Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Proof of Concept-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HRS-5965 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri

10. oktober 2024 oppdatert av: Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

En multisenter, randomisert, åpen konseptstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til HRS-5965 hos pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri (PNH)

Dette er en multisenter, randomisert, åpen fase II klinisk studie. Totalt 24 pasienter med paroksysmal nattlig hemoglobinuri som var naive til å komplementere inhibitorterapi, ble inkludert. Forsøkspersonene ble behandlet med HRS-5965 i 12 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • The Blood Disease Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av PNH bekreftet ved flowcytometri med klonstørrelse ≥ 10 %.
  2. Har ikke mottatt komplementhemmerbehandling;
  3. LDH > 1,5 x ULN;
  4. Hemoglobinnivå < 10 g/dL.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent eller mistenkt arvelig eller ervervet komplementmangel;
  2. Pasienter med laboratoriebevis på benmargssvikt (retikulocytter <100x109/L; blodplater <30x109/L; nøytrofiler <0,5x109/L);
  3. Tilstedeværelse eller mistanke om en systemisk aktiv bakteriell, viral eller soppinfeksjon (basert på vurdering av etterforskeren) innen 2 uker før den første dosen av HRS-5965;
  4. Anamnese med infeksjon med kapselbakterier (f.eks. meningokokker, pneumokokker, etc.)
  5. Positiv av HIV, HBsAg eller HCVAb.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
Legemiddel: HRS-5965 tabletter
HRS-5965 tabletter i 12 uker
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
Legemiddel: HRS-5965 tabletter
HRS-5965 tabletter i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i hemoglobin.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endringer i LDH.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer i haptoglobin.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer i bilirubin.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer i retikulocytttellinger.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Endringer i C3 komplement fragmentavsetning.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Andel av pasientene som ikke fikk blodoverføring.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall RBC-enheter transfundert.
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Forekomst av tromboemboliske hendelser.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Plasmakonsentrasjon av HRS-5965.
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chengdu Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRS-5965-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere