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Efeito do tipo de cateter na eficácia da adesão caudal percutânea

30 de setembro de 2023 atualizado por: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

Efeito do tipo de cateter na eficácia da adesão caudal percutânea na síndrome da falha cirúrgica nas costas.

A abordagem do FBSS envolve manejo conservador que consiste em fisioterapia e medicação que visa otimizar a marcha e a postura e pode melhorar a força muscular e a função física

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A associação internacional para o estudo da dor definiu a síndrome da falha nas costas como dor persistente apesar da cirurgia da coluna na mesma área topográfica[1].

Várias causas foram introduzidas para FBSS, incluindo pressão na raiz nervosa devido a re-hérnia de disco ou fragmento de disco retido, fibrose epidural, estenose adquirida e instabilidade segmentar.

Assim, a FBSS é uma síndrome com diversas etiologias e notável heterogeneidade entre os pacientes. No entanto, cerca de 20% a 36% dos SFB ocorrem devido à fibrose epidural, que é uma doença progressiva[2].

A abordagem do FBSS envolve manejo conservador que consiste em fisioterapia e medicação que visa otimizar a marcha e a postura e pode melhorar a força muscular e a função física [3, 4]. O tratamento farmacológico oral da FBSS é multimodal e cada vez mais controverso. Os tratamentos incluem antiepilépticos, antiinflamatórios não esteróides, esteróides orais, antidepressivos e opioides, incluindo injeções e, finalmente, opções cirúrgicas como terapia de última linha. Outras modalidades, incluindo procedimentos minimamente invasivos, como injeções epidurais, injeções epidurais de esteróides (ESIs) são os procedimentos mais comumente realizados em clínicas de dor em todo o mundo [5]. Podem ser administrados principalmente por três abordagens: transforaminal, interlaminar ou caudal, e são indicados para sintomas de radiculopatia. Além disso, a ablação de nervos por radiofrequência é frequentemente usada para fornecer alívio sustentado que um bloqueio diagnóstico ou injeção terapêutica não pode fornecer. É conseguido atingir com sucesso o nervo pretendido, maximizando o tamanho da lesão. A estimulação da medula espinhal (SCS) é outra modalidade de tratamento que demonstrou enorme potencial no tratamento da FBSS. As aderências podem, teoricamente, ser lisadas, melhorando assim os escores basais de dor e a administração do medicamento do ESI. A lise das aderências normalmente ocorre pela administração de hialuronidase com solução salina hipertônica no espaço epidural. O uso de hialuronidase com esteróide pode ser mais eficaz e ter efeito mais duradouro do que qualquer um deles isoladamente. Finalmente, a revisão cirúrgica para FBSS está associada a uma alta morbidade com baixas taxas de sucesso correspondentes.

A adesiólise percutânea (AP), é uma técnica minimamente invasiva, que pode ser útil no tratamento da dor crônica refratária a tratamentos conservadores[6]. A ideia básica por trás da PA é que a inserção de um cateter no espaço epidural ventral poderia romper diretamente as aderências perineural/epidural, que atuam como barreiras físicas aos medicamentos depositados perineuralmente, mas também causam irritação neural predispondo à inflamação neural [7].

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • cirurgia anterior nas costas com pelo menos 6 meses de duração, idade ≥ 18 anos, falha no tratamento farmacológico convencional, dor lombar crônica e/ou nos membros inferiores que não respondeu às injeções epidurais dirigidas por fluoroscopia pelo menos 6 semanas após a injeção epidural de esteróides, e aceitação para fornecer um consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • - síndrome da cauda equina, radiculopatia compressiva, depressão maior não controlada ou distúrbios psiquiátricos, mulheres grávidas ou lactantes, pacientes incapazes de compreender o consentimento informado e o protocolo, infecção, terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária sem aspirina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cateter Peridural
O procedimento será realizado sob precauções estéreis utilizando fluoroscopia, agulha RK.paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob o abdômen. A área sacral estendida do topo da crista ilíaca até a parte inferior das nádegas. Os calos sacrais e o hiato sacral serão palpados, estão na prega glútea oposta ao lado afetado. ser infiltrado com lidocaína A agulha RK de calibre 16 será passada através do ponto de entrada descrito avançado até um ponto abaixo do forame S3 para evitar danos à raiz do nervo S3. A colocação será confirmada por visualizações fluoroscópicas lateral e ântero-posterior e após a aspiração ser negativa para sangue e LCR 10mL de iohexol serão injetado sob fluoroscopia. Assim que a colocação da agulha for confirmada no espaço peridural, um epidurograma lombar será realizado utilizando aproximadamente 2 a 5 mL de contraste. então o bisel da agulha deve ficar voltado para a face ventrolateral do canal caudal.
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter RACZ sob fluoroscopia
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter NAVI sob fluoroscopia
Comparador Ativo: Cateter RACZ
igual ao procedimento descrito acima, mas usando o conjunto de cateter RACZ
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter RACZ sob fluoroscopia
Comparador Ativo: Cateter NAVI
mesmo procedimento descrito acima, mas usando o conjunto de cateter NAVI
adesólise caudal para pacientes com síndrome de falha de cirurgia nas costas usando cateter NAVI sob fluoroscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: 6 meses após a intervenção
-diferença na escala de avaliação numérica 6 meses após a intervenção, valor mínimo 0 e valor máximo 100 que é pior (maior intensidade de dor)
6 meses após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado funcional
Prazo: 6 meses após a intervenção
O Índice de Incapacidade de Oswestry, valor mínimo 0 e valor máximo 50 que é pior (incapacidade completa)
6 meses após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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