Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-5965 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri

10. oktober 2024 opdateret af: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

En multicenter, randomiseret, åben-label Proof of Concept-undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​HRS-5965 hos patienter med paroksysmal natlig hæmoglobinuri (PNH)

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent fase II klinisk forsøg. I alt 24 patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri, der var naive til at supplere inhibitorterapi, blev inkluderet. Forsøgspersoner blev behandlet med HRS-5965 i 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af PNH bekræftet ved flowcytometri med klonstørrelse ≥ 10 %.
  2. Har ikke modtaget komplementhæmmerbehandling;
  3. LDH > 1,5 x ULN;
  4. Hæmoglobinniveau < 10 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt eller mistænkt arvelig eller erhvervet komplementmangel;
  2. Patienter med laboratoriebevis for knoglemarvssvigt (retikulocytter <100x109/L; blodplader <30x109/L; neutrofiler <0,5x109/L);
  3. Tilstedeværelse eller mistanke om en systemisk aktiv bakteriel, viral eller svampeinfektion (baseret på efterforskerens vurdering) inden for 2 uger før den første dosis af HRS-5965;
  4. Anamnese med infektion med kapselbakterier (f.eks. meningokokker, pneumokokker osv.)
  5. Positiv af HIV, HBsAg eller HCVAb.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A
Medicin: HRS-5965 tabletter
HRS-5965 tabletter i 12 uger
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B
Medicin: HRS-5965 tabletter
HRS-5965 tabletter i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændringer i LDH.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i haptoglobin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i bilirubin.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i retikulocyttal.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændringer i C3-komplement fragmentaflejring.
Tidsramme: 12 uge
12 uge
Procentdel af patienter, der ikke modtog en blodtransfusion.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal transfunderede RBC-enheder.
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Forekomst af tromboemboliske hændelser.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Plasmakoncentration af HRS-5965.
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2023

Først opslået (Faktiske)

22. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRS-5965-202

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paroksysmal natlig hæmoglobinuri

Kliniske forsøg med HRS-5965 tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner