- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06051149
Katetrityypin vaikutus perkutaanisen kaudaalisen adhesolyysin tehokkuuteen
Katetrityypin vaikutus perkutaanisen kaudaalisen adhesolyysin tehokkuuteen epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansainvälinen kipututkimusyhdistys on määritellyt epäonnistuneen selän oireyhtymän jatkuvaksi kipuksi selkärangan leikkauksesta huolimatta samalla topografisella alueella[1].
FBSS:lle on tuotu esiin useita syitä, mukaan lukien hermojuureen kohdistuva paine, joka johtuu levyn uudelleenherniaatiosta tai levyn katkeamisesta, epiduraalinen fibroosi, hankittu ahtauma ja segmentaalinen epävakaus.
Näin ollen FBSS on oireyhtymä, jolla on erilaisia etiologioita ja huomattava heterogeenisuus potilaiden keskuudessa. Kuitenkin noin 20–36 % FBSS:stä johtuu epiduraalifibroosista, joka on etenevä sairaus[2].
FBSS-lähestymistapa sisältää konservatiivisen hoidon, joka koostuu fysioterapiasta ja lääkityksestä, jonka tavoitteena on optimoida kävely ja ryhti ja jotka voivat parantaa lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa [3, 4]. FBSS:n oraalinen farmakologinen hoito on multimodaalista ja yhä kiistanalaisempaa. Hoitoja ovat epilepsialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, masennuslääkkeet ja opioidit, mukaan lukien injektiot, ja lopuksi kirurgiset vaihtoehdot viimeisenä hoitona. Muut menetelmät, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten epiduraaliruiskeet, epiduraaliset steroidi-injektiot (ESI) ovat yleisimmin suoritettu toimenpide kipuklinikoilla ympäri maailmaa[5]. Näitä voidaan antaa ensisijaisesti kolmella tavalla: transforaminaalisesti, interlaminaarisesti tai kaudaalisesti, ja ne on tarkoitettu radikulopatian oireiden hoitoon. Myös hermojen radiotaajuista ablaatiota käytetään usein antamaan jatkuvaa helpotusta, jota diagnostinen esto tai terapeuttinen injektio ei pysty tarjoamaan. Aiotun hermon kohdistaminen onnistuneesti saavutetaan, mikä maksimoi leesion koon. Selkäydinstimulaatio (SCS) on toinen hoitomuoto, joka on osoittanut valtavan potentiaalin FBSS:n hoidossa. Adheesioita voidaan teoriassa hajottaa, mikä parantaa kipupisteitä ja ESI:n lääkkeen antoa. Adheesioiden hajoaminen tapahtuu tyypillisesti toimittamalla hyaluronidaasia hypertonisen suolaliuoksen kanssa epiduraalitilaan. Hyaluronidaasin käyttö steroidien kanssa voi olla tehokkaampaa ja sen vaikutuksen kesto on pidempi kuin kummankaan yksinään. Lopuksi FBSS:n kirurgiseen korjaukseen liittyy korkea sairastuvuus ja vastaava alhainen onnistumisaste.
Perkutaaninen adhesiolyysi (PA) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka saattaa olla hyödyllinen kroonisen kivun hoidossa, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja[6]. PA:n perusideana on, että katetrin asettaminen vatsan epiduraalitilaan voi suoraan hajottaa perineuraalisia/epiduraalisia kiinnikkeitä, jotka toimivat fyysisinä esteinä perineuraaliseen lääkkeeseen, mutta aiheuttavat myös hermoärsytystä, joka altistaa hermotulehdukselle [7].
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- edellinen selkäleikkaus, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ikä ≥ 18, tavanomaisen lääkehoidon epäonnistuminen, krooninen alaselän ja/tai alaraajojen kipu, joka ei vastannut fluoroskopisesti ohjattuihin epiduraaliinjektioihin vähintään 6 viikkoa epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen, ja suostumus antamaan kirjallinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- - cauda equina -oireyhtymä, kompressiivinen radikulopatia, hallitsematon vakava masennus tai psykiatriset häiriöt, raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja protokollaa, infektio, antikoagulanttihoito, aspiriiniton verihiutaleiden vastainen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epiduraalikatetri
toimenpide Suoritetaan steriileillä varotoimenpiteillä käyttäen fluoroskopiaa, RK-neula.potilas
sijoitetaan makuulle tyynyllä vatsan alle. Ristiluun alue, joka on päällystetty suoliluun harjanteesta pakaroiden alaosaan. Ristiluun varpaat ja ristiluun tauko tunnustellaan, on pakarapoimussa, joka on vastapäätä vahingoittunutta puolta. tunkeutuu lidokaiini16-mittaisella RK-neulalla kuvatun sisäänmenokohdan läpi ja viedään S3-aukon alapuolelle S3-hermojuuren vaurioitumisen estämiseksi. Sijoitus vahvistetaan lateraalisilla ja anteroposteriorisilla fluoroskopioilla, ja sen jälkeen, kun aspiraatio on negatiivinen verelle ja CSF10 ml joheksolia ruiskutetaan fluoroskopialla. Kun neula on varmistettu epiduraalitilassa, suoritetaan lannerangan epidurogrammi käyttäen noin 2-5 ml varjoainetta.
sitten neulan viisteen tulee olla kaudaalikanavan ventrolateraalista puolta päin.
|
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttämällä RACZ-katetria fluroskopiassa
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttäen NAVI-katetria fluroskopiassa
|
|
Active Comparator: RACZ katetri
sama kuin yllä kuvattu menettely, mutta käyttämällä RACZ-katetrisarjaa
|
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttämällä RACZ-katetria fluroskopiassa
|
|
Active Comparator: NAVI-katetri
sama kuin yllä kuvattu, mutta käyttämällä NAVI-katetrisarjaa
|
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttäen NAVI-katetria fluroskopiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
-ero numeerisessa luokitusasteikossa 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 100, mikä on pahin (kivun voimakkuutta enemmän)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Oswestryn vammaisuusindeksi, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 50, mikä on pahin (täydellinen vamma)
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUN1615
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .