Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Todistetutkimus HRS-5965:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria

torstai 10. lokakuuta 2024 päivittänyt: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, avoin käsitetodistetutkimus HRS-5965:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen hemoglobinuria (PNH)

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin vaiheen II kliininen tutkimus. Mukana oli yhteensä 24 potilasta, joilla oli kohtauksellinen yöllinen hemoglobinuria ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet komplementti-inhibiittorihoitoa. Koehenkilöitä hoidettiin HRS-5965:llä 12 viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. PNH-diagnoosi vahvistettiin virtaussytometrialla kloonikoon ollessa ≥ 10 %.
  2. eivät ole saaneet komplementin estäjähoitoa;
  3. LDH > 1,5 × ULN;
  4. Hemoglobiinitaso < 10 g/dl.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu tai epäilty perinnöllinen tai hankittu komplementin puutos;
  2. Potilaat, joilla on laboratoriotutkimuksia luuytimen vajaatoiminnasta (retikulosyytit <100x109/l; verihiutaleet <30x109/l; neutrofiilit <0,5x109/l);
  3. Systeemisen aktiivisen bakteeri-, virus- tai sieni-infektion esiintyminen tai epäily (tutkijan arvion perusteella) kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä HRS-5965-annosta;
  4. Kapselibakteerin aiheuttama infektio (esim. meningokokki, pneumokokki jne.)
  5. HIV-, HBsAg- tai HCVAb-positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä A
Lääke: HRS-5965 tabletit
HRS-5965 tabletit 12 viikon ajan
Kokeellinen: Hoitoryhmä B
Lääke: HRS-5965 tabletit
HRS-5965 tabletit 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hemoglobiinissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutokset LDH:ssa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset haptoglobiinissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset bilirubiinissa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset retikulosyyttien määrässä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Muutokset C3-komplementin fragmentin kerrostuksessa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät saaneet verensiirtoa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Siirrettyjen punasolujen määrä.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
HRS-5965:n pitoisuus plasmassa.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRS-5965-202

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa