Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Proof of Concept Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií

10. října 2024 aktualizováno: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie Proof of Concept pro posouzení účinnosti a bezpečnosti HRS-5965 u pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií (PNH)

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie fáze II. Bylo zahrnuto celkem 24 pacientů s paroxysmální noční hemoglobinurií, kteří nebyli léčeni inhibitory komplementu. Subjekty byly léčeny HRS-5965 po dobu 12 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza PNH potvrzená průtokovou cytometrií s velikostí klonu ≥ 10 %.
  2. nepodstoupili léčbu inhibitory komplementu;
  3. LDH > 1,5xULN;
  4. Hladina hemoglobinu < 10 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  1. Známý nebo suspektní dědičný nebo získaný nedostatek komplementu;
  2. Pacienti s laboratorním průkazem selhání kostní dřeně (retikulocyty <100x109/l; krevní destičky <30x109/l; neutrofily <0,5x109/l);
  3. Přítomnost nebo podezření na systémovou aktivní bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci (na základě posouzení zkoušejícího) během 2 týdnů před první dávkou HRS-5965;
  4. Anamnéza infekce kapsulárními bakteriemi (např. meningokok, pneumokok atd.)
  5. Pozitivní na HIV, HBsAg nebo HCVAb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
Lék: Tablety HRS-5965
HRS-5965 tablety po dobu 12 týdnů
Experimentální: Léčebná skupina B
Lék: Tablety HRS-5965
HRS-5965 tablety po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny hemoglobinu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změny v LDH.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v haptoglobinu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny bilirubinu.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v počtu retikulocytů.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Změny v ukládání fragmentu C3 komplementu.
Časové okno: 12 týden
12 týden
Procento pacientů, kteří nedostali krevní transfuzi.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet transfuzních jednotek RBC.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Výskyt tromboembolických příhod.
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Plazmatická koncentrace HRS-5965.
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRS-5965-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paroxysmální noční hemoglobinurie

Klinické studie na Tablety HRS-5965

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit