Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтверждение концепции исследования для оценки эффективности и безопасности HRS-5965 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией

10 октября 2024 г. обновлено: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование для проверки концепции для оценки эффективности и безопасности HRS-5965 у пациентов с пароксизмальной ночной гемоглобинурией (ПНГ)

Это многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование II фазы. Всего было включено 24 пациента с пароксизмальной ночной гемоглобинурией, ранее не принимавших терапию ингибиторами комплемента. Субъектов лечили HRS-5965 в течение 12 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ПНГ подтвержден методом проточной цитометрии при размере клона ≥ 10%.
  2. Не получали терапию ингибиторами комплемента;
  3. ЛДГ > 1,5×ВГН;
  4. Уровень гемоглобина < 10 г/дл.

Критерий исключения:

  1. Известная или подозреваемая наследственная или приобретенная недостаточность комплемента;
  2. Пациенты с лабораторными признаками недостаточности костного мозга (ретикулоциты <100х109/л; тромбоциты <30х109/л; нейтрофилы <0,5х109/л);
  3. Наличие или подозрение на системную активную бактериальную, вирусную или грибковую инфекцию (по мнению исследователя) в течение 2 недель до приема первой дозы HRS-5965;
  4. Инфицирование капсульными бактериями в анамнезе (например, менингококком, пневмококком и т. д.)
  5. Положительный результат на ВИЧ, HBsAg или HCVAb.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения А
Лекарство: Таблетки HRS-5965
Таблетки HRS-5965 на 12 недель.
Экспериментальный: Группа лечения Б
Лекарство: Таблетки HRS-5965
Таблетки HRS-5965 на 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения гемоглобина.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменения ЛДГ.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения гаптоглобина.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения билирубина.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменение количества ретикулоцитов.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Изменения в отложении фрагмента комплемента С3.
Временное ограничение: 12 неделя
12 неделя
Процент пациентов, которым не делали переливание крови.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Количество перелитых единиц эритроцитов.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель
Частота тромбоэмболических событий.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Концентрация HRS-5965 в плазме.
Временное ограничение: 12 недель
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 марта 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRS-5965-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться