Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van het kathetertype op de werkzaamheid van percutane caudale adhesolyse

30 september 2023 bijgewerkt door: Mostafa Abul-Fotouh Mohamed, Assiut University

Effect van het kathetertype op de werkzaamheid van percutane caudale adhesolyse bij het mislukte rugchirurgiesyndroom.

De benadering van FBSS omvat conservatief management dat bestaat uit fysiotherapie en medicatie die gericht is op het optimaliseren van het looppatroon en de houding en die de spierkracht en het fysieke functioneren kan verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De internationale vereniging voor de studie van pijn heeft het falende rugsyndroom gedefinieerd als aanhoudende pijn ondanks een wervelkolomoperatie in hetzelfde topografische gebied[1].

Er zijn verschillende oorzaken voor FBSS geïntroduceerd, waaronder druk op de zenuwwortel als gevolg van hernia of vastgehouden schijffragment, epidurale fibrose, verworven stenose en segmentale instabiliteit.

FBSS is dus een syndroom met diverse etiologieën en opvallende heterogeniteit onder patiënten. Ongeveer 20% tot 36% van de FBSS komt echter voor als gevolg van epidurale fibrose, een progressieve ziekte[2].

De benadering van FBSS omvat conservatief management dat bestaat uit fysiotherapie en medicatie die gericht zijn op het optimaliseren van het looppatroon en de houding en die de spierkracht en het fysieke functioneren kunnen verbeteren [3, 4]. Orale farmacologische behandeling van FBSS is multimodaal en steeds controversiëler. Behandelingen omvatten anti-epileptica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale steroïden, antidepressiva en opioïden, waaronder injecties, en ten slotte chirurgische opties als laatstelijnstherapie. Andere modaliteiten, waaronder minimaal invasieve procedures zoals epidurale injecties, zijn epidurale steroïde-injecties (ESI's) de meest uitgevoerde procedure in pijnklinieken over de hele wereld[5]. Deze kunnen voornamelijk via drie benaderingen worden toegediend: transforaminaal, interlaminair of caudaal, en zijn geïndiceerd voor symptomen van radiculopathie. Ook radiofrequente ablatie van zenuwen wordt vaak gebruikt om langdurige verlichting te bieden die een diagnostische blokkade of therapeutische injectie niet kan bieden. Het succesvol richten van de beoogde zenuw wordt bereikt, waardoor de omvang van de laesie wordt gemaximaliseerd. Ruggenmergstimulatie (SCS) is een andere behandelingsmodaliteit die een enorm potentieel heeft laten zien bij de behandeling van FBSS. Verklevingen kunnen theoretisch worden gelyseerd, waardoor de basispijnscores en de medicijnafgifte van de ESI worden verbeterd. Lysis van verklevingen vindt doorgaans plaats door hyaluronidase met hypertone zoutoplossing in de epidurale ruimte af te geven. Het gebruik van hyaluronidase met steroïden kan effectiever zijn en een langere werkingsduur hebben dan elk afzonderlijk middel. Ten slotte gaat chirurgische revisie voor FBSS gepaard met een hoge morbiditeit met een overeenkomstig laag succespercentage.

Percutane adhesiolyse (PA) is een minimaal invasieve techniek die nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van chronische pijn die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen[6]. Het basisidee achter PA is dat het inbrengen van een katheter in de ventrale epidurale ruimte de perineurale/epidurale verklevingen, die fungeren als fysieke barrières voor de perineuraal afgezette medicijnen, direct kan verbreken, maar ook neurale irritatie kan veroorzaken die predisponeert voor neurale ontstekingen [7].

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • eerdere rugoperatie van ten minste 6 maanden, leeftijd ≥ 18 jaar, falen van conventionele farmacologische behandeling, chronische pijn in de lage rug en/of onderste ledematen die niet reageerde op fluoroscopisch gerichte epidurale injecties met ten minste 6 weken na injectie van epidurale steroïden, en aanvaarding van een schriftelijke toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • - cauda-equinasyndroom, compressieve radiculopathie, ongecontroleerde ernstige depressie of psychiatrische stoornissen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die de geïnformeerde toestemming en het protocol niet kunnen begrijpen, infectie, antistollingstherapie, anti-bloedplaatjestherapie zonder aspirine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epidurale katheter
procedure Zal worden uitgevoerd onder steriele voorzorgsmaatregelen met behulp van fluoroscopie, RK-naald zal op de buik worden gelegd met een kussen onder de buik. Het sacrale gebied gedrapeerd vanaf de bovenkant van de iliacale top tot aan de onderkant van de billen. De sacrale likdoorns en de sacrale hiatus zullen worden gepalpeerd, bevindt zich in de bilplooi tegenover de aangedane zijde. worden geïnfiltreerd met lidocaïne 16gauge RK-naald zal door het beschreven toegangspunt worden gevoerd naar een punt onder het S3foramen om schade aan de S3-zenuwwortel te voorkomen. Plaatsing zal worden bevestigd door laterale en anteroposterieure fluoroscopische beelden en nadat aspiratie negatief is voor bloed en CSF10 ml iohexol zal worden geïnjecteerd onder fluoroscopie. Zodra is bevestigd dat de naald zich in de epidurale ruimte bevindt, zal een lumbaal epidurogram worden uitgevoerd met behulp van ongeveer 2 tot 5 ml contrast. dan moet de schuine kant van de naald naar het ventrolaterale aspect van het caudale kanaal gericht zijn.
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van RACZ-katheter onder fluroscopie
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van NAVI-katheter onder fluroscopie
Actieve vergelijker: RACZ-katheter
hetzelfde als de hierboven beschreven procedure, maar met gebruik van de RACZ-katheterset
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van RACZ-katheter onder fluroscopie
Actieve vergelijker: NAVI-katheter
hetzelfde als de hierboven beschreven procedure, maar met gebruik van de NAVI-katheterset
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van NAVI-katheter onder fluroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
- verschil in numerieke beoordelingsschaal 6 maanden na de interventie, minimale waarde 0 en maximale waarde 100, wat het slechtst is (meer pijnintensiteit)
6 maanden na interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
functionele uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
De Oswestry Disability Index, minimale waarde 0 en maximale waarde 50, wat het slechtst is (volledige invaliditeit)
6 maanden na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom

3
Abonneren