- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06051149
Effekt av katetertype på effektiviteten av perkutan kaudal adhesolyse
Effekt av katetertype på effektiviteten av perkutan kaudal adhesolyse ved mislykket ryggkirurgisyndrom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den internasjonale foreningen for studie av smerte har definert mislykket ryggsyndrom som vedvarende smerte til tross for ryggradsoperasjon i samme topografiske område[1].
Flere årsaker har blitt introdusert for FBSS, inkludert trykk på nerveroten på grunn av diskreherniering eller beholdt diskfragment, epidural fibrose, ervervet stenose og segmentell ustabilitet.
Dermed er FBSS et syndrom med forskjellige etiologier og merkbar heterogenitet blant pasienter. Imidlertid oppstår rundt 20 % til 36 % av FBSS på grunn av epidural fibrose, som er en progressiv sykdom [2].
Tilnærmingen til FBSS involverer konservativ behandling som består av fysioterapi og medisiner som tar sikte på å optimalisere gang og holdning og kan forbedre muskelstyrke og fysisk funksjon[3, 4]. Oral farmakologisk behandling av FBSS er multimodal og stadig mer kontroversiell. Behandlinger inkluderer antiepileptika, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, orale steroider, antidepressiva og opioider inkludert injeksjoner, og til slutt kirurgiske alternativer som siste behandling. Andre modaliteter, inkludert minimalt invasive prosedyrer som epidurale injeksjoner, epidurale steroidinjeksjoner (ESI) er den mest utførte prosedyren på smerteklinikker rundt om i verden[5]. Disse kan administreres primært ved tre tilnærminger: transforaminal, interlaminær eller kaudalt, og er indisert for symptomer på radikulopati. Også radiofrekvensablasjon av nerver brukes ofte for å gi vedvarende lindring som en diagnostisk blokkering eller terapeutisk injeksjon ikke kan gi. Vellykket målretting av den tiltenkte nerven oppnås, og maksimerer størrelsen på lesjonen. Ryggmargsstimulering (SCS) er en annen behandlingsmodalitet som har vist et enormt potensial i behandlingen av FBSS. Adhesjoner kan teoretisk lyseres, og dermed forbedre baseline smerteskåre og medikamentlevering av ESI. Lysis av adhesjoner skjer vanligvis ved å levere hyaluronidase med hypertonisk saltvann inn i epiduralrommet. Bruken av hyaluronidase med steroider kan være mer effektiv og ha lengre virkningstid enn begge alene. Til slutt er kirurgisk revisjon for FBSS assosiert med høy sykelighet med tilsvarende lave suksessrater.
Perkutan adhesiolyse (PA) er en minimalt invasiv teknikk som kan være nyttig i behandlingen av kronisk smerte som er motstandsdyktig mot konservative behandlinger[6]. Den grunnleggende ideen bak PA er å sette inn et kateter i det ventrale epidurale rommet kan direkte bryte opp perineurale/epidurale adhesjoner, som fungerer som fysiske barrierer for de perineuralt deponerte medikamentene, men som også forårsaker nevral irritasjon som disponerer for neural betennelse [7].
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- tidligere ryggoperasjoner av minst 6 måneders varighet, alder ≥ 18, svikt i konvensjonell farmakologisk behandling, kroniske smerter i korsryggen og/eller nedre ekstremiteter som ikke responderte på fluoroskopisk rettet epiduralinjeksjon med minst 6 uker etter epidural steroidinjeksjon, og aksept for å gi et skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - cauda equina syndrom, kompressiv radikulopati, ukontrollert alvorlig depresjon eller psykiatriske lidelser, gravide eller ammende kvinner, pasienter som ikke er i stand til å forstå informert samtykke og protokoll, infeksjon, antikoagulasjonsbehandling, anti-aspirin anti-blodplatebehandling.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Epidural kateter
prosedyre Vil bli utført under sterile forholdsregler ved bruk av fluoroskopi, RK nål.pasient
vil bli plassert utsatt med en pute under magen. Det sakrale området drapert fra toppen av hoftekammen til bunnen av baken. De sakrale liktornene og den sakrale hiatus vil bli palpert, er i setefolden på motsatt side av den berørte siden bli infiltrert med lidokain16gauge RK-nål vil føres gjennom det beskrevne inngangspunktet fremskreden til et punkt under S3foramen for å forhindre skade på S3nerverot. Plassering vil bli bekreftet av laterale og anteroposteriore fluoroskopiske visninger og etter at aspirasjon er negativ for blod og CSF10mL iohexol vil bli injisert under fluoroskopi. Når nåleplasseringen er bekreftet å være i epiduralrommet, vil et lumbalt epidurogram bli utført ved bruk av ca. 2 til 5 ml kontrast.
da bør skråkanten på nålen vende mot den ventrolaterale siden av kaudalkanalen.
|
kaudal adhesolyse for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom ved bruk av RACZ kateter under fluroskopi
kaudal adhesolyse for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom ved bruk av NAVI-kateter under fluroskopi
|
Aktiv komparator: RACZ kateter
samme som prosedyren beskrevet ovenfor, men med RACZ katetersett
|
kaudal adhesolyse for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom ved bruk av RACZ kateter under fluroskopi
|
Aktiv komparator: NAVI kateter
samme som prosedyren beskrevet ovenfor, men bruker NAVI-katetersett
|
kaudal adhesolyse for pasienter med mislykket ryggkirurgisyndrom ved bruk av NAVI-kateter under fluroskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
smertescore
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
-forskjell i numerisk vurderingsskala 6 måneder etter intervensjon, minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 100 som er verst (mer smerteintensitet)
|
6 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
funksjonelt resultat
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon
|
Oswestry Disability Index, minimumsverdi 0 og maksimumsverdi 50 som er verst (fullstendig funksjonshemming)
|
6 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUN1615
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Mislykket ryggkirurgisyndrom
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)FullførtEffekt og toleranse av B-Back® på utbrenthetssyndromFrankrike
Kliniske studier på kaudal adhesolyse ved bruk av RACZ-kateter
-
Europainclinics z.ú.Brno University Hospital; Pavol Jozef Safarik University; Slovak Academy...Fullført