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Efecto del tipo de catéter sobre la eficacia de la adhesólisis caudal percutánea

30 de septiembre de 2023 actualizado por: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

Efecto del tipo de catéter sobre la eficacia de la adhesólisis caudal percutánea en el síndrome de cirugía de espalda fallida.

El enfoque hacia FBSS implica un manejo conservador que consiste en fisioterapia y medicación cuyo objetivo es optimizar la marcha y la postura y puede mejorar la fuerza muscular y la función física.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La asociación internacional para el estudio del dolor ha definido el síndrome de espalda fallida como un dolor persistente a pesar de la cirugía de columna en la misma zona topográfica[1].

Se han introducido varias causas para FBSS, incluida la presión sobre la raíz nerviosa debido a una nueva hernia de disco o un fragmento de disco retenido, fibrosis epidural, estenosis adquirida e inestabilidad segmentaria.

Por tanto, el FBSS es un síndrome con diversas etiologías y una notable heterogeneidad entre los pacientes. Sin embargo, alrededor del 20% al 36% de los FBSS se deben a fibrosis epidural, que es una enfermedad progresiva[2].

El enfoque hacia FBSS implica un manejo conservador que consiste en fisioterapia y medicación cuyo objetivo es optimizar la marcha y la postura y puede mejorar la fuerza muscular y la función física [3, 4]. El tratamiento farmacológico oral del FBSS es multimodal y cada vez más controvertido. Los tratamientos incluyen antiepilépticos, antiinflamatorios no esteroides, esteroides orales, antidepresivos y opioides, incluidas inyecciones, y, finalmente, opciones quirúrgicas como terapia de última línea. Otras modalidades, incluidos procedimientos mínimamente invasivos como las inyecciones epidurales, las inyecciones epidurales de esteroides (ESI, por sus siglas en inglés) son el procedimiento que se realiza con más frecuencia en las clínicas del dolor de todo el mundo [5]. Estos pueden administrarse principalmente mediante tres abordajes: transforaminal, interlaminar o caudal, y están indicados para los síntomas de radiculopatía. Además, la ablación de nervios por radiofrecuencia se utiliza a menudo para proporcionar un alivio sostenido que un bloqueo diagnóstico o una inyección terapéutica no pueden proporcionar. Se logra apuntar con éxito al nervio deseado, maximizando el tamaño de la lesión. La estimulación de la médula espinal (SCS) es otra modalidad de tratamiento que ha demostrado un tremendo potencial en el tratamiento del FBSS. En teoría, las adherencias se pueden lisar, mejorando así las puntuaciones iniciales de dolor y la administración de fármacos del ESI. La lisis de las adherencias suele ocurrir mediante la administración de hialuronidasa con solución salina hipertónica en el espacio epidural. El uso de hialuronidasa con esteroides puede ser más eficaz y tener un efecto más prolongado que cualquiera de los dos por separado. Finalmente, la revisión quirúrgica para FBSS se asocia con una alta morbilidad con las correspondientes bajas tasas de éxito.

La adhesiolisis percutánea (AP), es una técnica mínimamente invasiva, que podría ser útil en el tratamiento del dolor crónico refractario a tratamientos conservadores[6]. La idea básica detrás de la AP es que insertar un catéter en el espacio epidural ventral podría romper directamente las adherencias perineurales/epidurales, que actúan como barreras físicas para los fármacos depositados perineuralmente pero que también causan irritación neural que predispone a la inflamación neural [7].

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cirugía de espalda previa de al menos 6 meses de duración, edad ≥ 18, fracaso del tratamiento farmacológico convencional, dolor crónico en la espalda baja y/o en las extremidades inferiores que no respondió a las inyecciones epidurales dirigidas por fluoroscopia con al menos 6 semanas después de la inyección epidural de esteroides, y aceptación de proporcionar un consentimiento por escrito.

Criterio de exclusión:

  • - síndrome de cola de caballo, radiculopatía compresiva, depresión mayor no controlada o trastornos psiquiátricos, mujeres embarazadas o lactantes, pacientes que no pueden comprender el consentimiento informado y el protocolo, infección, terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria sin aspirina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Catéter epidural
El procedimiento se realizará bajo precauciones estériles utilizando fluoroscopia y aguja RK. Se colocará boca abajo con una almohada debajo del abdomen. El área sacra se cubrirá desde la parte superior de la cresta ilíaca hasta la parte inferior de las nalgas. Se palparán los callos sacros y el hiato sacro, que se encuentran en el pliegue glúteo opuesto al lado afectado. se infiltrará con lidocaína. Se pasará una aguja RK de calibre 16 a través del punto de entrada descrito y se avanzará hasta un punto debajo del foramen S3 para evitar el daño de la raíz nerviosa S3. La colocación se confirmará mediante vistas fluoroscópicas lateral y anteroposterior y después de que la aspiración sea negativa para sangre y LCR, se tomarán 10 ml de iohexol. inyectado bajo fluoroscopia. Una vez que se confirma que la colocación de la aguja está en el espacio epidural, se realizará un epidurograma lumbar utilizando aproximadamente 2 a 5 ml de contraste. luego, el bisel de la aguja debe mirar hacia la cara ventrolateral del canal caudal.
Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter RACZ bajo fluoroscopia
Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter NAVI bajo fluoroscopia
Comparador activo: Catéter RACZ
Igual que el procedimiento descrito anteriormente pero utilizando el conjunto de catéter RACZ.
Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter RACZ bajo fluoroscopia
Comparador activo: Catéter NAVI
Igual que el procedimiento descrito anteriormente pero usando el conjunto de catéter NAVI.
Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter NAVI bajo fluoroscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
-diferencia en la escala de calificación numérica a los 6 meses después de la intervención, valor mínimo 0 y valor máximo 100 que es peor (más intensidad del dolor)
6 meses después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
El índice de discapacidad de Oswestry, valor mínimo 0 y valor máximo 50, que es el peor (discapacidad completa)
6 meses después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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