- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06051149
Effect van het kathetertype op de werkzaamheid van percutane caudale adhesolyse
Effect van het kathetertype op de werkzaamheid van percutane caudale adhesolyse bij het mislukte rugchirurgiesyndroom.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De internationale vereniging voor de studie van pijn heeft het falende rugsyndroom gedefinieerd als aanhoudende pijn ondanks een wervelkolomoperatie in hetzelfde topografische gebied[1].
Er zijn verschillende oorzaken voor FBSS geïntroduceerd, waaronder druk op de zenuwwortel als gevolg van hernia of vastgehouden schijffragment, epidurale fibrose, verworven stenose en segmentale instabiliteit.
FBSS is dus een syndroom met diverse etiologieën en opvallende heterogeniteit onder patiënten. Ongeveer 20% tot 36% van de FBSS komt echter voor als gevolg van epidurale fibrose, een progressieve ziekte[2].
De benadering van FBSS omvat conservatief management dat bestaat uit fysiotherapie en medicatie die gericht zijn op het optimaliseren van het looppatroon en de houding en die de spierkracht en het fysieke functioneren kunnen verbeteren [3, 4]. Orale farmacologische behandeling van FBSS is multimodaal en steeds controversiëler. Behandelingen omvatten anti-epileptica, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, orale steroïden, antidepressiva en opioïden, waaronder injecties, en ten slotte chirurgische opties als laatstelijnstherapie. Andere modaliteiten, waaronder minimaal invasieve procedures zoals epidurale injecties, zijn epidurale steroïde-injecties (ESI's) de meest uitgevoerde procedure in pijnklinieken over de hele wereld[5]. Deze kunnen voornamelijk via drie benaderingen worden toegediend: transforaminaal, interlaminair of caudaal, en zijn geïndiceerd voor symptomen van radiculopathie. Ook radiofrequente ablatie van zenuwen wordt vaak gebruikt om langdurige verlichting te bieden die een diagnostische blokkade of therapeutische injectie niet kan bieden. Het succesvol richten van de beoogde zenuw wordt bereikt, waardoor de omvang van de laesie wordt gemaximaliseerd. Ruggenmergstimulatie (SCS) is een andere behandelingsmodaliteit die een enorm potentieel heeft laten zien bij de behandeling van FBSS. Verklevingen kunnen theoretisch worden gelyseerd, waardoor de basispijnscores en de medicijnafgifte van de ESI worden verbeterd. Lysis van verklevingen vindt doorgaans plaats door hyaluronidase met hypertone zoutoplossing in de epidurale ruimte af te geven. Het gebruik van hyaluronidase met steroïden kan effectiever zijn en een langere werkingsduur hebben dan elk afzonderlijk middel. Ten slotte gaat chirurgische revisie voor FBSS gepaard met een hoge morbiditeit met een overeenkomstig laag succespercentage.
Percutane adhesiolyse (PA) is een minimaal invasieve techniek die nuttig zou kunnen zijn bij de behandeling van chronische pijn die ongevoelig is voor conservatieve behandelingen[6]. Het basisidee achter PA is dat het inbrengen van een katheter in de ventrale epidurale ruimte de perineurale/epidurale verklevingen, die fungeren als fysieke barrières voor de perineuraal afgezette medicijnen, direct kan verbreken, maar ook neurale irritatie kan veroorzaken die predisponeert voor neurale ontstekingen [7].
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- eerdere rugoperatie van ten minste 6 maanden, leeftijd ≥ 18 jaar, falen van conventionele farmacologische behandeling, chronische pijn in de lage rug en/of onderste ledematen die niet reageerde op fluoroscopisch gerichte epidurale injecties met ten minste 6 weken na injectie van epidurale steroïden, en aanvaarding van een schriftelijke toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- - cauda-equinasyndroom, compressieve radiculopathie, ongecontroleerde ernstige depressie of psychiatrische stoornissen, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, patiënten die de geïnformeerde toestemming en het protocol niet kunnen begrijpen, infectie, antistollingstherapie, anti-bloedplaatjestherapie zonder aspirine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Epidurale katheter
procedure Zal worden uitgevoerd onder steriele voorzorgsmaatregelen met behulp van fluoroscopie, RK-naald
zal op de buik worden gelegd met een kussen onder de buik. Het sacrale gebied gedrapeerd vanaf de bovenkant van de iliacale top tot aan de onderkant van de billen. De sacrale likdoorns en de sacrale hiatus zullen worden gepalpeerd, bevindt zich in de bilplooi tegenover de aangedane zijde. worden geïnfiltreerd met lidocaïne 16gauge RK-naald zal door het beschreven toegangspunt worden gevoerd naar een punt onder het S3foramen om schade aan de S3-zenuwwortel te voorkomen. Plaatsing zal worden bevestigd door laterale en anteroposterieure fluoroscopische beelden en nadat aspiratie negatief is voor bloed en CSF10 ml iohexol zal worden geïnjecteerd onder fluoroscopie. Zodra is bevestigd dat de naald zich in de epidurale ruimte bevindt, zal een lumbaal epidurogram worden uitgevoerd met behulp van ongeveer 2 tot 5 ml contrast.
dan moet de schuine kant van de naald naar het ventrolaterale aspect van het caudale kanaal gericht zijn.
|
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van RACZ-katheter onder fluroscopie
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van NAVI-katheter onder fluroscopie
|
Actieve vergelijker: RACZ-katheter
hetzelfde als de hierboven beschreven procedure, maar met gebruik van de RACZ-katheterset
|
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van RACZ-katheter onder fluroscopie
|
Actieve vergelijker: NAVI-katheter
hetzelfde als de hierboven beschreven procedure, maar met gebruik van de NAVI-katheterset
|
caudale adhesolyse voor patiënten met het mislukte rugchirurgiesyndroom met behulp van NAVI-katheter onder fluroscopie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
pijnscore
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
- verschil in numerieke beoordelingsschaal 6 maanden na de interventie, minimale waarde 0 en maximale waarde 100, wat het slechtst is (meer pijnintensiteit)
|
6 maanden na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
functionele uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie
|
De Oswestry Disability Index, minimale waarde 0 en maximale waarde 50, wat het slechtst is (volledige invaliditeit)
|
6 maanden na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AUN1615
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Failed Back Surgery Syndroom
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy of SciencesVoltooid
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis Brusselthe eNose companyVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Universitair Ziekenhuis BrusselNevroVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Moens MaartenMedtronicVoltooid
-
Moens MaartenVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië
-
Massimo InnamoratoOnbekendFailed Back Surgery Syndroom
-
Moens MaartenMedtronicVoltooidFailed Back Surgery SyndroomBelgië