発作性夜間ヘモグロビン尿症患者におけるHRS-5965の有効性と安全性を評価するための概念実証研究
2024年10月10日 更新者：Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）患者におけるHRS-5965の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化非盲検概念実証研究
これは、多施設共同、無作為化、非盲検第 II 相臨床試験です。
補体阻害剤による治療を受けていない発作性夜間ヘモグロビン尿症患者計24人が対象となった。
被験者はHRS-5965で12週間治療されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国、300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- PNH の診断は、クローン サイズ 10% 以上のフローサイトメトリーによって確認されました。
- 補体阻害剤治療を受けていない。
- LDH > 1.5×ULN;
- ヘモグロビンレベル < 10 g/dL。
除外基準:
- 遺伝性または後天性補体欠損症が既知または疑われている。
- 骨髄不全の臨床検査所見がある患者（網赤血球<100x109/L、血小板<30x109/L、好中球<0.5x109/L）。
- -HRS-5965の初回投与前の2週間以内に、全身性の活動性細菌、ウイルス、または真菌感染症の存在または疑い（研究者の判断に基づく）。
- 莢膜細菌（髄膜炎菌、肺炎球菌など）の感染歴
- HIV、HBsAg、または HCVAb 陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群A
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HRS-5965 錠剤 12 週間
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実験的：治療群 B
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HRS-5965 錠剤 12 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：16週間
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16週間
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LDHの変化。
時間枠：12週間
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12週間
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ハプトグロビンの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
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ビリルビンの変化。
時間枠：12週間
|
12週間
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網赤血球数の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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C3補体フラグメント沈着の変化。
時間枠：12週間
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12週間
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輸血を受けなかった患者の割合。
時間枠：12週間
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12週間
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輸血された赤血球単位の数。
時間枠：12週間
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12週間
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血栓塞栓性イベントの発生率。
時間枠：16週間
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16週間
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HRS-5965 の血漿濃度。
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月15日
一次修了 (実際)
2024年3月25日
研究の完了 (実際)
2024年3月25日
試験登録日
最初に提出
2023年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月20日
最初の投稿 (実際)
2023年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月10日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRS-5965-202
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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