- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06051149
Efecto del tipo de catéter sobre la eficacia de la adhesólisis caudal percutánea
Efecto del tipo de catéter sobre la eficacia de la adhesólisis caudal percutánea en el síndrome de cirugía de espalda fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La asociación internacional para el estudio del dolor ha definido el síndrome de espalda fallida como un dolor persistente a pesar de la cirugía de columna en la misma zona topográfica[1].
Se han introducido varias causas para FBSS, incluida la presión sobre la raíz nerviosa debido a una nueva hernia de disco o un fragmento de disco retenido, fibrosis epidural, estenosis adquirida e inestabilidad segmentaria.
Por tanto, el FBSS es un síndrome con diversas etiologías y una notable heterogeneidad entre los pacientes. Sin embargo, alrededor del 20% al 36% de los FBSS se deben a fibrosis epidural, que es una enfermedad progresiva[2].
El enfoque hacia FBSS implica un manejo conservador que consiste en fisioterapia y medicación cuyo objetivo es optimizar la marcha y la postura y puede mejorar la fuerza muscular y la función física [3, 4]. El tratamiento farmacológico oral del FBSS es multimodal y cada vez más controvertido. Los tratamientos incluyen antiepilépticos, antiinflamatorios no esteroides, esteroides orales, antidepresivos y opioides, incluidas inyecciones, y, finalmente, opciones quirúrgicas como terapia de última línea. Otras modalidades, incluidos procedimientos mínimamente invasivos como las inyecciones epidurales, las inyecciones epidurales de esteroides (ESI, por sus siglas en inglés) son el procedimiento que se realiza con más frecuencia en las clínicas del dolor de todo el mundo [5]. Estos pueden administrarse principalmente mediante tres abordajes: transforaminal, interlaminar o caudal, y están indicados para los síntomas de radiculopatía. Además, la ablación de nervios por radiofrecuencia se utiliza a menudo para proporcionar un alivio sostenido que un bloqueo diagnóstico o una inyección terapéutica no pueden proporcionar. Se logra apuntar con éxito al nervio deseado, maximizando el tamaño de la lesión. La estimulación de la médula espinal (SCS) es otra modalidad de tratamiento que ha demostrado un tremendo potencial en el tratamiento del FBSS. En teoría, las adherencias se pueden lisar, mejorando así las puntuaciones iniciales de dolor y la administración de fármacos del ESI. La lisis de las adherencias suele ocurrir mediante la administración de hialuronidasa con solución salina hipertónica en el espacio epidural. El uso de hialuronidasa con esteroides puede ser más eficaz y tener un efecto más prolongado que cualquiera de los dos por separado. Finalmente, la revisión quirúrgica para FBSS se asocia con una alta morbilidad con las correspondientes bajas tasas de éxito.
La adhesiolisis percutánea (AP), es una técnica mínimamente invasiva, que podría ser útil en el tratamiento del dolor crónico refractario a tratamientos conservadores[6]. La idea básica detrás de la AP es que insertar un catéter en el espacio epidural ventral podría romper directamente las adherencias perineurales/epidurales, que actúan como barreras físicas para los fármacos depositados perineuralmente pero que también causan irritación neural que predispone a la inflamación neural [7].
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- cirugía de espalda previa de al menos 6 meses de duración, edad ≥ 18, fracaso del tratamiento farmacológico convencional, dolor crónico en la espalda baja y/o en las extremidades inferiores que no respondió a las inyecciones epidurales dirigidas por fluoroscopia con al menos 6 semanas después de la inyección epidural de esteroides, y aceptación de proporcionar un consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- - síndrome de cola de caballo, radiculopatía compresiva, depresión mayor no controlada o trastornos psiquiátricos, mujeres embarazadas o lactantes, pacientes que no pueden comprender el consentimiento informado y el protocolo, infección, terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria sin aspirina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Catéter epidural
El procedimiento se realizará bajo precauciones estériles utilizando fluoroscopia y aguja RK.
Se colocará boca abajo con una almohada debajo del abdomen. El área sacra se cubrirá desde la parte superior de la cresta ilíaca hasta la parte inferior de las nalgas. Se palparán los callos sacros y el hiato sacro, que se encuentran en el pliegue glúteo opuesto al lado afectado. se infiltrará con lidocaína. Se pasará una aguja RK de calibre 16 a través del punto de entrada descrito y se avanzará hasta un punto debajo del foramen S3 para evitar el daño de la raíz nerviosa S3. La colocación se confirmará mediante vistas fluoroscópicas lateral y anteroposterior y después de que la aspiración sea negativa para sangre y LCR, se tomarán 10 ml de iohexol. inyectado bajo fluoroscopia. Una vez que se confirma que la colocación de la aguja está en el espacio epidural, se realizará un epidurograma lumbar utilizando aproximadamente 2 a 5 ml de contraste.
luego, el bisel de la aguja debe mirar hacia la cara ventrolateral del canal caudal.
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Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter RACZ bajo fluoroscopia
Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter NAVI bajo fluoroscopia
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Comparador activo: Catéter RACZ
Igual que el procedimiento descrito anteriormente pero utilizando el conjunto de catéter RACZ.
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Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter RACZ bajo fluoroscopia
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Comparador activo: Catéter NAVI
Igual que el procedimiento descrito anteriormente pero usando el conjunto de catéter NAVI.
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Adhesólisis caudal para pacientes con síndrome de cirugía de espalda fallida utilizando catéter NAVI bajo fluoroscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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-diferencia en la escala de calificación numérica a los 6 meses después de la intervención, valor mínimo 0 y valor máximo 100 que es peor (más intensidad del dolor)
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6 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado funcional
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención
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El índice de discapacidad de Oswestry, valor mínimo 0 y valor máximo 50, que es el peor (discapacidad completa)
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6 meses después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AUN1615
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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