Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Katetrityypin vaikutus perkutaanisen kaudaalisen adhesolyysin tehokkuuteen

lauantai 30. syyskuuta 2023 päivittänyt: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

Katetrityypin vaikutus perkutaanisen kaudaalisen adhesolyysin tehokkuuteen epäonnistuneen selkäleikkauksen oireyhtymässä.

FBSS-lähestymistapa sisältää konservatiivisen hoidon, joka koostuu fysioterapiasta ja lääkityksestä, jolla pyritään optimoimaan kävelyä ja asentoa ja jotka voivat parantaa lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kansainvälinen kipututkimusyhdistys on määritellyt epäonnistuneen selän oireyhtymän jatkuvaksi kipuksi selkärangan leikkauksesta huolimatta samalla topografisella alueella[1].

FBSS:lle on tuotu esiin useita syitä, mukaan lukien hermojuureen kohdistuva paine, joka johtuu levyn uudelleenherniaatiosta tai levyn katkeamisesta, epiduraalinen fibroosi, hankittu ahtauma ja segmentaalinen epävakaus.

Näin ollen FBSS on oireyhtymä, jolla on erilaisia ​​etiologioita ja huomattava heterogeenisuus potilaiden keskuudessa. Kuitenkin noin 20–36 % FBSS:stä johtuu epiduraalifibroosista, joka on etenevä sairaus[2].

FBSS-lähestymistapa sisältää konservatiivisen hoidon, joka koostuu fysioterapiasta ja lääkityksestä, jonka tavoitteena on optimoida kävely ja ryhti ja jotka voivat parantaa lihasvoimaa ja fyysistä toimintaa [3, 4]. FBSS:n oraalinen farmakologinen hoito on multimodaalista ja yhä kiistanalaisempaa. Hoitoja ovat epilepsialääkkeet, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, masennuslääkkeet ja opioidit, mukaan lukien injektiot, ja lopuksi kirurgiset vaihtoehdot viimeisenä hoitona. Muut menetelmät, mukaan lukien minimaalisesti invasiiviset toimenpiteet, kuten epiduraaliruiskeet, epiduraaliset steroidi-injektiot (ESI) ovat yleisimmin suoritettu toimenpide kipuklinikoilla ympäri maailmaa[5]. Näitä voidaan antaa ensisijaisesti kolmella tavalla: transforaminaalisesti, interlaminaarisesti tai kaudaalisesti, ja ne on tarkoitettu radikulopatian oireiden hoitoon. Myös hermojen radiotaajuista ablaatiota käytetään usein antamaan jatkuvaa helpotusta, jota diagnostinen esto tai terapeuttinen injektio ei pysty tarjoamaan. Aiotun hermon kohdistaminen onnistuneesti saavutetaan, mikä maksimoi leesion koon. Selkäydinstimulaatio (SCS) on toinen hoitomuoto, joka on osoittanut valtavan potentiaalin FBSS:n hoidossa. Adheesioita voidaan teoriassa hajottaa, mikä parantaa kipupisteitä ja ESI:n lääkkeen antoa. Adheesioiden hajoaminen tapahtuu tyypillisesti toimittamalla hyaluronidaasia hypertonisen suolaliuoksen kanssa epiduraalitilaan. Hyaluronidaasin käyttö steroidien kanssa voi olla tehokkaampaa ja sen vaikutuksen kesto on pidempi kuin kummankaan yksinään. Lopuksi FBSS:n kirurgiseen korjaukseen liittyy korkea sairastuvuus ja vastaava alhainen onnistumisaste.

Perkutaaninen adhesiolyysi (PA) on minimaalisesti invasiivinen tekniikka, joka saattaa olla hyödyllinen kroonisen kivun hoidossa, joka ei kestä konservatiivisia hoitoja[6]. PA:n perusideana on, että katetrin asettaminen vatsan epiduraalitilaan voi suoraan hajottaa perineuraalisia/epiduraalisia kiinnikkeitä, jotka toimivat fyysisinä esteinä perineuraaliseen lääkkeeseen, mutta aiheuttavat myös hermoärsytystä, joka altistaa hermotulehdukselle [7].

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • edellinen selkäleikkaus, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta, ikä ≥ 18, tavanomaisen lääkehoidon epäonnistuminen, krooninen alaselän ja/tai alaraajojen kipu, joka ei vastannut fluoroskopisesti ohjattuihin epiduraaliinjektioihin vähintään 6 viikkoa epiduraalisen steroidi-injektion jälkeen, ja suostumus antamaan kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • - cauda equina -oireyhtymä, kompressiivinen radikulopatia, hallitsematon vakava masennus tai psykiatriset häiriöt, raskaana olevat tai imettävät naiset, potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja protokollaa, infektio, antikoagulanttihoito, aspiriiniton verihiutaleiden vastainen hoito.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epiduraalikatetri
toimenpide Suoritetaan steriileillä varotoimenpiteillä käyttäen fluoroskopiaa, RK-neula.potilas sijoitetaan makuulle tyynyllä vatsan alle. Ristiluun alue, joka on päällystetty suoliluun harjanteesta pakaroiden alaosaan. Ristiluun varpaat ja ristiluun tauko tunnustellaan, on pakarapoimussa, joka on vastapäätä vahingoittunutta puolta. tunkeutuu lidokaiini16-mittaisella RK-neulalla kuvatun sisäänmenokohdan läpi ja viedään S3-aukon alapuolelle S3-hermojuuren vaurioitumisen estämiseksi. Sijoitus vahvistetaan lateraalisilla ja anteroposteriorisilla fluoroskopioilla, ja sen jälkeen, kun aspiraatio on negatiivinen verelle ja CSF10 ml joheksolia ruiskutetaan fluoroskopialla. Kun neula on varmistettu epiduraalitilassa, suoritetaan lannerangan epidurogrammi käyttäen noin 2-5 ml varjoainetta. sitten neulan viisteen tulee olla kaudaalikanavan ventrolateraalista puolta päin.
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttämällä RACZ-katetria fluroskopiassa
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttäen NAVI-katetria fluroskopiassa
Active Comparator: RACZ katetri
sama kuin yllä kuvattu menettely, mutta käyttämällä RACZ-katetrisarjaa
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttämällä RACZ-katetria fluroskopiassa
Active Comparator: NAVI-katetri
sama kuin yllä kuvattu, mutta käyttämällä NAVI-katetrisarjaa
kaudaalinen adhesolyysi potilaille, joilla on epäonnistunut selkäleikkausoireyhtymä käyttäen NAVI-katetria fluroskopiassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kipupisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
-ero numeerisessa luokitusasteikossa 6 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 100, mikä on pahin (kivun voimakkuutta enemmän)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Oswestryn vammaisuusindeksi, minimiarvo 0 ja maksimiarvo 50, mikä on pahin (täydellinen vamma)
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa