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Estudo de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança do HRS-5965 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna

10 de outubro de 2024 atualizado por: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, randomizado e aberto de prova de conceito para avaliar a eficácia e segurança do HRS-5965 em pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN)

Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto de fase II. Um total de 24 pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna sem tratamento prévio com inibidores complementares foram incluídos. Os indivíduos foram tratados com HRS-5965 durante 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de HPN confirmado por citometria de fluxo com tamanho de clone ≥ 10%.
  2. Não receberam terapia com inibidores do complemento;
  3. HDL > 1,5×LSN;
  4. Nível de hemoglobina < 10 g/dL.

Critério de exclusão:

  1. Deficiência de complemento hereditária ou adquirida conhecida ou suspeita;
  2. Pacientes com evidência laboratorial de insuficiência medular óssea (reticulócitos <100x109/L; plaquetas <30x109/L; neutrófilos <0,5x109/L);
  3. Presença ou suspeita de infecção bacteriana, viral ou fúngica sistêmica ativa (com base no julgamento do investigador) dentro de 2 semanas antes da primeira dose de HRS-5965;
  4. História de infecção por bactérias capsulares (por exemplo, meningococo, pneumococo, etc.)
  5. Positivo para HIV, HBsAg ou HCVAb.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento A
Medicamento: Comprimidos HRS-5965
Comprimidos HRS-5965 por 12 semanas
Experimental: Grupo de tratamento B
Medicamento: Comprimidos HRS-5965
Comprimidos HRS-5965 por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudanças na hemoglobina.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência e gravidade de eventos adversos
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudanças no LDH.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na haptoglobina.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na bilirrubina.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Mudanças nas contagens de reticulócitos.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Alterações na deposição de fragmentos do complemento C3.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Porcentagem de pacientes que não receberam transfusão de sangue.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de unidades de hemácias transfundidas.
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Incidência de eventos tromboembólicos.
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Concentração plasmática de HRS-5965.
Prazo: 12 semanas
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

25 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRS-5965-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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