaço epidural ventral poderia romper diretamente as aderências perineural/epidural, que atuam como barreiras físicas aos medicamentos depositados perineuralmente, mas também causam irritação neural predispondo à inflamação neural [7].
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cirurgia anterior nas costas com pelo menos 6 meses de duração, idade ≥ 18 anos, falha no tratamento farmacológico convencional, dor lombar crônica e/ou nos membros inferiores que não respondeu às injeções epidurais dirigidas por fluoroscopia pelo menos 6 semanas após a injeção epidural de esteróides, e aceitação para fornecer um consentimento por escrito.
Critério de exclusão:
- - síndrome da cauda equina, radiculopatia compressiva, depressão maior não controlada ou distúrbios psiquiátricos, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes incapazes de compreender o consentimento informado e o protocolo, infecção, terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária sem aspirina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Cateter Peridural
O procedimento será realizado sob precauções estéreis utilizando fluoroscopia, agulha RK.paciente
será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen. A área sacral estendida do topo da crista ilíaca até a parte inferior das nádegas. Os calos sacrais e o hiato sacral serão palpados, estão na prega glútea oposta ao lado afetado. ser infiltrado com lidocaína A agulha RK de calibre 16 será passada através do ponto de entrada descrito avançado até um ponto abaixo do forame S3 para evitar danos à raiz do nervo S3. A colocação será confirmada por visualizações fluoroscópicas lateral e ântero-posterior e após a aspiração ser negativa para sangue e LCR 10mL de iohexol serão injetado sob fluoroscopia. Assim que a colocação da agulha for confirmada no espaço peridural, um epidurograma lombar será realizado utilizando aproximadamente 2 a 5 mL de contraste.
então o bisel da agulha deve ficar voltado para a face ventrolateral do canal caudal.
|
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter RACZ sob fluoroscopia
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter NAVI sob fluoroscopia
|
|
Comparador Ativo: Cateter RACZ
igual ao procedimento descrito acima, mas usando o conjunto de cateter RACZ
|
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter RACZ sob fluoroscopia
|
|
Comparador Ativo: Cateter NAVI
mesmo procedimento descrito acima, mas usando o conjunto de cateter NAVI
|
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter NAVI sob fluoroscopia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pontuação de dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
-diferença na escala de avaliação numérica 6 meses após a intervenção, valor mínimo 0 e valor máximo 100 que é pior (maior intensidade de dor)
|
6 meses após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado funcional
Prazo: 6 meses após a intervenção
|
O Índice de Incapacidade de Oswestry, valor mínimo 0 e valor máximo 50 que é pior (incapacidade completa)
|
6 meses após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AUN1615
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .