Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-5965 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie

10. Oktober 2024 aktualisiert von: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, offene Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HRS-5965 bei Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie. Insgesamt wurden 24 Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie eingeschlossen, die keine Komplementinhibitortherapie erhielten. Die Probanden wurden 12 Wochen lang mit HRS-5965 behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von PNH bestätigt durch Durchflusszytometrie mit Klongröße ≥ 10 %.
  2. Sie haben keine Komplementinhibitor-Therapie erhalten;
  3. LDH > 1,5×ULN;
  4. Hämoglobinspiegel < 10 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannter oder vermuteter erblicher oder erworbener Komplementmangel;
  2. Patienten mit Labornachweisen eines Knochenmarkversagens (Retikulozyten <100 x 109/l; Blutplättchen <30 x 109/l; Neutrophile <0,5 x 109/l);
  3. Vorliegen oder Verdacht einer systemischen aktiven bakteriellen, viralen oder Pilzinfektion (basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von HRS-5965;
  4. Vorgeschichte einer Infektion mit Kapselbakterien (z. B. Meningokokken, Pneumokokken usw.)
  5. Positiv auf HIV, HBsAg oder HCVAb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A
Arzneimittel: HRS-5965 Tabletten
HRS-5965 Tabletten für 12 Wochen
Experimental: Behandlungsgruppe B
Arzneimittel: HRS-5965 Tabletten
HRS-5965 Tabletten für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen im Hämoglobin.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Veränderungen im LDH.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Haptoglobin.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen im Bilirubin.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen der Retikulozytenzahl.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderungen in der Ablagerung von C3-Komplementfragmenten.
Zeitfenster: 12 Woche
12 Woche
Prozentsatz der Patienten, die keine Bluttransfusion erhalten haben.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der transfundierten RBC-Einheiten.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Inzidenz thromboembolischer Ereignisse.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Plasmakonzentration von HRS-5965.
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRS-5965-202

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren