Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-5965 te beoordelen bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie

10 oktober 2024 bijgewerkt door: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Een multicenter, gerandomiseerde, open-label Proof of Concept-studie om de werkzaamheid en veiligheid van HRS-5965 te beoordelen bij patiënten met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie (PNH)

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label fase II klinische studie. In totaal werden 24 patiënten geïncludeerd met paroxysmale nachtelijke hemoglobinurie die naïef waren om de behandeling met remmers aan te vullen. De proefpersonen werden gedurende 12 weken behandeld met HRS-5965.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van PNH bevestigd door flowcytometrie met kloongrootte ≥ 10%.
  2. Geen complementremmertherapie hebben gekregen;
  3. LDH > 1,5×ULN;
  4. Hemoglobinegehalte < 10 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende of vermoedelijke erfelijke of verworven complementdeficiëntie;
  2. Patiënten met laboratoriumaanwijzingen voor beenmergfalen (reticulocyten <100x109/l; bloedplaatjes <30x109/l; neutrofielen <0,5x109/l);
  3. Aanwezigheid of vermoeden van een systemisch actieve bacteriële, virale of schimmelinfectie (gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis HRS-5965;
  4. Geschiedenis van infectie met kapselbacteriën (bijv. meningokokken, pneumokokken, enz.)
  5. Positief op HIV, HBsAg of HCVAb.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelgroep A
Geneesmiddel: HRS-5965-tabletten
HRS-5965 tabletten gedurende 12 weken
Experimenteel: Behandelgroep B
Geneesmiddel: HRS-5965-tabletten
HRS-5965 tabletten gedurende 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in hemoglobine.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Veranderingen in LDH.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in haptoglobine.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in bilirubine.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in het aantal reticulocyten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Veranderingen in de afzetting van C3-complementfragmenten.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Percentage patiënten dat geen bloedtransfusie heeft gekregen.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal RBC-eenheden getransfundeerd.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Incidentie van trombo-embolische voorvallen.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Plasmaconcentratie van HRS-5965.
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRS-5965-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren