- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06051357
Studie Proof of Concept Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií
3. ledna 2024 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.
Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Proof of Concept pro posouzení účinnosti a bezpečnosti HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)
Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II.
Bylo zahrnuto celkem 24 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nebyli léčeni inhibitory komplementu.
Subjekty byly léčeny HRS-5965 po dobu 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bin Hu
- Telefonní číslo: +86 18210289829
- E-mail: bin.hu5@hengrui.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sheng Qi
- Telefonní číslo: 0518-82342973
- E-mail: sheng.qi@hengrui.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
- The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PNH potvrzená průtokovou cytometrií s velikostí klonu ≥ 10 %.
- nepodstoupili léčbu inhibitory komplementu;
- LDH > 1,5xULN;
- Hladina hemoglobinu < 10 g/dl.
Kritéria vyloučení:
- Známý nebo suspektní dědičný nebo získaný nedostatek komplementu;
- Pacienti s laboratorním průkazem selhání kostní dřeně (retikulocyty <100x109/l; krevní destičky <30x109/l; neutrofily <0,5x109/l);
- Přítomnost nebo podezření na systémovou aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci (na základě posouzení zkoušejícího) během 2 týdnů před první dávkou HRS-5965;
- Anamnéza infekce kapsulárními bakteriemi (např. meningokok, pneumokok atd.)
- Pozitivní na HIV, HBsAg nebo HCVAb.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčebná skupina A
|
HRS-5965 tablety po dobu 12 týdnů
|
Experimentální: Léčebná skupina B
|
HRS-5965 tablety po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změny hemoglobinu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Změny v LDH.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změny v haptoglobinu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změny bilirubinu.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změny v počtu retikulocytů.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změny v ukládání fragmentu C3 komplementu.
Časové okno: 12 týden
|
12 týden
|
Procento pacientů, kteří nedostali krevní transfuzi.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Počet transfuzních jednotek RBC.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Výskyt tromboembolických příhod.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Plazmatická koncentrace HRS-5965.
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Urologické projevy
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Poruchy močení
- Anémie
- Proteinurie
- Anémie, hemolytika
- Myelodysplastické syndromy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Hemoglobinurie
- Hemoglobinurie, paroxysmální
Další identifikační čísla studie
- HRS-5965-202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety HRS-5965
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.NáborParoxysmální noční hemoglobinurieČína
-
Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámePrimární IgA nefropatie
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabírámePokročilý maligní nádor
-
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilé pevné nádoryČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilá rakovina prostatyČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NáborPokročilé mutantní pevné nádory KRAS G12DČína
-
Guangdong Hengrui Pharmaceutical Co., LtdZápis na pozvánkuRefrakterní chronický kašelČína
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Zatím nenabíráme